Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah na hubnutí s udržením svalové hmoty (WLMR)

4. listopadu 2022 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studie intervence na hubnutí s udržením svalové hmoty (WLMR).

Nadváha a obezita (tj. nadbytek tělesného tuku) je celosvětový zdravotní problém, který jedince predisponuje k různým metabolickým onemocněním. Hubnutí prostřednictvím úprav životního stylu, jako je omezení příjmu kalorií ve stravě a/nebo cvičení, jsou účinnými přístupy ke snížení nadměrného tělesného tuku. Ztráta čisté svalové hmoty je však často nežádoucím důsledkem spojeným se ztrátou hmotnosti, kterému je třeba se vyhnout, zejména u starších dospělých, kteří se také potýkají s klesajícími anabolickými reakcemi na příjem bílkovin ve stravě. Vzhledem ke zvýšenému zájmu a popularitě rostlinné stravy v této studii porovnáme dvě odlišné diety s omezeným příjmem kalorií, diety na hubnutí, obě doplněné týdenním cvičením, převážně sestávající buď z rostlinných bílkovin, nebo bílkovin živočišného původu na změny v celkovou tělesnou hmotnost, tělesný tuk a svalovou hmotu, stejně jako související změny v metabolickém zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita je celosvětový zdravotní problém, který je spojen s velkým množstvím chronických onemocnění souvisejících s věkem, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a některé druhy rakoviny. Úpravy životního stylu včetně diety s omezeným příjmem kalorií a/nebo cvičení jsou účinnými, neinvazivními strategiemi pro boj s touto zátěží. Avšak kvůli věkem spojené svalové atrofii, která se skládá ze sníženého funkčního stavu svalů a anabolické rezistence, je omezení kalorií pro boj s obezitou komplikováno současnou ztrátou síly a funkce kosterního svalstva. Kromě toho se v poslední době z důvodů udržitelnosti a zdraví věnuje značná pozornost používání alternativních proteinů ke splnění dietních požadavků na proteiny.

Zatímco zvýšený příjem živočišných bílkovin je účinný při zachování čisté svalové hmoty, do jaké míry platí pro rostlinné bílkoviny, je stále předmětem intenzivní debaty. Proto v této studii vyhodnotíme a porovnáme dva odlišné dietní zásahy s omezeným příjmem kalorií, jeden sestávající převážně z rostlinných bílkovin a druhý převážně sestávající z bílkovin živočišného původu, oba doplněné zvýšeným cvičením, z hlediska jejich účinnosti při snižování tělesného tuku a zachování štíhlá svalová hmota. Půjde o 16týdenní, paralelně navrženou, randomizovanou dietní intervenční studii u starších čínských dospělých, přičemž každému dobrovolníkovi budou poskytnuta 2 ze 3 hlavních jídel denně spolu s dopoledním nápojem, vyrobeným převážně z rostlinných bílkovin nebo zdroje živočišných bílkovin a byli požádáni, aby absolvovali 3 hodiny dalšího cvičení týdně. Další podrobnosti jsou uvedeny v oddílech níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • čínské etnikum
  • Věk od 40 do 69 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 až 32,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • S alergií nebo intolerancí na jakékoli běžné složky potravin včetně vajec, ryb, mléka, arašídů a ořechů, měkkýšů, sóji, pšenice, lepku, obilovin, ovoce, mléčných výrobků, masa, zeleniny, cukru a sladidel, přírodních potravinářských barviv nebo příchutí , atd
  • Dodržování speciálních diet nebo úmyslných dietních omezení (např. vegetariáni/vegani)
  • Nejste ochotni přestat konzumovat probiotické nebo prebiotické doplňky během 4 týdnů před začátkem studie, pokud je v současné době užíváte, stejně jako během účasti ve studii
  • Není ochoten dodržovat úpravu stravy jako v protokolu studie
  • Neochota dodržovat cvičební režim jako v protokolu studie
  • Účast na náročných fyzických aktivitách
  • Neochota přestat s jakoukoli namáhavou aktivitou během testovacích dnů nebo do 24 hodin po nich (pro ty, kteří se aktivně účastní sportu na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni)
  • S deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
  • Konzumace alkoholu > 4 dny v týdnu s ≥ 6 alkoholickými nápoji týdně
  • S trvalým zvýšením krevního tlaku (>160/95 mm Hg)
  • Po předchozí operaci trávicího traktu nebo s anamnézou gastrointestinálních poruch
  • Máte v anamnéze srdeční, jaterní, ledvinové, krevní poruchy (např. talasémie) nebo dysfunkci štítné žlázy
  • Diabetik
  • Máte v anamnéze tuberkulózu, HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Mít jakékoli léky na předpis nebo jakékoli jiné alternativní léky nebo doplňky, které mohou podle názoru výzkumníků interferovat s měřením studie
  • Máte antibiotika nebo trpíte průjmem během posledních 3 měsíců
  • Darování krve do 4 týdnů od účasti ve studii
  • Mít slabé žíly nebo mít v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (výpadky vědomí nebo mdloby) z odběrů krve
  • více než 5% úbytek nebo nárůst hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Mít kovové implantáty, kardiostimulátor v těle
  • S klaustrofobií
  • Poranění pohybového aparátu, onemocnění kloubů nebo periferních cév, které brání cvičení (jako je artritida kyčle, nohy, problémy s kotníky nebo bolest)
  • Těžké astma vyvolané cvičením
  • Zaměstnanci Wilmar International a/nebo Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
  • Pro dobrovolnice: menstruace během posledních 12 měsíců nebo na hormonální substituční léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkokalorická kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude dostávat 2x denně vyvážená jídla s omezeným obsahem kalorií, každé se skládá z porce živočišných bílkovin (~20 g), porce zeleniny a porce škrobu (rýže/nudle) na jídlo. Skupina také obdrží dopolední nápoj ve formě sladového nápoje (~150 kcal a ~5g bílkovin). Třetí jídlo dne a případné další svačiny budou ponechány na volném výběru účastníků, přičemž kalorické poradenství poskytne studijní dietoložka. Omezení kalorií má za cíl snížit tělesnou hmotnost jednotlivých účastníků o ~5 - 10%.

Skupina bude také požádána, aby podstoupila smíšený cvičební režim pod dohledem tři dny v týdnu, 1 hodinu denně. Smíšený cvičební režim se bude skládat ze 2 lekcí odporového tréninku a 1 aerobního tréninku.
Kombinovaný produkt: Nízkokalorické živočišné bílkoviny
Konzumujte hotová jídla se sníženým obsahem kalorií s živočišnými bílkovinami, abyste nahradili dvě hlavní jídla účastníků denně plus porci sladového nápoje, které se mají konzumovat každý den po dobu 16 týdnů. Dodatečný cvičební režim pod dohledem tvořený 2 hodinami silového tréninku plus 1 hodinou aerobního tréninku týdně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Nízkokalorická léčebná skupina

Ošetřující skupina bude dostávat 2x denně vyvážená jídla s omezeným obsahem kalorií, každé se skládá z porce rostlinných bílkovin (~25 g), porce zeleniny a porce škrobu (rýže/nudle) na jídlo. Skupina také obdrží dopolední nápoj ve formě sójového rostlinného proteinového nápoje (~120 kcal a 13 g bílkovin). Třetí jídlo dne a případné další svačiny budou ponechány na volném výběru účastníků, přičemž kalorické poradenství poskytne studijní dietoložka. Omezení kalorií má za cíl snížit tělesnou hmotnost účastníků o ~5 - 10%.

Skupina bude také požádána, aby podstoupila smíšený cvičební režim pod dohledem tři dny v týdnu, 1 hodinu denně. Smíšený cvičební režim se bude skládat ze 2 lekcí odporového tréninku a 1 aerobního tréninku.
Kombinovaný produkt: Nízkokalorická rostlinná proteinová jídla
Konzumujte nízkokalorická hotová jídla s rostlinnými proteiny, abyste nahradili dvě hlavní jídla účastníků denně plus porci sójového rostlinného proteinového nápoje, který se má konzumovat každý den po dobu 16 týdnů. Dodatečný cvičební režim pod dohledem tvořený 2 hodinami silového tréninku plus 1 hodinou aerobního tréninku týdně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření)
kg
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření)
Tělesný tuk %
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření)
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření)
Svalová hmota
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření)
kg
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
mmol/mol (%)
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každé 4 týdny
mmol/l
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každé 4 týdny
Inzulín nalačno
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každé 4 týdny
pmol/L
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každé 4 týdny
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
mmol/l
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
Profil krevních lipidů (HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každé 4 týdny
mmol/l
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každé 4 týdny
C-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
mg/l
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
IL-6 (interleukin 6)
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
pg/ml
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
TNF-α (tumor nekrotizující faktor – alfa)
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
pg/ml
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
Leptin
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
ng/ml
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
p-hydroxybutyrát
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
mmol/l
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
Acetoacetát
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
mcg/ml
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
TMAO (trimethylamin N-oxid)
Časové okno: 16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů
μM
16 týdnů (od první do závěrečné návštěvy měření), měřeno každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit