Intervención de pérdida de peso con retención de masa muscular magra (WLMR)
Estudio de intervención de pérdida de peso con retención de masa muscular magra (WLMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad es un problema de salud mundial que está relacionado con una gran cantidad de enfermedades crónicas asociadas con la edad, como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión y ciertos tipos de cáncer. Las modificaciones en el estilo de vida, incluida la dieta restringida en calorías y/o el ejercicio, son estrategias efectivas y no invasivas para combatir esta carga. Sin embargo, debido a la atrofia muscular asociada con la edad, que consiste en un estado funcional muscular reducido y resistencia anabólica, la restricción calórica para combatir la obesidad se complica por la pérdida concomitante de fuerza y función del músculo esquelético. Además, en los últimos tiempos, debido a razones de sostenibilidad y salud, ha habido una atención sustancial sobre el uso de proteínas alternativas para cumplir con los requisitos de proteínas en la dieta.
Si bien una mayor ingesta de proteínas animales es efectiva para preservar la masa muscular magra, la medida en que se aplican a las proteínas vegetales sigue siendo un tema de intenso debate. Por lo tanto, en este estudio evaluaremos y compararemos dos intervenciones dietéticas restringidas en calorías distintas, una que consiste predominantemente en proteínas de origen vegetal y otra que consiste predominantemente en proteínas de origen animal, ambas complementadas con mayor ejercicio, en cuanto a su efectividad para reducir la grasa corporal y preservar masa muscular magra. Este será un ensayo de intervención dietética aleatoria, de diseño paralelo, de 16 semanas, en adultos mayores chinos, en el que cada voluntario recibirá 2 de sus 3 comidas principales por día, junto con una bebida a media mañana, hecha predominantemente de proteína vegetal o fuentes de proteína animal y se le pide que realice 3 horas de ejercicio adicional por semana. Se proporcionan más detalles en las secciones a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- etnia china
- Edad entre 40 a 69 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 23,0 y 32,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Tener alergias o intolerancias a cualquier ingrediente alimentario común, como huevos, pescado, leche, maní y nueces, mariscos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, productos lácteos, carne, vegetales, azúcar y edulcorantes, colorantes o saborizantes naturales para alimentos. , etc
- Seguir dietas especiales o tener restricciones dietéticas intencionales (p. ej., vegetarianos/veganos)
- No está dispuesto a dejar de consumir probióticos o suplementos prebióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio si actualmente los toma, así como durante la participación en el estudio
- No está dispuesto a adherirse a la modificación de la dieta como en el protocolo del estudio.
- No está dispuesto a adherirse al régimen de ejercicio como en el protocolo del estudio
- Participar en actividades físicas extenuantes
- No está dispuesto a detener ninguna actividad extenuante durante o dentro de las 24 horas posteriores a los días de prueba (para aquellos que participan activamente en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia)
- Tener deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD)
- Tener consumo de alcohol > 4 días a la semana con ≥ 6 bebidas alcohólicas a la semana
- Tener elevación sostenida de la presión arterial (>160/95 mm Hg)
- Haber sido sometido previamente a alguna cirugía gastrointestinal o tener antecedentes de trastornos gastrointestinales
- Tener antecedentes de trastornos cardíacos, hepáticos, renales, sanguíneos (p. ej., talasemia) o disfunciones de la tiroides
- Diabético
- Tener antecedentes de infecciones por tuberculosis, VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Tener cualquier medicamento recetado u otros medicamentos alternativos o suplementos que puedan interferir con las mediciones del estudio en opinión de los investigadores del estudio.
- Tener antibióticos o sufrir de diarrea en los últimos 3 meses
- Haber donado sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio
- Tener malas venas o antecedentes de síncope vasovagal grave (pérdida de conocimiento o desmayo) debido a extracciones de sangre
- Tener más del 5% de pérdida o ganancia de peso en los últimos 3 meses
- Tener implantes metálicos, marcapasos en el cuerpo
- Tener claustrofobia
- Tener una lesión musculoesquelética, una enfermedad vascular periférica o articular suficiente para impedir el ejercicio (como artritis de cadera, problemas o dolor en los pies o los tobillos)
- Tener asma severa inducida por el ejercicio
- Personal de Wilmar International y/o el Instituto de Innovación Alimentaria y Biotecnológica de Singapur (SIFBI)
- Para mujeres voluntarias: menstruación en los últimos 12 meses o estar en terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control de bajas calorías
El grupo de control recibirá 2 comidas balanceadas con restricción calórica por día, cada una de las cuales consiste en una porción de proteínas animales (~20 g), una porción de vegetales y una porción de almidón (arroz/fideos) por comida. El grupo también recibirá una bebida a media mañana en forma de bebida malteada (~150 kcal y ~5g de proteína). La tercera comida del día y cualquier refrigerio adicional se dejarán a la libre elección de los participantes, con el asesoramiento calórico proporcionado por el dietista del estudio. La restricción calórica tiene como objetivo reducir el peso corporal de los participantes individuales en ~5 - 10%. También se le pedirá al grupo que se someta a un régimen de ejercicio mixto supervisado tres días a la semana, 1 hora por día. El régimen de ejercicio mixto consistirá en 2 sesiones de entrenamiento de resistencia y 1 sesión de entrenamiento aeróbico. |
Consumir comidas preparadas reducidas en calorías con proteínas animales para sustituir las dos comidas principales/día de los participantes más una porción de bebida malteada para consumir todos los días durante un período de 16 semanas.
Régimen de ejercicio adicional supervisado compuesto por 2 horas de entrenamiento de resistencia más 1 hora de entrenamiento aeróbico por semana durante un período de 16 semanas.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento bajo en calorías
El grupo de tratamiento recibirá 2 comidas balanceadas con restricción calórica por día, cada una de las cuales constará de una porción de proteínas vegetales (~25 g), una porción de vegetales y una porción de almidón (arroz/fideos) por comida. El grupo también recibirá una bebida a media mañana, en forma de una bebida de proteína vegetal a base de soya (~120 kcal y 13 g de proteína). La tercera comida del día y cualquier refrigerio adicional se dejarán a la libre elección de los participantes, con el asesoramiento calórico proporcionado por el dietista del estudio. La restricción calórica tiene como objetivo reducir el peso corporal de los participantes en ~5 - 10%. También se le pedirá al grupo que se someta a un régimen de ejercicio mixto supervisado tres días a la semana, 1 hora por día. El régimen de ejercicio mixto consistirá en 2 sesiones de entrenamiento de resistencia y 1 sesión de entrenamiento aeróbico. |
Consumir comidas preparadas reducidas en calorías con proteínas vegetales para sustituir las dos comidas principales/día de los participantes más una porción de bebida de proteína vegetal a base de soya para consumir todos los días durante un período de 16 semanas.
Régimen de ejercicio adicional supervisado compuesto por 2 horas de entrenamiento de resistencia más 1 hora de entrenamiento aeróbico por semana durante un período de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición)
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kg
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición)
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Grasa corporal %
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición)
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición)
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición)
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kg
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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milimoles/mol (%)
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 4 semanas
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milimoles por litro
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 4 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 4 semanas
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pmol/L
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 4 semanas
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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milimoles por litro
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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Perfil de lípidos en sangre (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 4 semanas
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milimoles por litro
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 4 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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miligramos por litro
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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IL-6 (interleucina 6)
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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pg/mL
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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TNF-α (Factor de Necrosis Tumoral - alfa)
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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pg/mL
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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Leptina
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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ng/mL
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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β-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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milimoles por litro
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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Acetoacetato
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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microgramos/ml
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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TMAO (N-óxido de trimetilamina)
Periodo de tiempo: 16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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µM
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16 semanas (desde la primera hasta la última visita de medición), medido cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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