Intervento per la perdita di peso con mantenimento della massa muscolare magra (WLMR)
Intervento sulla perdita di peso con studio sulla conservazione della massa muscolare magra (WLMR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità sono un problema sanitario mondiale legato a una pletora di malattie croniche associate all'età come il diabete, le malattie cardiovascolari, l'ipertensione e alcuni tipi di cancro. Le modifiche dello stile di vita, tra cui una dieta ipocalorica e/o l'esercizio fisico, sono strategie efficaci e non invasive per combattere questo peso. Tuttavia, a causa dell'atrofia muscolare associata all'età, consistente in una riduzione dello stato funzionale muscolare e della resistenza anabolica, la restrizione calorica per combattere l'obesità è complicata dalla concomitante perdita della forza e della funzione dei muscoli scheletrici. Inoltre, negli ultimi tempi, per motivi di sostenibilità e salute, c'è stata una notevole attenzione sull'uso di proteine alternative per soddisfare i fabbisogni proteici della dieta.
Mentre l'aumento dell'assunzione di proteine animali è efficace nel preservare la massa muscolare magra, fino a che punto si applicano alle proteine vegetali è ancora oggetto di un intenso dibattito. Pertanto, in questo studio valuteremo e confronteremo due distinti interventi dietetici ipocalorici, uno costituito prevalentemente da proteine di origine vegetale e un altro costituito prevalentemente da proteine di origine animale, entrambi integrati con un maggiore esercizio fisico, sulla loro efficacia nel ridurre il grasso corporeo e preservare massa muscolare magra. Si tratterà di uno studio di intervento dietetico randomizzato della durata di 16 settimane, con disegno parallelo, in adulti cinesi più anziani, in cui a ciascun volontario verranno forniti 2 dei 3 pasti principali al giorno, insieme a una bevanda a metà mattinata, composta prevalentemente da proteine vegetali o fonti di proteine animali e la richiesta di svolgere 3 ore di esercizio in più a settimana. Maggiori dettagli forniti nelle sezioni seguenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Etnia cinese
- Età compresa tra 40 e 69 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 23,0 e 32,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Avere allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente alimentare comune tra cui uova, pesce, latte, arachidi e frutta a guscio, crostacei, soia, grano, glutine, cereali, frutta, latticini, carne, verdura, zucchero e dolcificante, coloranti o aromi alimentari naturali , eccetera
- Seguire diete speciali o avere restrizioni dietetiche intenzionali (ad es. vegetariani/vegani)
- Non disposto a interrompere il consumo di integratori probiotici o prebiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio se attualmente li sta assumendo, così come durante la partecipazione allo studio
- Non disposto ad aderire alla modifica della dieta come nel protocollo di studio
- Non disposto ad aderire al regime di esercizio come nel protocollo di studio
- Partecipare ad attività fisiche faticose
- Non disposto a interrompere alcuna attività faticosa durante o entro 24 ore dai giorni di test (per coloro che partecipano attivamente a sport a livello agonistico e/o di resistenza)
- Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di G6PD)
- Consumo di alcol > 4 giorni a settimana con ≥ 6 bevande alcoliche a settimana
- Avere un aumento sostenuto della pressione sanguigna (> 160/95 mm Hg)
- Avere precedentemente subito un intervento chirurgico gastrointestinale o avere una storia di disturbi gastrointestinali
- Avere una storia di disturbi cardiaci, epatici, renali, del sangue (ad es. Talassemia) o disfunzioni della tiroide
- Diabetico
- Avere una storia di infezioni da tubercolosi, HIV, epatite B o epatite C
- Avere farmaci su prescrizione o altri medicinali o integratori alternativi che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio secondo il parere dei ricercatori dello studio
- Avere antibiotici o soffrire di diarrea negli ultimi 3 mesi
- Aver donato il sangue entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
- Avere vene povere o avere una storia di grave sincope vasovagale (blackout o svenimento) da prelievi di sangue
- Avere più del 5% di perdita o aumento di peso negli ultimi 3 mesi
- Avere impianti metallici, pacemaker nel corpo
- Avere claustrofobia
- Avere una lesione muscoloscheletrica, una malattia vascolare articolare o periferica sufficiente a impedire l'esercizio (come artrite dell'anca, problemi ai piedi, alle caviglie o dolore)
- Avere asma grave indotto dall'esercizio
- Personale di Wilmar International e/o Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
- Per le volontarie: mestruazioni negli ultimi 12 mesi o essere in terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo ipocalorico
Il gruppo di controllo riceverà 2 pasti bilanciati ipocalorici al giorno, ciascuno costituito da una porzione di proteine animali (~ 20 g), una porzione di verdure e una porzione di amido (riso/spaghetti) per pasto. Il gruppo riceverà anche una bevanda a metà mattina sotto forma di bevanda al malto (~150 kcal e ~5 g di proteine). Il terzo pasto della giornata ed eventuali spuntini aggiuntivi saranno lasciati alla libera scelta dei partecipanti, con consulenza calorica fornita dal dietista dello studio. La restrizione calorica mira a ridurre il peso corporeo dei singoli partecipanti di circa il 5-10%. Al gruppo verrà inoltre chiesto di sottoporsi a un regime di esercizio misto supervisionato tre giorni alla settimana, 1 ora al giorno. Il regime di esercizi misti consisterà in 2 sessioni di allenamento di resistenza e 1 sessione di allenamento aerobico. |
Consumare pasti pronti a ridotto contenuto calorico con proteine animali per sostituire i due pasti principali giornalieri dei partecipanti più una porzione di bevanda al malto da consumare ogni giorno per un periodo di 16 settimane.
Regime aggiuntivo di esercizi supervisionati composto da 2 ore di allenamento di resistenza più 1 ora di allenamento aerobico a settimana per un periodo di 16 settimane.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento ipocalorico
Il gruppo di trattamento riceverà 2 pasti bilanciati ipocalorici al giorno, ciascuno costituito da una porzione di proteine vegetali (~ 25 g), una porzione di verdure e una porzione di amido (riso/tagliatelle) per pasto. Il gruppo riceverà anche una bevanda a metà mattinata, sotto forma di bevanda a base di proteine vegetali a base di soia (~120 kcal e 13 g di proteine). Il terzo pasto della giornata ed eventuali spuntini aggiuntivi saranno lasciati alla libera scelta dei partecipanti, con consulenza calorica fornita dal dietista dello studio. La restrizione calorica mira a ridurre il peso corporeo dei partecipanti di circa il 5-10%. Al gruppo verrà inoltre chiesto di sottoporsi a un regime di esercizio misto supervisionato tre giorni alla settimana, 1 ora al giorno. Il regime di esercizi misti consisterà in 2 sessioni di allenamento di resistenza e 1 sessione di allenamento aerobico. |
Consumare pasti pronti a ridotto contenuto calorico con proteine vegetali per sostituire i due pasti principali giornalieri dei partecipanti più una porzione di bevanda proteica vegetale a base di soia da consumare ogni giorno per un periodo di 16 settimane.
Regime aggiuntivo di esercizi supervisionati composto da 2 ore di allenamento di resistenza più 1 ora di allenamento aerobico a settimana per un periodo di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale)
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kg
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale)
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Grasso corporeo %
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale)
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale)
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale)
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kg
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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mmol/mol (%)
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 4 settimane
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mmol/l
|
16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 4 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 4 settimane
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pmol/l
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 4 settimane
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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mmol/l
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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Profilo lipidico nel sangue (HDL, LDL, Colesterolo totale, Trigliceridi)
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 4 settimane
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mmol/l
|
16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 4 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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mg/l
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
|
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IL-6 (interleuchina 6)
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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pg/mL
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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|
TNF-α (fattore di necrosi tumorale - alfa)
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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pg/mL
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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Leptina
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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ng/mL
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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β-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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mmol/l
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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Acetoacetato
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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mcg/mL
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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TMAO (trimetilammina N-ossido)
Lasso di tempo: 16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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μM
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16 settimane (dalla prima alla visita di misurazione finale), misurate ogni 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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