Intervenção para perda de peso com retenção de massa muscular magra (WLMR)
Estudo de intervenção para perda de peso com retenção de massa muscular magra (WLMR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são um problema de saúde mundial que está associado a uma infinidade de doenças crônicas associadas à idade, como diabetes, doenças cardiovasculares, hipertensão e certos tipos de câncer. Modificações no estilo de vida, incluindo dieta com restrição calórica e/ou exercícios, são estratégias eficazes e não invasivas para combater esse fardo. No entanto, devido à atrofia muscular associada à idade, consistindo em redução do estado funcional muscular e resistência anabólica, a restrição calórica para combater a obesidade é complicada pela perda concomitante de força e função muscular esquelética. Além disso, nos últimos tempos, devido a razões de sustentabilidade e saúde, tem havido atenção substancial no uso de proteínas alternativas para atender às necessidades de proteína dietética.
Embora o aumento da ingestão de proteínas animais seja eficaz na preservação da massa muscular magra, até que ponto eles se aplicam às proteínas vegetais ainda é uma questão de intenso debate. Portanto, neste estudo iremos avaliar e comparar duas intervenções dietéticas com restrição calórica distintas, uma consistindo predominantemente em proteínas de origem vegetal e outra consistindo predominantemente em proteínas de origem animal, ambas suplementadas com aumento do exercício, em sua eficácia para reduzir a gordura corporal e preservar massa muscular magra. Este será um estudo de intervenção dietética randomizado de 16 semanas, de design paralelo, em adultos chineses mais velhos, com cada voluntário recebendo 2 de suas 3 refeições principais por dia, juntamente com uma bebida no meio da manhã, feita predominantemente de proteína vegetal ou fontes de proteína animal e ser solicitado a realizar 3 horas adicionais de exercício por semana. Mais detalhes fornecidos nas seções abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- etnia chinesa
- Idade entre 40 a 69 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 23,0 a 32,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Fumar
- Ter alergias ou intolerâncias a quaisquer ingredientes alimentares comuns, incluindo ovos, peixe, leite, amendoim e nozes, frutos do mar, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, laticínios, carne, vegetais, açúcar e adoçante, corantes ou aromas alimentares naturais , etc
- Seguir dietas especiais ou ter restrições alimentares intencionais (por exemplo, vegetarianos/veganos)
- Não está disposto a interromper o consumo de suplementos probióticos ou prebióticos dentro de 4 semanas antes do início do estudo, se estiver tomando-os, bem como durante a participação no estudo
- Não disposto a aderir à modificação da dieta como no protocolo do estudo
- Não está disposto a aderir ao regime de exercícios conforme o protocolo do estudo
- Participar de atividades físicas extenuantes
- Não está disposto a interromper qualquer atividade extenuante durante ou dentro de 24 horas após os dias de teste (para aqueles que participam ativamente de esportes nos níveis competitivo e/ou de resistência)
- Ter deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD)
- Ter consumo de álcool em > 4 dias por semana com ≥ 6 bebidas alcoólicas por semana
- Tendo sustentado elevação da pressão arterial (> 160/95 mm Hg)
- Ter sido previamente submetido a qualquer cirurgia gastrointestinal ou ter histórico de distúrbios gastrointestinais
- Ter histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, sanguíneas (por exemplo, talassemia) ou disfunções da tireoide
- Diabético
- Ter histórico de infecções por tuberculose, HIV, hepatite B ou hepatite C
- Ter qualquer medicamento prescrito ou qualquer outro medicamento ou suplemento alternativo que possa interferir nas medições do estudo na opinião dos investigadores do estudo
- Tomar antibióticos ou sofrer de diarreia nos últimos 3 meses
- Ter doado sangue dentro de 4 semanas após a participação no estudo
- Ter veias fracas ou histórico de síncope vasovagal grave (desmaios ou desmaios) devido a coletas de sangue
- Ter mais de 5% de perda ou ganho de peso nos últimos 3 meses
- Tendo implantes metálicos, marca-passo no corpo
- Ter claustrofobia
- Ter uma lesão musculoesquelética, doença vascular periférica ou articular suficiente para impedir o exercício (como artrite no quadril, problemas nos pés, tornozelos ou dor)
- Ter asma grave induzida por exercícios
- Funcionários da Wilmar International e/ou Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
- Para mulheres voluntárias: menstruação nos últimos 12 meses ou em terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle de baixa caloria
O grupo controle receberá 2x refeições balanceadas com restrição calórica por dia, cada uma consistindo em uma porção de proteína animal (~20g), uma porção de vegetais e uma porção de amido (arroz/macarrão) por refeição. O grupo também receberá uma bebida no meio da manhã na forma de bebida maltada (~150 kcal e ~5g de proteína). A terceira refeição do dia e quaisquer lanches adicionais serão deixados à livre escolha dos participantes, com aconselhamento calórico fornecido pelo nutricionista do estudo. A restrição calórica visa reduzir o peso corporal de participantes individuais em cerca de 5 a 10%. O grupo também será submetido a um regime de exercícios mistos supervisionados três dias por semana, 1 hora por dia. O regime de exercícios mistos consistirá em 2 sessões de treinamento resistido e 1 sessão de treinamento aeróbico. |
Consumir refeições prontas de baixo teor calórico com proteínas animais para substituir as duas principais refeições/dia dos participantes mais uma porção de bebida maltada a ser consumida todos os dias por um período de 16 semanas.
Regime adicional de exercícios supervisionados composto por 2 horas de treinamento de resistência mais 1 hora de treinamento aeróbico por semana por um período de 16 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento de baixa caloria
O grupo de tratamento receberá 2 refeições balanceadas com restrição calórica por dia, cada uma consistindo em uma porção de proteínas vegetais (~ 25g), uma porção de vegetais e uma porção de amido (arroz/macarrão) por refeição. O grupo também receberá uma bebida no meio da manhã, na forma de uma bebida de proteína vegetal à base de soja (~120 kcal e 13g de proteína). A terceira refeição do dia e quaisquer lanches adicionais serão deixados à livre escolha dos participantes, com aconselhamento calórico fornecido pelo nutricionista do estudo. A restrição calórica visa reduzir o peso corporal dos participantes em cerca de 5 a 10%. O grupo também será submetido a um regime de exercícios mistos supervisionados três dias por semana, 1 hora por dia. O regime de exercícios mistos consistirá em 2 sessões de treinamento resistido e 1 sessão de treinamento aeróbico. |
Consumir refeições prontas de baixo teor calórico com proteínas vegetais para substituir as duas principais refeições/dia dos participantes, além de uma porção de bebida à base de soja à base de proteína vegetal a ser consumida todos os dias por um período de 16 semanas.
Regime adicional de exercícios supervisionados composto por 2 horas de treinamento de resistência mais 1 hora de treinamento aeróbico por semana por um período de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa corporal
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição)
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kg
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16 semanas (da primeira à última visita de medição)
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Corpo gordo %
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição)
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16 semanas (da primeira à última visita de medição)
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Massa muscular
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição)
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kg
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16 semanas (da primeira à última visita de medição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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mmol/mol (%)
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: 16 semanas (da primeira às últimas visitas de medição), medido a cada 4 semanas
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mmol/L
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16 semanas (da primeira às últimas visitas de medição), medido a cada 4 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: 16 semanas (da primeira às últimas visitas de medição), medido a cada 4 semanas
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pmol/L
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16 semanas (da primeira às últimas visitas de medição), medido a cada 4 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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mmol/L
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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Perfil lipídico do sangue (HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos)
Prazo: 16 semanas (da primeira às últimas visitas de medição), medido a cada 4 semanas
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mmol/L
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16 semanas (da primeira às últimas visitas de medição), medido a cada 4 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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mg/L
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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IL-6 (Interleucina 6)
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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pg/mL
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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TNF-α (Fator de Necrose Tumoral - alfa)
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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pg/mL
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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Leptina
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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ng/ml
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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β-hidroxibutirato
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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mmol/L
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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Acetoacetato
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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mcg/mL
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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TMAO (N-Óxido de Trimetilamina)
Prazo: 16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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μM
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16 semanas (da primeira à última visita de medição), medida a cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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