Painonpudotustoimenpiteet vähärasvaisen lihasmassan säilyttämisellä (WLMR)
Painonpudotustoimenpiteet vähärasvaisen lihasmassan säilyttämisellä (WLMR) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja liikalihavuus ovat maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy lukuisiin ikään liittyviin kroonisiin sairauksiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, verenpainetautiin ja tiettyihin syöpiin. Elämäntapamuutokset, mukaan lukien kalorirajoitettu ruokavalio ja/tai liikunta, ovat tehokkaita, ei-invasiivisia strategioita tämän taakan torjumiseksi. Ikään liittyvästä lihasatrofiasta johtuen, joka koostuu lihasten heikentyneestä toiminnallisesta tilasta ja anabolisesta vastustuskyvystä, liikalihavuuden torjuntaan tähtäävää kalorirajoitusta vaikeuttaa kuitenkin samanaikainen luustolihasten voiman ja toiminnan menetys. Lisäksi viime aikoina on kestävyyteen ja terveyteen liittyvistä syistä kiinnitetty paljon huomiota vaihtoehtoisten proteiinien käyttöön ravinnon proteiinitarpeiden täyttämiseksi.
Eläinproteiinien lisääntynyt saanti säästää tehokkaasti vähärasvaista lihasmassaa, mutta siitä, missä määrin ne soveltuvat kasviproteiiniin, on edelleen kiivasta keskustelua. Siksi tässä tutkimuksessa arvioimme ja vertaamme kahta erillistä kalorirajoitettua ruokavalion interventiota, joista toinen koostuu pääasiassa kasviperäisistä proteiineista ja toinen pääasiassa eläinperäisistä proteiineista, joita molempia on täydennetty lisääntyneellä liikunnalla, niiden tehokkuuden suhteen vähentää kehon rasvaa ja säilyttää. vähärasvaista lihasmassaa. Tämä on 16 viikkoa kestävä, rinnakkain suunniteltu, satunnaistettu ruokavaliointerventiokoe iäkkäillä kiinalaisilla aikuisilla, ja jokaiselle vapaaehtoiselle tarjotaan 2 heidän kolmesta pääaterialastaan päivässä sekä aamupäiväjuoma, joka on valmistettu pääasiassa joko kasviproteiinista tai eläinproteiinilähteitä ja häntä pyydetään harjoittelemaan 3 tuntia lisää liikuntaa viikossa. Lisätietoja alla olevissa osioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Kiinan etnisyys
- Ikä 40-69 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) on 23,0-32,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Allergia tai intoleranssi jollekin tavallisille elintarvikkeiden ainesosille, mukaan lukien munat, kala, maito, maapähkinät ja pähkinät, äyriäiset, soija, vehnä, gluteeni, vilja, hedelmät, maitotuotteet, liha, vihannekset, sokeri ja makeutusaineet, luonnolliset elintarvikevärit tai -aromit , jne
- Erikoisruokavalioiden noudattaminen tai tarkoitukselliset ruokavaliorajoitukset (esim. kasvissyöjät/vegaanit)
- Ei halua lopettaa probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden käyttöä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, jos käytät niitä parhaillaan, eikä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei halua noudattaa ruokavalion muutoksia, kuten tutkimusprotokollassa
- Ei halua noudattaa harjoitusohjelmaa, kuten tutkimusprotokollassa
- Osallistuminen rasittavaan fyysiseen toimintaan
- Ei halua lopettaa mitään rasittavaa toimintaa testipäivien aikana tai 24 tunnin sisällä siitä (niille, jotka osallistuvat aktiivisesti urheiluun kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla)
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD-puutos)
- Alkoholin nauttiminen > 4 päivänä viikossa ja ≥ 6 alkoholijuomaa viikossa
- Jatkuva verenpaineen nousu (> 160/95 mm Hg)
- Jos sinulla on aiemmin ollut jokin maha-suolikanavan leikkaus tai sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä
- sinulla on ollut sydämen, maksan, munuaisten, verihäiriöitä (esim. talassemia) tai kilpirauhasen toimintahäiriöitä
- Diabeettinen
- Sinulla on ollut tuberkuloosi-, HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioita
- sinulla on reseptilääkkeitä tai muita vaihtoehtoisia lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat tutkimuksen tutkijoiden mielestä häiritä tutkimusmittauksia
- sinulla on antibiootteja tai sinulla on ripuli viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenluovutus 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- sinulla on huonot suonet tai sinulla on aiemmin ollut vaikea vasovagaalinen pyörtyminen (pyörtyminen tai pyörtyminen) verenoton seurauksena
- Paino on pudonnut tai noussut yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ottaa metalliset implantit, sydämentahdistin kehossa
- Jolla on klaustrofobia
- Jos sinulla on tuki- ja liikuntaelinten vamma, nivel- tai ääreisverisuonisairaus, joka riittää estämään harjoituksen (kuten lonkka-, jalka-, nilkka- tai kipu)
- Vaikea rasituksen aiheuttama astma
- Wilmar Internationalin ja/tai Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovationin (SIFBI) henkilökunta
- Naispuolisille vapaaehtoisille: kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana tai hormonikorvaushoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa 2 x kalorirajoitettua tasapainoista ateriaa päivässä, joista kukin koostuu annoksesta eläinproteiineja (~20 g), annoksesta kasviksia ja annoksesta tärkkelystä (riisiä/nuudeleita) ateriaa kohti. Ryhmä saa myös keskiaamujuoman mallasjuoman muodossa (~150 kcal ja ~5g proteiinia). Päivän kolmas ateria ja mahdolliset ylimääräiset välipalat jäävät osallistujien vapaaseen valintaan, ja kalorineuvoja antaa tutkimusravitsemusterapeutti. Kalorirajoituksella pyritään vähentämään yksittäisten osallistujien ruumiinpainoa ~5 - 10 %. Ryhmää pyydetään myös suorittamaan ohjattua sekaharjoitteluohjelmaa kolmena päivänä viikossa, 1 tunti päivässä. Sekaharjoitusohjelma koostuu 2 harjoituskerrasta vastusharjoittelusta ja 1 aerobisesta harjoittelusta. |
Käytä vähäkalorisia valmisaterioita eläinproteiineilla korvataksesi osallistujien kaksi pääateriaa päivässä sekä annoksen mallasjuomaa joka päivä 16 viikon ajan.
Valvottu lisäharjoitusohjelma, joka koostuu 2 tunnin vastustusharjoittelusta ja 1 tunnin aerobisesta harjoittelusta viikossa 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa 2 x kalorirajoitettua tasapainoista ateriaa päivässä, joista kukin koostuu annoksesta kasviproteiineja (~25 g), annoksesta kasviksia ja annoksesta tärkkelystä (riisi/nuudelit) ateriaa kohti. Ryhmä saa myös keskiaamujuoman, soijapohjaisen kasviproteiinijuoman muodossa (~120 kcal ja 13g proteiinia). Päivän kolmas ateria ja mahdolliset ylimääräiset välipalat jäävät osallistujien vapaaseen valintaan, ja kalorineuvoja antaa tutkimusravitsemusterapeutti. Kalorirajoituksella pyritään alentamaan osallistujien painoa ~5 - 10 %. Ryhmää pyydetään myös suorittamaan ohjattua sekaharjoitteluohjelmaa kolmena päivänä viikossa, 1 tunti päivässä. Sekaharjoitusohjelma koostuu 2 harjoituskerrasta vastusharjoittelusta ja 1 aerobisesta harjoittelusta. |
Käytä vähäkalorisia valmisaterioita kasviproteiineilla korvataksesi osallistujien kaksi pääateriaa päivässä sekä annoksen soijapohjaista kasviproteiinijuomaa joka päivä 16 viikon ajan.
Valvottu lisäharjoitusohjelma, joka koostuu 2 tunnin vastustusharjoittelusta ja 1 tunnin aerobisesta harjoittelusta viikossa 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin)
|
kg
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin)
|
|
Kehon rasva %
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin)
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin)
|
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin)
|
kg
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
mmol/mol (%)
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitataan 4 viikon välein
|
mmol/l
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitataan 4 viikon välein
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitataan 4 viikon välein
|
pmol/l
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitataan 4 viikon välein
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
mmol/l
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
Veren lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitataan 4 viikon välein
|
mmol/l
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitataan 4 viikon välein
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
mg/l
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
IL-6 (interleukiini 6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
pg/ml
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
TNF-α (kasvainnekroositekijä - alfa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
pg/ml
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
ng/ml
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
p-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
mmol/l
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
Asetoasetaatti
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
mcg/ml
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
|
TMAO (trimetyyliamiini-N-oksidi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
μM
|
16 viikkoa (ensimmäisestä viimeiseen mittauskäyntiin), mitattuna 8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .