Vekttapintervensjon med mager muskelmasseretensjon (WLMR)
Vekttapintervensjon med studie av mager muskelmasseretensjon (WLMR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er et verdensomspennende helseproblem som er knyttet til en mengde aldersassosierte kroniske sykdommer som diabetes, kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og visse kreftformer. Livsstilsendringer inkludert kaloribegrenset diett og/eller trening er effektive, ikke-invasive strategier for å bekjempe denne byrden. På grunn av den aldersassosierte muskelatrofien, bestående av redusert muskelfunksjonsstatus og anabol motstand, kompliseres kalorirestriksjon for å bekjempe fedme av samtidig tap av skjelettmuskelstyrke og funksjon. Videre har det i nyere tid, på grunn av bærekraft og helse, vært betydelig oppmerksomhet rundt bruken av alternative proteiner for å møte proteinbehov i kosten.
Mens økt inntak av animalske proteiner er effektivt for å bevare mager muskelmasse, er det fortsatt en intens debatt i hvilken grad de gjelder for planteproteiner. Derfor vil vi i denne studien evaluere og sammenligne to forskjellige kaloribegrensede diettintervensjoner, en hovedsakelig bestående av plantebaserte proteiner og en annen hovedsakelig bestående av animalske proteiner, begge supplert med økt trening, på deres effektivitet for å redusere kroppsfett og bevare mager muskelmasse. Dette vil være en 16 ukers, parallell design, randomisert diettintervensjonsforsøk på eldre kinesiske voksne, hvor hver frivillig får 2 av sine 3 hovedmåltider per dag, sammen med en drikk midt på morgenen, hovedsakelig laget av enten planteprotein eller animalske proteinkilder og blir bedt om å gjennomføre 3 timer ekstra trening per uke. Flere detaljer er gitt i avsnittene nedenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- kinesisk etnisitet
- Alder mellom 40 og 69 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 til 32,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Har allergier eller intoleranser mot vanlige matingredienser, inkludert egg, fisk, melk, peanøtter og trenøtter, skalldyr, soya, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, meieriprodukter, kjøtt, grønnsaker, sukker og søtningsmidler, naturlige matfarger eller smaksstoffer , etc
- Følger spesielle dietter eller har tilsiktede kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarianere/veganere)
- Ikke villig til å stoppe inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen 4 uker før studiestart dersom du tar disse, samt under studiedeltakelse
- Ikke villig til å følge kostholdsendringer som i studieprotokollen
- Ikke villig til å følge treningsregimet som i studieprotokollen
- Delta i anstrengende fysiske aktiviteter
- Ikke villig til å stoppe noen anstrengende aktivitet i løpet av eller innen 24 timer etter testdager (for de som aktivt deltar i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivåer)
- Har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- Inntak av alkohol > 4 dager i uken med ≥ 6 alkoholholdige drikker i uken
- Å ha vedvarende forhøyet blodtrykk (>160/95 mm Hg)
- Har tidligere gjennomgått noen gastrointestinale operasjoner eller har tidligere hatt gastrointestinale lidelser
- Har en historie med hjerte-, lever-, nyre-, blodsykdommer (f.eks. talassemi) eller skjoldbruskkjerteldysfunksjoner
- Diabetiker
- Har en historie med tuberkulose, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjoner
- Å ha reseptbelagte medisiner eller andre alternative medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre studiemålingene etter studieforskernes mening
- Har hatt antibiotika eller lider av diaré i løpet av de siste 3 månedene
- Har donert blod innen 4 uker etter studiedeltakelse
- Har dårlige årer eller har tidligere hatt alvorlig vasovagal synkope (blackout eller besvimelse) fra blodprøver
- Har hatt mer enn 5 % vekttap eller -økning i løpet av de siste 3 månedene
- Har metalliske implantater, pacemaker i kroppen
- Har klaustrofobi
- Har en muskel- og skjelettskade, ledd eller perifer vaskulær sykdom som er tilstrekkelig til å hindre trening (som hofteledd, fot-, ankelproblemer eller smerter)
- Har alvorlig anstrengelsesutløst astma
- Ansatte ved Wilmar International og/eller Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
- For kvinnelige frivillige: menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene eller under hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavkalorikontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 2x kaloribegrensede balanserte måltider per dag, hver bestående av en porsjon animalske proteiner (~20g), en porsjon grønnsaker og en porsjon stivelse (ris/nudler) per måltid. Gruppen vil også motta en drikk midt på morgenen i form av en maltet drikk (~150 kcal og ~5g protein). Dagens tredje måltid og eventuelle ekstra snacks vil bli overlatt til deltakernes fritt valg, med kaloriråd gitt av studiens kostholdsekspert. Kalorirestriksjon har som mål å redusere kroppsvekten til individuelle deltakere med ~5 - 10%. Gruppen vil også bli bedt om å gjennomgå et overvåket blandet treningsregime tre dager per uke, 1 time per dag. Det blandede treningsregimet vil bestå av 2 økter med motstandstrening og 1 økt med aerobic trening. |
Spis ferdigretter med reduserte kalorier med animalske proteiner for å erstatte deltakernes to hovedmåltider/dag pluss en porsjon maltet drikk som skal inntas hver dag i en periode på 16 uker.
Ekstra overvåket treningsregime som består av 2 timer motstandstrening pluss 1 time aerobic trening per uke i en periode på 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe med lavt kaloriinnhold
Behandlingsgruppen vil motta 2x kaloribegrensede balanserte måltider per dag, hver bestående av en porsjon planteproteiner (~25g), en porsjon grønnsaker og en porsjon stivelse (ris/nudler) per måltid. Gruppen vil også motta en drikk midt på morgenen, i form av en soyabasert, planteproteindrikk (~120 kcal og 13g protein). Dagens tredje måltid og eventuelle ekstra snacks vil bli overlatt til deltakernes fritt valg, med kaloriråd gitt av studiens kostholdsekspert. Kalorirestriksjon tar sikte på å redusere kroppsvekten til deltakerne med ~5 - 10%. Gruppen vil også bli bedt om å gjennomgå et overvåket blandet treningsregime tre dager per uke, 1 time per dag. Det blandede treningsregimet vil bestå av 2 økter med motstandstrening og 1 økt med aerobic trening. |
Spis ferdigretter med reduserte kalorier med planteproteiner for å erstatte deltakernes to hovedmåltider/dag pluss en porsjon soyabasert planteproteindrikk som skal inntas hver dag i en periode på 16 uker.
Ekstra overvåket treningsregime som består av 2 timer motstandstrening pluss 1 time aerobic trening per uke i en periode på 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk)
|
kg
|
16 uker (fra første til siste målebesøk)
|
|
Kroppsfett %
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk)
|
16 uker (fra første til siste målebesøk)
|
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk)
|
kg
|
16 uker (fra første til siste målebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
mmol/mol (%)
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 4. uke
|
mmol/L
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 4. uke
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 4. uke
|
pmol/L
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 4. uke
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
mmol/L
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
Blodlipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserid)
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 4. uke
|
mmol/L
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 4. uke
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
mg/L
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
IL-6 (interleukin 6)
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
pg/ml
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
TNF-α (tumornekrosefaktor - alfa)
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
pg/ml
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
Leptin
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
ng/ml
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
β-hydroksybutyrat
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
mmol/L
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
Acetoacetat
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
mcg/ml
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
|
TMAO (trimetylamin N-oksid)
Tidsramme: 16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
μM
|
16 uker (fra første til siste målebesøk), målt hver 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .