Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsintervention med magre muskelmasseretention (WLMR)

4. november 2022 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Vægttabsintervention med lean muskelmasseretention (WLMR) undersøgelse

Overvægt og fedme (dvs. overskydende kropsfedt) er et verdensomspændende sundhedsproblem, som disponerer individer for forskellige stofskiftesygdomme. Vægttab gennem livsstilsændringer såsom diætkalorirestriktioner og/eller motion er effektive metoder til at reducere overskydende kropsfedt. Men tab af muskelmasse er ofte et uønsket resultat forbundet med vægttab, som bør undgås, især hos ældre voksne, som også står over for faldende anabolske reaktioner på kostens proteinindtag. I betragtning af den øgede interesse og popularitet af plantebaserede diæter, vil vi i denne undersøgelse sammenligne to forskellige kaloriebegrænsede, vægttabsdiæter, begge suppleret med ugentlig træning, overvejende bestående af enten plantebaserede proteiner eller animalske proteiner på ændringer i samlet kropsvægt, kropsfedt og mager muskelmasse, samt tilhørende ændringer i metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme er et verdensomspændende sundhedsproblem, som er forbundet med et væld af aldersrelaterede kroniske sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension og visse kræftformer. Livsstilsændringer inklusive kaloriebegrænset diæt og/eller motion er effektive, ikke-invasive strategier til at bekæmpe denne byrde. Men på grund af den aldersassocierede muskelatrofi, bestående af nedsat muskelfunktionsstatus og anabolsk modstand, kompliceres kaloriebegrænsning til bekæmpelse af fedme af samtidig tab af skeletmuskelstyrke og funktion. Desuden har der i den seneste tid, på grund af bæredygtigheds- og sundhedsmæssige årsager, været stor opmærksomhed på brugen af ​​alternative proteiner til at opfylde kostens proteinbehov.

Mens øget indtag af animalske proteiner er effektivt til at bevare magert muskelmasse, er det stadig et spørgsmål om intens debat, i hvilket omfang de gælder for planteproteiner. Derfor vil vi i denne undersøgelse evaluere og sammenligne to forskellige kaloriebegrænsede diætinterventioner, en overvejende bestående af plantebaserede proteiner og en anden overvejende bestående af animalske proteiner, begge suppleret med øget motion, med hensyn til deres effektivitet til at reducere kropsfedt og bevare mager muskelmasse. Dette vil være et 16 ugers parallelt design, randomiseret kostinterventionsforsøg med ældre kinesiske voksne, hvor hver frivillig får 2 af deres 3 hovedmåltider om dagen sammen med en drik midt om morgenen, overvejende lavet af enten planteprotein eller animalske proteinkilder og bliver bedt om at udføre 3 timers ekstra motion om ugen. Flere detaljer findes i afsnittene nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • kinesisk etnicitet
  • Alder mellem 40 og 69 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) mellem 23,0 til 32,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • At have allergier eller intolerancer over for almindelige fødevareingredienser, herunder æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige madfarver eller smagsstoffer , etc
  • Følger specielle diæter eller har bevidste diætrestriktioner (f.eks. vegetarer/veganere)
  • Ikke villig til at stoppe forbruget af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 4 uger før studiestart, hvis du i øjeblikket tager disse, såvel som under studiedeltagelsen
  • Ikke villig til at overholde diætændringer som i undersøgelsesprotokollen
  • Ikke villig til at overholde træningsregimet som i undersøgelsesprotokollen
  • At deltage i anstrengende fysiske aktiviteter
  • Ikke villig til at stoppe nogen anstrengende aktivitet under eller inden for 24 timer efter testdage (for dem, der aktivt deltager i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer)
  • Har glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
  • Indtagelse af alkohol > 4 dage om ugen med ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • At have vedvarende forhøjet blodtryk (>160/95 mm Hg)
  • Har tidligere gennemgået en mave-tarm-operation eller har tidligere haft mave-tarm-sygdomme
  • At have en historie med hjerte-, lever-, nyre-, blodsygdomme (f.eks. thalassæmi) eller skjoldbruskkirteldysfunktioner
  • Diabetiker
  • Har en historie med tuberkulose, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektioner
  • At have nogen receptpligtig medicin eller enhver anden alternativ medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesmålinger efter undersøgelsens efterforskers mening
  • Har haft antibiotika eller lider af diarré inden for de sidste 3 måneder
  • Har doneret blod inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • At have dårlige vener eller tidligere haft alvorlig vasovagal synkope (blackouts eller besvimelse) fra blodudtagninger
  • Har haft mere end 5 % vægttab eller -øgning i løbet af de seneste 3 måneder
  • At have metalliske implantater, pacemaker i kroppen
  • Har klaustrofobi
  • At have en muskel- og skeletskade, led- eller perifer vaskulær sygdom, der er tilstrækkelig til at hindre træning (såsom hofteleddsgigt, fod-, ankelproblemer eller smerter)
  • Har svær træningsinduceret astma
  • Personale ved Wilmar International og/eller Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
  • For kvindelige frivillige: menstruation inden for de seneste 12 måneder eller under hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med lavt kalorieindhold

Kontrolgruppen vil modtage 2x kaloriebegrænsede balancerede måltider om dagen, hver bestående af en portion animalske proteiner (~20g), en portion grøntsager og en portion stivelse (ris/nudler) pr. måltid. Gruppen vil også modtage en drik midt om morgenen i form af en maltet drik (~150 kcal og ~5g protein). Dagens tredje måltid og eventuelle yderligere snacks vil blive overladt til deltagernes frie valg, med kalorierådgivning leveret af studiediætist. Kaloriebegrænsning har til formål at reducere individuelle deltageres kropsvægt med ~5 - 10%.

Gruppen vil også blive bedt om at gennemgå et superviseret blandet træningsregime tre dage om ugen, 1 time om dagen. Det blandede træningsregime vil bestå af 2 sessioner med styrketræning og 1 session med aerob træning.
Kombinationsprodukt: Animalske proteinmåltider med lavt kalorieindhold
Indtag færdigretter med reduceret kalorieindhold med animalske proteiner for at erstatte deltagernes to hovedmåltider/dag plus en portion maltet drik, der skal indtages hver dag i en periode på 16 uger. Yderligere overvåget træningsregime bestående af 2 timers styrketræning plus 1 times aerob træning om ugen i en periode på 16 uger.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe med lavt kalorieindhold

Behandlingsgruppen vil modtage 2x kaloriebegrænsede balancerede måltider om dagen, hver bestående af en portion planteproteiner (~25g), en portion grøntsager og en portion stivelse (ris/nudler) pr. måltid. Gruppen vil også modtage en drik midt om morgenen i form af en sojabaseret, planteproteindrik (~120 kcal og 13 g protein). Dagens tredje måltid og eventuelle yderligere snacks vil blive overladt til deltagernes frie valg, med kalorierådgivning leveret af studiediætist. Kaloriebegrænsning har til formål at reducere deltagernes kropsvægt med ~5 - 10%.

Gruppen vil også blive bedt om at gennemgå et superviseret blandet træningsregime tre dage om ugen, 1 time om dagen. Det blandede træningsregime vil bestå af 2 sessioner med styrketræning og 1 session med aerob træning.
Kombinationsprodukt: Planteproteinmåltider med lavt kalorieindhold
Indtag færdigretter med reduceret kalorieindhold med planteproteiner for at erstatte deltagernes to hovedmåltider/dag plus en portion sojabaseret planteproteindrik, der skal indtages hver dag i en periode på 16 uger. Yderligere overvåget træningsregime bestående af 2 timers styrketræning plus 1 times aerob træning om ugen i en periode på 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg)
kg
16 uger (fra første til sidste målebesøg)
Kropsfedt %
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg)
16 uger (fra første til sidste målebesøg)
Muskelmasse
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg)
kg
16 uger (fra første til sidste målebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
mmol/mol (%)
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
Fastende glukose
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 4. uge
mmol/L
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 4. uge
Fastende insulin
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 4. uge
pmol/L
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 4. uge
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
mmol/L
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
Blodlipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerid)
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 4. uge
mmol/L
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 4. uge
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
mg/L
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
IL-6 (Interleukin 6)
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
pg/ml
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
TNF-α (tumornekrosefaktor - alfa)
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
pg/ml
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
Leptin
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
ng/ml
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
β-hydroxybutyrat
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
mmol/L
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
Acetoacetat
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
mcg/ml
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
TMAO (trimethylamin-N-oxid)
Tidsramme: 16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge
μM
16 uger (fra første til sidste målebesøg), målt hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Animalske proteinmåltider med lavt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner