Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Gewichtsabnahme mit Erhaltung magerer Muskelmasse (WLMR)

4. November 2022 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studie zur Gewichtsabnahme mit Lean Muscle Mass Retention (WLMR).

Übergewicht und Adipositas (d. h. überschüssiges Körperfett) sind ein weltweites Gesundheitsproblem, das Menschen für verschiedene Stoffwechselerkrankungen prädisponiert. Gewichtsverlust durch Änderungen des Lebensstils wie Kalorieneinschränkungen und/oder Bewegung sind wirksame Ansätze, um überschüssiges Körperfett zu reduzieren. Der Verlust magerer Muskelmasse ist jedoch oft ein unerwünschtes Ergebnis im Zusammenhang mit Gewichtsverlust, das vermieden werden sollte, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die auch mit nachlassenden anabolen Reaktionen auf die Aufnahme von Nahrungsprotein konfrontiert sind. Angesichts des gestiegenen Interesses und der Popularität von pflanzlichen Diäten werden wir in dieser Studie zwei unterschiedliche kalorienreduzierte Diäten zur Gewichtsabnahme vergleichen, die beide durch wöchentliche Bewegung ergänzt werden und überwiegend entweder aus pflanzlichen Proteinen oder aus tierischen Proteinen bestehen Gesamtkörpergewicht, Körperfett und magere Muskelmasse sowie damit verbundene Veränderungen der Stoffwechselgesundheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Adipositas sind ein weltweites Gesundheitsproblem, das mit einer Vielzahl altersbedingter chronischer Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und bestimmten Krebsarten in Verbindung gebracht wird. Änderungen des Lebensstils, einschließlich einer kalorienreduzierten Ernährung und/oder Bewegung, sind wirksame, nicht-invasive Strategien, um dieser Belastung entgegenzuwirken. Aufgrund der altersbedingten Muskelatrophie, die aus einem reduzierten Muskelfunktionsstatus und einem reduzierten anabolen Widerstand besteht, wird die Kalorienrestriktion zur Bekämpfung von Fettleibigkeit jedoch durch den gleichzeitigen Verlust von Skelettmuskelkraft und -funktion erschwert. Darüber hinaus wurde in jüngster Zeit aus Gründen der Nachhaltigkeit und Gesundheit der Verwendung alternativer Proteine ​​zur Deckung des Nahrungsproteinbedarfs große Aufmerksamkeit geschenkt.

Während eine erhöhte Aufnahme von tierischen Proteinen wirksam zum Erhalt fettfreier Muskelmasse beiträgt, wird inwieweit sie für pflanzliche Proteine ​​gelten, wird noch intensiv diskutiert. Daher werden wir in dieser Studie zwei unterschiedliche kalorienreduzierte Ernährungsinterventionen bewerten und vergleichen, von denen eine hauptsächlich aus pflanzlichen Proteinen und eine andere hauptsächlich aus tierischen Proteinen besteht, die beide durch mehr Bewegung ergänzt werden, auf ihre Wirksamkeit zur Reduzierung und Erhaltung von Körperfett dünne Muskelmasse. Dies wird eine 16-wöchige randomisierte Ernährungsinterventionsstudie mit parallelem Design bei älteren chinesischen Erwachsenen sein, bei der jeder Freiwillige 2 seiner 3 Hauptmahlzeiten pro Tag zusammen mit einem Getränk am Vormittag erhält, das überwiegend entweder aus Pflanzenprotein oder besteht tierische Proteinquellen und Aufforderung, sich 3 Stunden pro Woche zusätzlich zu bewegen. Weitere Einzelheiten finden Sie in den folgenden Abschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Chinesische Ethnizität
  • Alter zwischen 40 und 69 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 bis 32,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegen gängige Lebensmittelzutaten wie Eier, Fisch, Milch, Erdnüsse und Nüsse, Schalentiere, Soja, Weizen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukte, Fleisch, Gemüse, Zucker und Süßstoffe, natürliche Lebensmittelfarbstoffe oder -aromen , etc
  • Befolgung spezieller Diäten oder absichtlicher Ernährungseinschränkungen (z. B. Vegetarier/Veganer)
  • Nicht bereit, die Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie zu beenden, wenn sie diese derzeit einnehmen, sowie während der Studienteilnahme
  • Nicht bereit, sich an eine Ernährungsumstellung wie im Studienprotokoll zu halten
  • Nicht bereit, sich an das Trainingsprogramm wie im Studienprotokoll zu halten
  • Teilnahme an anstrengenden körperlichen Aktivitäten
  • Nicht bereit, während oder innerhalb von 24 Stunden nach den Testtagen mit anstrengenden Aktivitäten aufzuhören (für diejenigen, die aktiv Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau treiben)
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) haben
  • Alkoholkonsum an > 4 Tagen pro Woche mit ≥ 6 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Anhaltender Blutdruckanstieg (>160/95 mmHg)
  • Wenn Sie sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen hatten
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Bluterkrankungen (z. B. Thalassämie) oder Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Diabetiker
  • Vorgeschichte von Tuberkulose-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen alternativen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Meinung der Studienprüfer die Studienmessungen beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Antibiotika oder Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme
  • Schlechte Venen oder Vorgeschichte schwerer vasovagaler Synkopen (Blackouts oder Ohnmacht) aufgrund von Blutabnahmen
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten
  • Mit metallischen Implantaten, Herzschrittmacher im Körper
  • Klaustrophobie haben
  • Vorliegen einer Muskel-Skelett-Verletzung, Gelenk- oder peripheren Gefäßerkrankung, die das Training behindern (z. B. Hüftarthritis, Fuß-, Knöchelprobleme oder Schmerzen)
  • Schweres belastungsinduziertes Asthma haben
  • Mitarbeiter von Wilmar International und/oder Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
  • Für weibliche Freiwillige: Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate oder unter Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalorienarme Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält 2x kalorienreduzierte ausgewogene Mahlzeiten pro Tag, jeweils bestehend aus einer Portion tierischer Proteine ​​(~20g), einer Portion Gemüse und einer Portion Stärke (Reis/Nudeln) pro Mahlzeit. Die Gruppe erhält außerdem ein Vormittagsgetränk in Form eines Malzgetränks (~150 kcal und ~5 g Protein). Die dritte Mahlzeit des Tages und eventuelle zusätzliche Snacks werden den Teilnehmern freigestellt, mit Kalorienberatung durch den Ernährungsberater der Studie. Die Kalorienrestriktion zielt darauf ab, das Körpergewicht der einzelnen Teilnehmer um ~5 - 10% zu reduzieren.

Die Gruppe wird auch gebeten, sich an drei Tagen pro Woche 1 Stunde pro Tag einem überwachten gemischten Trainingsprogramm zu unterziehen. Das gemischte Übungsprogramm besteht aus 2 Sitzungen Widerstandstraining und 1 Sitzung Aerobic-Training.
Kombinationsprodukt: Kalorienarme tierische Proteinmahlzeiten
Verzehren Sie kalorienreduzierte Fertiggerichte mit tierischen Proteinen, um die zwei Hauptmahlzeiten pro Tag der Teilnehmer zu ersetzen, plus eine Portion Malzgetränk, die täglich für einen Zeitraum von 16 Wochen verzehrt werden. Zusätzliches überwachtes Trainingsprogramm bestehend aus 2 Stunden Widerstandstraining plus 1 Stunde Aerobic-Training pro Woche für einen Zeitraum von 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Kalorienarme Behandlungsgruppe

Die Behandlungsgruppe erhält 2x kalorienreduzierte ausgewogene Mahlzeiten pro Tag, jeweils bestehend aus einer Portion pflanzlicher Proteine ​​(~25g), einer Portion Gemüse und einer Portion Stärke (Reis/Nudeln) pro Mahlzeit. Die Gruppe erhält außerdem ein Vormittagsgetränk in Form eines pflanzlichen Proteingetränks auf Sojabasis (~120 kcal und 13 g Protein). Die dritte Mahlzeit des Tages und eventuelle zusätzliche Snacks werden den Teilnehmern freigestellt, mit Kalorienberatung durch den Ernährungsberater der Studie. Die Kalorienrestriktion zielt darauf ab, das Körpergewicht der Teilnehmer um ~5 - 10% zu reduzieren.

Die Gruppe wird auch gebeten, sich an drei Tagen pro Woche 1 Stunde pro Tag einem überwachten gemischten Trainingsprogramm zu unterziehen. Das gemischte Übungsprogramm besteht aus 2 Sitzungen Widerstandstraining und 1 Sitzung Aerobic-Training.
Kombinationsprodukt: Kalorienarme pflanzliche Proteinmahlzeiten
Verzehren Sie kalorienreduzierte Fertiggerichte mit Pflanzenproteinen, um die zwei Hauptmahlzeiten der Teilnehmer pro Tag zu ersetzen, plus eine Portion eines pflanzlichen Proteingetränks auf Sojabasis, das über einen Zeitraum von 16 Wochen täglich verzehrt wird. Zusätzliches überwachtes Trainingsprogramm bestehend aus 2 Stunden Widerstandstraining plus 1 Stunde Aerobic-Training pro Woche für einen Zeitraum von 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch)
kg
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch)
Körperfett %
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch)
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch)
Muskelmasse
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch)
kg
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
mmol/mol (%)
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 4 Wochen
mmol/l
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 4 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 4 Wochen
pmol/L
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 4 Wochen
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
mmol/l
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
Blutfettprofil (HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyzeride)
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 4 Wochen
mmol/l
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 4 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
mg/L
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
IL-6 (Interleukin 6)
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
pg/ml
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
TNF-α (Tumornekrosefaktor - alpha)
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
pg/ml
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
Leptin
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
ng/ml
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
β-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
mmol/l
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
Acetoacetat
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
µg/ml
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
TMAO (Trimethylamin-N-oxid)
Zeitfenster: 16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen
μM
16 Wochen (vom ersten bis zum letzten Messbesuch), gemessen alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Kalorienarme tierische Proteinmahlzeiten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren