Viktminskningsintervention med mager muskelmassaretention (WLMR)
Viktminskningsintervention med studie av mager muskelmassaretention (WLMR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma är ett världsomspännande hälsoproblem som är kopplat till en uppsjö av åldersrelaterade kroniska sjukdomar som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och vissa cancerformer. Livsstilsförändringar inklusive kaloribegränsad diet och/eller träning är effektiva, icke-invasiva strategier för att bekämpa denna börda. Men på grund av den åldersassocierade muskelatrofin, bestående av nedsatt muskelfunktionsstatus och anabol motstånd, kompliceras kaloribegränsning för att bekämpa fetma av samtidig förlust av skelettmuskelstyrka och funktion. Dessutom har det på senare tid, på grund av hållbarhets- och hälsoskäl, funnits stor uppmärksamhet kring användningen av alternativa proteiner för att möta proteinbehoven i kosten.
Även om ökat intag av animaliska proteiner är effektivt för att bevara muskelmassa, är det fortfarande en intensiv debatt i vilken utsträckning de gäller för växtproteiner. Därför kommer vi i den här studien att utvärdera och jämföra två distinkta kaloribegränsade kostinterventioner, en huvudsakligen bestående av växtbaserade proteiner och en annan huvudsakligen bestående av animaliska proteiner, båda kompletterade med ökad träning, om deras effektivitet för att minska kroppsfett och bevara kroppsfett. ren muskelmassa. Detta kommer att vara en 16 veckor lång, parallell design, randomiserad kostinterventionsprövning på äldre kinesiska vuxna, där varje volontär förses med 2 av sina 3 huvudmåltider per dag, tillsammans med en dryck mitt på morgonen, huvudsakligen gjord av antingen växtprotein eller animaliska proteinkällor och ombeds att träna ytterligare 3 timmar per vecka. Mer information finns i avsnitten nedan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- kinesisk etnicitet
- Ålder mellan 40 och 69 år
- Kan ge informerat samtycke
- Body Mass Index (BMI) mellan 23,0 till 32,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Att ha allergier eller intoleranser mot några vanliga livsmedelsingredienser inklusive ägg, fisk, mjölk, jordnötter och trädnötter, skaldjur, soja, vete, gluten, spannmål, frukt, mejeriprodukter, kött, grönsaker, socker och sötningsmedel, naturliga matfärger eller smakämnen , etc
- Följer specialdieter eller har avsiktliga dietrestriktioner (t.ex. vegetarianer/veganer)
- Inte villig att sluta konsumera probiotiska eller prebiotiska kosttillskott inom 4 veckor före studiestart om du för närvarande tar dessa, såväl som under studiedeltagandet
- Inte villig att följa kostmodifiering som i studieprotokollet
- Inte villig att följa träningsregimen som i studieprotokollet
- Att delta i ansträngande fysiska aktiviteter
- Inte villig att stoppa någon ansträngande aktivitet under eller inom 24 timmar efter testdagar (för dem som aktivt deltar i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer)
- Har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist)
- Att ha alkoholkonsumtion > 4 dagar i veckan med ≥ 6 alkoholhaltiga drycker i veckan
- Att ha ihållande förhöjt blodtryck (>160/95 mm Hg)
- Har tidigare genomgått någon gastrointestinal operation eller har tidigare haft gastrointestinala störningar
- Har en historia av hjärta, lever, njure, blodsjukdomar (t.ex. talassemi) eller sköldkörteldysfunktioner
- Diabetiker
- Har en historia av tuberkulos, HIV, Hepatit B eller Hepatit C infektioner
- Att ha någon receptbelagd medicin eller andra alternativa läkemedel eller kosttillskott som kan störa studiemätningarna enligt studieutredarnas uppfattning
- Att ha antibiotika eller lidit av diarré under de senaste 3 månaderna
- Har donerat blod inom 4 veckor efter deltagande i studien
- Om du har dåliga vener eller har en historia av svår vasovagal synkope (blackouts eller svimning) från blodprov
- Har gått ner i vikt eller gått upp mer än 5 % under de senaste 3 månaderna
- Att ha metallimplantat, pacemaker i kroppen
- Har klaustrofobi
- Har en muskel- och skelettskada, led- eller perifer kärlsjukdom tillräcklig för att hindra träning (som höftledsartrit, fot-, fotledsproblem eller smärta)
- Har svår ansträngningsutlöst astma
- Personal vid Wilmar International och/eller Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
- För kvinnliga frivilliga: menstruation under de senaste 12 månaderna eller under hormonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågkalorikontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få 2x kaloribegränsade balanserade måltider per dag, var och en bestående av en portion animaliskt protein (~20g), en portion grönsaker och en portion stärkelse (ris/nudlar) per måltid. Gruppen kommer också att få en dryck mitt på morgonen i form av en mältad dryck (~150 kcal och ~5g protein). Dagens tredje måltid och eventuella ytterligare mellanmål kommer att lämnas till deltagarnas fria val, med kaloriråd från studiedietist. Kaloribegränsning syftar till att minska kroppsvikten hos enskilda deltagare med ~5 - 10%. Gruppen kommer också att bli ombedd att genomgå en övervakad blandad träningsregim tre dagar i veckan, 1 timme per dag. Den blandade träningsregimen kommer att bestå av 2 pass styrketräning och 1 pass aerob träning. |
Ät färdigmat med reducerat kaloriinnehåll med animaliska proteiner för att ersätta deltagarnas två huvudmåltider/dag plus en portion mältdryck som ska konsumeras varje dag under en period av 16 veckor.
Ytterligare övervakad träning som består av 2 timmars styrketräning plus 1 timmes aerob träning per vecka under en period av 16 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Lågkaloribehandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få 2x kaloribegränsade balanserade måltider per dag, var och en bestående av en portion växtproteiner (~25g), en portion grönsaker och en portion stärkelse (ris/nudlar) per måltid. Gruppen kommer också att få en dryck mitt på morgonen, i form av en sojabaserad, växtproteindryck (~120 kcal och 13 g protein). Dagens tredje måltid och eventuella ytterligare mellanmål kommer att lämnas till deltagarnas fria val, med kaloriråd från studiedietist. Kaloribegränsning syftar till att minska kroppsvikten hos deltagarna med ~5 - 10%. Gruppen kommer också att bli ombedd att genomgå en övervakad blandad träningsregim tre dagar i veckan, 1 timme per dag. Den blandade träningsregimen kommer att bestå av 2 pass styrketräning och 1 pass aerob träning. |
Ät färdigmat med reducerat kaloriinnehåll med växtproteiner för att ersätta deltagarnas två huvudmåltider/dag plus en portion sojabaserad växtproteindryck som ska konsumeras varje dag under en period av 16 veckor.
Ytterligare övervakad träning som består av 2 timmars styrketräning plus 1 timmes aerob träning per vecka under en period av 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassa
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök)
|
kg
|
16 veckor (från första till sista mätbesök)
|
|
Kroppsfett %
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök)
|
16 veckor (från första till sista mätbesök)
|
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök)
|
kg
|
16 veckor (från första till sista mätbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
mmol/mol (%)
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 4:e vecka
|
mmol/L
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 4:e vecka
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 4:e vecka
|
pmol/L
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 4:e vecka
|
|
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
mmol/L
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
Blodlipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider)
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 4:e vecka
|
mmol/L
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 4:e vecka
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
mg/L
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
IL-6 (Interleukin 6)
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
pg/ml
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
TNF-α (tumörnekrosfaktor - alfa)
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
pg/ml
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
Leptin
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
ng/ml
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
β-hydroxibutyrat
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
mmol/L
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
Acetoacetat
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
mcg/ml
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
|
TMAO (trimetylamin N-oxid)
Tidsram: 16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
μM
|
16 veckor (från första till sista mätbesök), mätt var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/00205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .