周围型非小细胞肺癌的碳离子治疗
2025年6月10日 更新者：Jian Chen、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
碳离子束立体定向放射治疗周围型早期非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究
探讨碳离子治疗 Ia-IIa 期原发性周围型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效。
主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点是局部控制率、总生存期（OS）和毒性反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Li
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：jing.li@sphic.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201513
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
接触：
- Jing Li
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：jing.li@sphic.org.cn
-
接触：
- Kun Liu
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：kun.liu@sphic.org.cn
-
首席研究员：
- Jingfang Mao, PHD
-
副研究员：
- Kai-liang Wu, PHD
-
副研究员：
- Jian Chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 介于 18 岁和 80 岁之间。
- ECOG 一般状态评分为 0-2。
- 经组织学或细胞学病理学证实的原发性非小细胞肺癌 (NSCLC)，T1-2N0M0，Ia-IIa 期（AJCC/UICC 第 8 版）。
- 肿瘤位置属于本研究定义的外周型（距食管、主支气管树、脊髓、心脏、大血管、臂丛神经和胃部2cm及以上（≥2cm）和1cm及以上（≥2cm） 1 厘米）从胸壁）。
- 医学上无法手术，或患者拒绝手术。
- 足够的器官功能：1）。 血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥80 x 109/L，血红蛋白≥9 g/dL 2）。 肺功能：FEV1>25%，DLCO>25% 3)。 心功能：无严重肺动脉高压、心脑血管疾病、外周血管疾病、严重慢性心脏病等影响放疗的并发症。4）。 肝功能足够：总胆红素<1.5倍正常值上限，AST、ALT<2倍正常值上限。 5). 足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍或计算的肌酐清除率≥50毫升/分钟，尿蛋白<2+。 基线尿蛋白水平为 2+ 或更高的患者应进行 24 小时尿液收集并证明 24 小时尿蛋白水平为 1g 或更低。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 多原发肿瘤。
- 患者未能遵守治疗方案。
- 合并其他未得到控制的恶性肿瘤。
- 粒子放疗计划不能满足最小靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求，或不能满足正常组织或器官的剂量约束的患者。
- 胸部放疗或放射性粒子植入史。
- 心脏起搏器或其他可能受高能辐射影响或可能影响辐射目标区域剂量分布的内部金属假体植入物。
- 怀孕（通过血清或尿液 β-HCG 测试确认）或哺乳期。
- 艾滋病毒阳性。 肝炎病毒复制期，需要接受抗病毒治疗，但因合并症不能接受抗病毒治疗。 梅毒活动期。
- 精神病史可能会阻碍治疗的完成。
- 伴有可能干扰放射治疗的严重合并症，包括： (a) 急性传染病或慢性感染的急性活动期。 b) 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近6个月内住院的心肌梗塞。 c) 慢性阻塞性肺病或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病恶化。 d) 免疫功能严重受损。 e) 共济失调性毛细血管扩张症等对辐射过度敏感的疾病。 f) 其他可能影响粒子放疗的疾病。
- 医师认为不宜参加临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
患者接受碳离子放射治疗
|
患者接受碳离子放疗，每次12GyE，共4次。
肿瘤≥4cm 的患者应接受至少 4 个周期的铂类双药化疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病无进展生存率
大体时间：从放疗开始之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
|
疾病无进展生存率定义为从碳离子放疗开始到任何部位疾病进展或死亡或最后一次随访的日期。
|
从放疗开始之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部控制率
大体时间：从放疗开始之日到首次记录到局部疾病进展之日，评估长达 100 个月
|
局部控制率的定义是从碳离子放疗开始到局部失败或最后一次随访的日期
|
从放疗开始之日到首次记录到局部疾病进展之日，评估长达 100 个月
|
|
总生存率
大体时间：从放疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 100 个月
|
总生存率定义为从碳离子放疗开始到死亡或最后一次随访的日期
|
从放疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 100 个月
|
|
治疗引起的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从放疗开始之日起，前 2 年内每 3-4 个月一次，第 3 至 5 年期间每 6 个月一次，此后每年评估一次，最多 100 个月
|
对于首次照射后观察到的事件，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对治疗引起的毒性进行评分。
在 CIRT 完成后 90 天或更长时间发生的毒性被定义为晚期毒性。
|
从放疗开始之日起，前 2 年内每 3-4 个月一次，第 3 至 5 年期间每 6 个月一次，此后每年评估一次，最多 100 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingfang Mao, PHD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月29日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.