Interventie voor gewichtsverlies met behoud van spiermassa (WLMR)
Gewichtsverliesinterventie met Lean Muscle Mass Retention (WLMR) -onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas zijn een wereldwijd gezondheidsprobleem dat verband houdt met een overvloed aan leeftijdsgerelateerde chronische ziekten zoals diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie en bepaalde vormen van kanker. Aanpassingen van levensstijl, waaronder een caloriebeperkt dieet en/of lichaamsbeweging, zijn effectieve, niet-invasieve strategieën om deze last te bestrijden. Echter, als gevolg van leeftijdsgebonden spieratrofie, bestaande uit verminderde spierfunctionele status en anabole weerstand, wordt calorierestrictie ter bestrijding van obesitas bemoeilijkt door gelijktijdig verlies van skeletspierkracht en -functie. Bovendien is er de laatste tijd, vanwege redenen van duurzaamheid en gezondheid, veel aandacht geweest voor het gebruik van alternatieve eiwitten om aan de eiwitbehoefte van de voeding te voldoen.
Hoewel een verhoogde inname van dierlijke eiwitten effectief is voor het behoud van droge spiermassa, is de vraag in hoeverre ze van toepassing zijn op plantaardige eiwitten nog steeds een punt van intense discussie. Daarom zullen we in deze studie twee verschillende caloriebeperkte voedingsinterventies evalueren en vergelijken, de ene voornamelijk bestaande uit plantaardige eiwitten en de andere voornamelijk bestaande uit dierlijke eiwitten, beide aangevuld met meer lichaamsbeweging, op hun effectiviteit om lichaamsvet te verminderen en het behoud van lichaamsvet te verminderen. spiermassa. Dit wordt een 16 weken durend, parallel opgezet, gerandomiseerd voedingsinterventieonderzoek bij oudere Chinese volwassenen, waarbij elke vrijwilliger 2 van zijn 3 hoofdmaaltijden per dag krijgt, samen met een drankje halverwege de ochtend, voornamelijk gemaakt van plantaardig eiwit of dierlijke eiwitbronnen en wordt gevraagd om 3 uur per week extra te bewegen. Meer informatie vindt u in de onderstaande secties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Chinese etniciteit
- Leeftijd tussen de 40 en 69 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Body Mass Index (BMI) tussen 23,0 en 32,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Allergieën of intoleranties hebben voor veel voorkomende voedselingrediënten, waaronder eieren, vis, melk, pinda's en noten, schaaldieren, soja, tarwe, gluten, ontbijtgranen, fruit, zuivelproducten, vlees, groenten, suiker en zoetstoffen, natuurlijke kleur- of smaakstoffen voor voedsel , enz
- Speciale diëten volgen of opzettelijke dieetbeperkingen hebben (bijv. vegetariërs/veganisten)
- Niet bereid om de consumptie van probiotische of prebiotische supplementen te stoppen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek als deze momenteel worden gebruikt, evenals tijdens deelname aan het onderzoek
- Niet bereid zich te houden aan dieetaanpassingen zoals in het studieprotocol
- Niet bereid om zich te houden aan het bewegingsregime zoals in het studieprotocol
- Deelnemen aan inspannende fysieke activiteiten
- Niet bereid om enige inspannende activiteit te stoppen tijdens of binnen 24 uur na testdagen (voor degenen die actief deelnemen aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau)
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie hebben (G6PD-deficiëntie)
- Alcoholgebruik op > 4 dagen per week met ≥ 6 alcoholische dranken per week
- Aanhoudende verhoging van de bloeddruk (> 160/95 mm Hg)
- Eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van hart-, lever-, nier-, bloedaandoeningen (bijvoorbeeld thalassemie) of schildklierdisfuncties
- Diabetes
- Een voorgeschiedenis hebben van tuberculose, HIV, hepatitis B- of hepatitis C-infecties
- Medicijnen op recept of andere alternatieve medicijnen of supplementen hebben die naar de mening van de onderzoeksonderzoekers de studiemetingen kunnen verstoren
- U heeft de afgelopen 3 maanden antibiotica gehad of diarree gehad
- Bloed hebben gedoneerd binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Slechte aderen hebben of een voorgeschiedenis hebben van ernstige vasovagale syncope (black-outs of flauwvallen) door bloedafnames
- Meer dan 5% gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 3 maanden
- Met metalen implantaten, pacemaker in het lichaam
- Claustrofobie hebben
- Een musculoskeletaal letsel, gewrichts- of perifere vasculaire aandoening hebben die voldoende is om lichaamsbeweging te belemmeren (zoals heupartritis, voet-, enkelproblemen of pijn)
- Ernstige inspanningsastma hebben
- Medewerkers van Wilmar International en/of Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
- Voor vrouwelijke vrijwilligers: menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden of hormoonvervangingstherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caloriearme controlegroep
De controlegroep krijgt 2x caloriearme uitgebalanceerde maaltijden per dag, elk bestaande uit een portie dierlijke eiwitten (~20 g), een portie groenten en een portie zetmeel (rijst/noedels) per maaltijd. De groep krijgt halverwege de ochtend ook een drankje in de vorm van een moutdrankje (~150 kcal en ~5g eiwit). De derde maaltijd van de dag en eventuele extra tussendoortjes wordt overgelaten aan de vrije keuze van de deelnemers, met calorie-advies van studiediëtist. Caloriebeperking heeft tot doel het lichaamsgewicht van individuele deelnemers met ~5 - 10% te verminderen. De groep zal ook worden gevraagd om drie dagen per week, 1 uur per dag, een regime van gemengde oefeningen onder toezicht te ondergaan. Het gemengde oefenregime zal bestaan uit 2 sessies weerstandstraining en 1 sessie aerobe training. |
Consumeer kant-en-klaarmaaltijden met een laag caloriegehalte en dierlijke eiwitten ter vervanging van de twee hoofdmaaltijden per dag van de deelnemers plus een portie gemoute drank die gedurende een periode van 16 weken elke dag moet worden geconsumeerd.
Aanvullend bewegingsregime onder toezicht bestaande uit 2 uur weerstandstraining plus 1 uur aerobe training per week gedurende 16 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Caloriearme behandelgroep
De behandelde groep krijgt 2x caloriearme uitgebalanceerde maaltijden per dag, elk bestaande uit een portie plantaardige eiwitten (~25 g), een portie groenten en een portie zetmeel (rijst/noedels) per maaltijd. De groep krijgt halverwege de ochtend ook een drankje in de vorm van een op soja gebaseerde, plantaardige eiwitdrank (~120 kcal en 13g eiwit). De derde maaltijd van de dag en eventuele extra tussendoortjes wordt overgelaten aan de vrije keuze van de deelnemers, met calorie-advies van studiediëtist. Caloriebeperking heeft tot doel het lichaamsgewicht van de deelnemers met ~5 - 10% te verminderen. De groep zal ook worden gevraagd om drie dagen per week, 1 uur per dag, een regime van gemengde oefeningen onder toezicht te ondergaan. Het gemengde oefenregime zal bestaan uit 2 sessies weerstandstraining en 1 sessie aerobe training. |
Consumeer kant-en-klaarmaaltijden met minder calorieën en plantaardige eiwitten ter vervanging van de twee hoofdmaaltijden per dag van de deelnemers plus een portie plantaardige eiwitdrank op basis van soja die gedurende 16 weken elke dag moet worden geconsumeerd.
Aanvullend bewegingsregime onder toezicht bestaande uit 2 uur weerstandstraining plus 1 uur aerobe training per week gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken)
|
kg
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken)
|
|
Lichaamsvet %
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken)
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken)
|
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken)
|
kg
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
mmol/mol (%)
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 4 weken gemeten
|
mmol/L
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 4 weken gemeten
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 4 weken gemeten
|
pmol/L
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 4 weken gemeten
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
mmol/L
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
Bloedlipidenprofiel (HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 4 weken gemeten
|
mmol/L
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 4 weken gemeten
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
mg/L
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
IL-6 (Interleukine 6)
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
pg/ml
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
TNF-α (tumornecrosefactor - alfa)
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
pg/ml
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
ng/ml
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
β-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
mmol/L
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
Acetoacetaat
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
mcg/ml
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
|
TMAO (trimethylamine-N-oxide)
Tijdsspanne: 16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
μM
|
16 weken (van eerste tot laatste meetbezoeken), elke 8 weken gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .