- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05613452
Szén-ion terápia perifériás nem kissejtes tüdőrák esetén
2024. január 13. frissítette: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
A perifériás típusú korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák szén-ionsugár sztereotaktikus sugárterápiájának prospektív II. fázisú klinikai vizsgálata
A szénion-terápia hatékonyságának vizsgálata Ia-IIa stádiumú primer perifériás nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén.
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos végpont a helyi kontrollarány, a teljes túlélés (OS) és a toxicitás volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Li
- Telefonszám: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201513
- Toborzás
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Li
- Telefonszám: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Liu
- Telefonszám: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Jingfang Mao, PHD
-
Alkutató:
- Kai-liang Wu, PHD
-
Alkutató:
- Jian Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év között.
- Az ECOG általános állapota 0-2.
- Szövettani vagy citológiai patológiával igazolt primer nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), T1-2N0M0, Ia-IIa stádium (AJCC/UICC 8. kiadás).
- A daganat elhelyezkedése az ebben a vizsgálatban meghatározott perifériás típushoz tartozik (2 cm és tovább (≥ 2 cm) a nyelőcsőtől, a fő hörgőfától, a gerincvelőtől, a szívtől, a nagy erektől, a brachialis plexustól és a gyomortól, valamint 1 cm-re és tovább (≥ 1cm) a mellkas falától).
- Orvosilag inoperálhatatlan, vagy a beteg elutasítja a műtétet.
- Megfelelő szervi működés: 1). Vérfunkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Tüdőfunkció: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Szívműködés: nincs súlyos pulmonalis hypertonia, cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek, perifériás érbetegségek, súlyos krónikus szívbetegség és egyéb szövődmények, amelyek befolyásolhatják a sugárkezelést.4). Megfelelő májműködés: összbilirubin <1,5-szerese a normálérték felső határának, és AST, ALT<2-szerese a normálérték felső határának. 5). Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának vagy számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, és vizeletfehérje <2+. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási vizeletfehérje szintje 2+ vagy több, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és a 24 órás vizeletfehérjeszint 1 g vagy annál alacsonyabb szintjét kell kimutatni.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Több elsődleges daganat.
- A beteg nem tartja be a kezelési protokollt.
- Más, nem kontrollált rosszindulatú daganatokkal komplikált.
- Olyan beteg, akinek a részecske-sugárterápiás terve nem felel meg a minimális céldózis-lefedettség és a dózistérfogat korlátozási követelményeinek, vagy nem tudja teljesíteni a normál szövetek vagy szervek dóziskorlátait.
- Mellkasi sugárterápia vagy radioaktív részecskék beültetési története.
- Szívritmus-szabályozók vagy más belső fémprotézis-implantátumok, amelyekre hatással lehet a nagy energiájú sugárzás, vagy amelyek befolyásolhatják a dóziseloszlást a sugárzás célterületére.
- Terhesség (szérum vagy vizelet β-HCG teszttel igazolva) vagy szoptatási időszak.
- HIV pozitív. Hepatitis vírus replikációs fázisa, vírusellenes kezelésre van szükség, de egyidejű betegség miatt nem kaphat antivirális kezelést. A szifilisz aktív szakasza.
- Az anamnézisben szereplő mentális betegség akadályozhatja a kezelés befejezését.
- Súlyos komorbiditás esetén, amely megzavarhatja a sugárterápiát, beleértve: (a) Akut fertőző betegségeket vagy krónikus fertőzés akut aktív fázisát. b) Instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, amely az elmúlt 6 hónapban kórházban volt. c) Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb, kórházi kezelést igénylő légúti megbetegedések súlyosbodása. d) Súlyosan károsodott immunrendszer. e) Sugárzásra túlzott érzékenységű betegségek, például ataxia telangiectasia. f) Egyéb betegségek, amelyek hatással lehetnek a részecskesugárterápiára.
- Egyéb körülmények, amelyeket az orvos nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
a betegek szénion-sugárterápiát kaptak
|
A betegek frakciónként 12GyE szénion-sugárterápiát kapnak, összesen 4 frakciót.
A 4 cm-nél nagyobb daganatban szenvedő betegeknek legalább 4 ciklus platina alapú kettős kemoterápiát kell kapniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegség progressziómentes túlélési aránya
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
|
a betegség progressziómentes túlélési arányát a szén-ion-sugárterápia kezdetétől a betegség bármely helyén bekövetkezett progressziójának időpontjáig vagy a halálozásig, vagy az utolsó utánkövetésig határozták meg.
|
A sugárterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
helyi szabályozási arány
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált lokális progressziójának időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
a helyi kontroll arányt a szénion-sugárterápia kezdetétől a helyi kudarc időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig határozták meg
|
A sugárterápia megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált lokális progressziójának időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
általános túlélési arány
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 100 hónapig
|
a teljes túlélési arányt a szénion-sugárterápia kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig határozták meg
|
A sugárterápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 100 hónapig
|
A kezelés által kiváltott nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől számítva, az első 2 évben 3-4 havonta, a 3. és 5. év között 6 havonta, majd ezt követően évente, 100 hónapig értékelve
|
A kezelés által kiváltott toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójával értékelték az első besugárzási dózis után megfigyelt eseményekre.
A CIRT befejezése után 90 vagy több nappal jelentkező toxicitást késői toxicitásként határoztuk meg.
|
A sugárterápia kezdetétől számítva, az első 2 évben 3-4 havonta, a 3. és 5. év között 6 havonta, majd ezt követően évente, 100 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPHIC-TR-THLC 2022-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok