Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jonami węgla w obwodowym niedrobnokomórkowym raku płuca

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektywne badanie kliniczne II fazy nad stereotaktyczną radioterapią wiązką jonów węgla w leczeniu obwodowego wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

Zbadanie skuteczności terapii jonami węgla w pierwotnym obwodowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium Ia-IIa. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), a drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik kontroli miejscowej, całkowity czas przeżycia (OS) i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201513
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Jian Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 80 lat.
  2. Ogólny wynik ECOG 0-2.
  3. Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC wydanie 8).
  4. Lokalizacja guza należy do typu obwodowego zdefiniowanego w tym badaniu (2 cm i dalej (≥2 cm) od przełyku, głównego drzewa oskrzelowego, rdzenia kręgowego, serca, wielkich naczyń krwionośnych, splotu ramiennego i żołądka oraz 1 cm i dalej (≥ 1 cm) od ściany klatki piersiowej).
  5. Medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmawia operacji.
  6. Odpowiednia funkcja narządów: 1). Czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥80 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl 2). Czynność płuc: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Czynność serca: brak poważnego nadciśnienia płucnego, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, chorób naczyń obwodowych, poważnych przewlekłych chorób serca i innych powikłań, które mogą mieć wpływ na radioterapię.4). Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy, a AspAT, ALT <2-krotność górnej granicy normy. 5). Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+. Pacjenci z wyjściowym poziomem białka w moczu 2+ lub wyższym powinni mieć 24-godzinną zbiórkę moczu i potwierdzenie 24-godzinnego poziomu białka w moczu 1 g lub mniej.
  7. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne guzy pierwotne.
  2. Pacjent nie przestrzega protokołu leczenia.
  3. Powikłany z innymi nowotworami złośliwymi, które nie były kontrolowane.
  4. Pacjent, u którego plan radioterapii cząsteczkowej nie spełnia wymagań dotyczących minimalnego pokrycia dawki docelowej i ograniczenia objętości dawki lub nie może sprostać ograniczeniom dawki normalnej tkanki lub narządów.
  5. Radioterapia klatki piersiowej lub historia implantacji cząstek radioaktywnych.
  6. Rozruszniki serca lub inne wewnętrzne metalowe implanty protetyczne, na które może mieć wpływ promieniowanie wysokoenergetyczne lub które mogą wpływać na dystrybucję dawki do obszaru docelowego promieniowania.
  7. Ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji.
  8. HIV pozytywny. Faza replikacji wirusa zapalenia wątroby wymaga leczenia przeciwwirusowego, ale z powodu współistniejącej choroby nie może otrzymać leczenia przeciwwirusowego. Aktywny etap kiły.
  9. Przebyte choroby psychiczne mogą utrudniać zakończenie leczenia.
  10. Z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać radioterapię, w tym: (a) Ostre choroby zakaźne lub ostra aktywna faza przewlekłego zakażenia. b) niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji. d) Poważnie upośledzona funkcja immunologiczna. e) Choroby z nadmierną wrażliwością na promieniowanie, takie jak ataksja teleangiektazja. f) Inne choroby, które mogą mieć wpływ na radioterapię cząsteczkową.
  11. Inne okoliczności, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
pacjentów otrzymało radioterapię jonami węgla
Promieniowanie: Radioterapia wiązką jonów węgla
Pacjenci otrzymują radioterapię jonami węgla w dawce 12GyE na frakcję, łącznie 4 frakcje. Pacjenci z guzami ≥4 cm powinni otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii podwójnej opartej na związkach platyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy
zdefiniowano odsetek wyleczeń miejscowych zdefiniowano od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty niepowodzenia miejscowego lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
przeżycie całkowite określano od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy między 3 a 5 rokiem życia, a następnie co roku, oceniane do 100 miesięcy
Toksyczność wywołaną leczeniem oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, dla zdarzeń obserwowanych po pierwszej dawce napromieniowania. Toksyczność występująca 90 lub więcej dni po zakończeniu CIRT została zdefiniowana jako późna toksyczność.
Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy między 3 a 5 rokiem życia, a następnie co roku, oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-THLC 2022-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Radioterapia wiązką jonów węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj