Вмешательство по снижению веса с сохранением мышечной массы (WLMR)
Вмешательство в снижение веса с помощью исследования сохранения мышечной массы (WLMR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение — это всемирная проблема со здоровьем, которая связана с множеством возрастных хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и некоторые виды рака. Модификации образа жизни, включая диету с ограничением калорий и/или физические упражнения, являются эффективными, неинвазивными стратегиями борьбы с этим бременем. Однако из-за возрастной атрофии мышц, заключающейся в снижении функционального состояния мышц и анаболической резистентности, ограничение калорий для борьбы с ожирением осложняется сопутствующей потерей силы и функции скелетных мышц. Кроме того, в последнее время по причинам устойчивости и здоровья большое внимание уделяется использованию альтернативных белков для удовлетворения потребностей в пищевом белке.
В то время как повышенное потребление животных белков эффективно для сохранения сухой мышечной массы, в какой степени они применимы к растительным белкам, все еще остается предметом интенсивных дискуссий. Поэтому в этом исследовании мы оценим и сравним два различных диетических вмешательства с ограничением калорий, одно преимущественно состоящее из белков растительного происхождения, а другое преимущественно состоящее из белков животного происхождения, оба дополняются повышенными физическими нагрузками, на их эффективность в снижении жировых отложений и сохранении скудная мышечная масса. Это будет 16-недельное рандомизированное диетическое исследование с параллельным дизайном для пожилых китайцев, при этом каждому добровольцу будет предоставлено 2 из 3 основных приемов пищи в день, а также утренний напиток, приготовленный преимущественно из растительного белка или источники животного белка и просят дополнительно 3 часа заниматься физическими упражнениями в неделю. Более подробная информация представлена в разделах ниже.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- китайская этническая принадлежность
- Возраст от 40 до 69 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 32,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Курение
- Наличие аллергии или непереносимости любых распространенных пищевых ингредиентов, включая яйца, рыбу, молоко, арахис и лесные орехи, моллюски, сою, пшеницу, глютен, злаки, фрукты, молочные продукты, мясо, овощи, сахар и подсластитель, натуральные пищевые красители или ароматизаторы. , так далее
- Соблюдение специальных диет или преднамеренные диетические ограничения (например, вегетарианцы/веганы)
- Нежелание прекратить потребление пробиотических или пребиотических добавок в течение 4 недель до начала исследования, если они принимаются в настоящее время, а также во время участия в исследовании.
- Нежелание придерживаться модификации диеты, как указано в протоколе исследования.
- Нежелание придерживаться режима упражнений, как в протоколе исследования
- Участие в тяжелых физических нагрузках
- Нежелание прекращать любую напряженную деятельность во время или в течение 24 часов тестовых дней (для тех, кто активно занимается спортом на соревновательном уровне и/или на выносливости)
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD)
- Употребление алкоголя > 4 дней в неделю с ≥ 6 алкогольными напитками в неделю
- Устойчивое повышение артериального давления (>160/95 мм рт.ст.)
- Ранее перенесшие какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте или имеющие желудочно-кишечные расстройства в анамнезе
- Наличие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, крови (например, талассемии) или дисфункции щитовидной железы
- диабетик
- Наличие в анамнезе туберкулеза, ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Наличие каких-либо лекарств, отпускаемых по рецепту, или любых других альтернативных лекарств или добавок, которые, по мнению исследователей, могут мешать измерениям исследования.
- Прием антибиотиков или диарея в течение последних 3 месяцев
- Сдача крови в течение 4 недель после участия в исследовании
- Наличие плохих вен или наличие в анамнезе тяжелого вазовагального обморока (обморока или обморока) из-за забора крови
- Потеря или прибавка в весе более 5% за последние 3 месяца
- Имея металлические имплантаты, кардиостимулятор в теле
- Наличие клаустрофобии
- Наличие травмы опорно-двигательного аппарата, заболевания суставов или периферических сосудов, препятствующего выполнению физических упражнений (например, артрит тазобедренного сустава, проблемы со стопой, голеностопным суставом или боль)
- Наличие тяжелой астмы, вызванной физической нагрузкой
- Сотрудники Wilmar International и/или Сингапурского института пищевых и биотехнологических инноваций (SIFBI)
- Для женщин-добровольцев: менструация в течение последних 12 месяцев или заместительная гормональная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкокалорийная контрольная группа
Контрольная группа будет получать 2 сбалансированных приема пищи с ограничением калорий в день, каждый из которых будет состоять из части белков животного происхождения (~ 20 г), части овощей и части крахмала (риса/лапши) за один прием пищи. Группа также получит утренний напиток в виде солодового напитка (~ 150 ккал и ~ 5 г белка). Третий прием пищи в день и любые дополнительные закуски будут оставлены на свободный выбор участников с рекомендациями по калориям, предоставленными диетологом-исследователем. Ограничение калорий направлено на снижение массы тела отдельных участников примерно на 5–10%. Группе также будет предложено пройти контролируемый смешанный режим упражнений три дня в неделю, 1 час в день. Смешанный режим упражнений будет состоять из 2 тренировок с отягощениями и 1 сессии аэробных тренировок. |
Употребляйте готовые блюда с пониженным содержанием калорий с животными белками, чтобы заменить два основных приема пищи участников в день, а также порцию солодового напитка, который нужно употреблять каждый день в течение 16 недель.
Дополнительный режим тренировок под наблюдением, состоящий из 2 часов тренировок с отягощениями плюс 1 час аэробных тренировок в неделю в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Низкокалорийная лечебная группа
Группа лечения будет получать 2 раза в день сбалансированное питание с ограничением калорий, каждое из которых будет состоять из порции растительных белков (~ 25 г), порции овощей и порции крахмала (рис/лапша) за один прием пищи. Группа также получит утренний напиток в виде соевого напитка с растительным белком (~ 120 ккал и 13 г белка). Третий прием пищи в день и любые дополнительные закуски будут оставлены на свободный выбор участников с рекомендациями по калориям, предоставленными диетологом-исследователем. Ограничение калорий направлено на снижение массы тела участников примерно на 5–10%. Группе также будет предложено пройти контролируемый смешанный режим упражнений три дня в неделю, 1 час в день. Смешанный режим упражнений будет состоять из 2 тренировок с отягощениями и 1 сессии аэробных тренировок. |
Употребляйте готовые блюда с пониженным содержанием калорий с растительными белками, чтобы заменить участникам два основных приема пищи в день, а также порцию напитка на основе соевого растительного белка, который следует употреблять каждый день в течение 16 недель.
Дополнительный режим тренировок под наблюдением, состоящий из 2 часов тренировок с отягощениями плюс 1 час аэробных тренировок в неделю в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения)
|
кг
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения)
|
|
Телесный жир %
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения)
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения)
|
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения)
|
кг
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
ммоль/моль (%)
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 4 недели
|
ммоль/л
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 4 недели
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 4 недели
|
пмоль/л
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 4 недели
|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
ммоль/л
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
Липидный профиль крови (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды)
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 4 недели
|
ммоль/л
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 4 недели
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
мг/л
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
ИЛ-6 (интерлейкин 6)
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
пг/мл
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
TNF-α (фактор некроза опухоли - альфа)
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
пг/мл
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
Лептин
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
нг/мл
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
β-гидроксибутират
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
ммоль/л
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
Ацетоацетат
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
мкг/мл
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
|
ТМАО (N-оксид триметиламина)
Временное ограничение: 16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
мкМ
|
16 недель (от первого до последнего визита для измерения), измеряется каждые 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .