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말초 비소세포폐암에 대한 탄소이온 요법

2025년 6월 10일 업데이트: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

말초형 초기 비소세포폐암에 대한 탄소이온빔 정위방사선요법의 전향적 임상 2상 연구

Ia-IIa기 원발성 말초 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 탄소 이온 요법의 효능을 조사합니다. 1차 종점은 무진행 생존(PFS)이었고 2차 종점은 국소 조절률, 전체 생존(OS) 및 독성이었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201513
        • 모병
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingfang Mao, PHD
        • 부수사관:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • 부수사관:
          • Jian Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이.
  2. 0-2의 ECOG 일반 상태 점수.
  3. 조직학 또는 세포학적 병리학에 의해 확인된 원발성 비소세포폐암(NSCLC), T1-2N0M0, Ia-IIa기(AJCC/UICC 8판).
  4. 종양의 위치는 본 연구에서 정의한 말초형(식도, 주기관지, 척수, 심장, 대혈관, 상완 신경총 및 위로부터 2cm 이상(≥2cm), 1cm 이상(≥2cm)에 속함) 1cm) 흉벽에서).
  5. 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부합니다.
  6. 적절한 장기 기능: 1). 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL 2). 폐 기능: FEV1>25%, DLCO>25% 3). 심장 기능: 심각한 폐고혈압, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, 심각한 만성 심장 질환 및 방사선 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 합병증 없음.4). 적절한 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만, AST, ALT가 정상 상한치의 2배 미만. 5). 적절한 신장 기능: 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 상한치의 ≤1.5배인 혈청 크레아티닌 ≥50ml/min 및 요단백 <2+. 기준 요단백 수치가 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집과 24시간 요단백 수치가 1g 이하라는 증거가 있어야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 다발성 원발성 종양.
  2. 환자가 치료 프로토콜을 준수하지 않습니다.
  3. 통제되지 않은 다른 악성 종양과 합병증이 있습니다.
  4. 입자 방사선 치료 계획이 최소 목표 선량 범위 및 선량 제한 요구 사항을 충족할 수 없거나 정상 조직 또는 장기의 선량 제약을 충족할 수 없는 환자.
  5. 흉부 방사선 요법 또는 방사성 입자 이식 이력.
  6. 고에너지 방사선의 영향을 받거나 방사선 대상 부위의 선량 분포에 영향을 미칠 수 있는 심장 박동기 또는 기타 내부 금속 보철 임플란트.
  7. 임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유 기간.
  8. HIV 양성. 간염 바이러스 복제 단계, 항바이러스 치료가 필요하나 병발 질환으로 인해 항바이러스 치료를 받을 수 없음. 매독의 활성 단계.
  9. 정신 질환 병력은 치료 완료를 방해할 수 있습니다.
  10. 다음을 포함하여 방사선 요법을 방해할 수 있는 심각한 동반이환이 있는 경우: (a) 급성 전염병 또는 만성 감염의 급성 활동기. b) 최근 6개월 이내에 입원한 불안정형 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색증. c) 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환의 악화. d) 심하게 손상된 면역 기능. e) 모세혈관확장성 운동실조증과 같은 방사선에 대한 과민성 질환. f) 입자 방사선 요법에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
  11. 기타 의사가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
탄소 이온 방사선 요법을 받은 환자
방사능: 탄소 이온 빔 방사선 요법
환자는 분할당 12GyE의 탄소 이온 방사선 치료를 받습니다. 총 4분할입니다. 종양이 4cm 이상인 환자는 최소 4주기의 백금 기반 이중항 화학요법을 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 없는 생존율
기간: 방사선 요법이 시작된 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무질병 생존율은 탄소이온방사선 치료 시작부터 임의의 부위에서 질병이 진행되거나 사망한 날 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
방사선 요법이 시작된 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어 속도
기간: 방사선 요법 시작일부터 처음으로 문서화된 국소 질병 진행일까지, 최대 100개월까지 평가됨
국소 제어율은 탄소 이온 방사선 요법 시작부터 국소 실패 날짜 또는 마지막 추적 관찰까지 정의되었습니다.
방사선 요법 시작일부터 처음으로 문서화된 국소 질병 진행일까지, 최대 100개월까지 평가됨
전반적인 생존율
기간: 방사선 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월로 평가됨
전체생존율은 탄소이온방사선치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 추시일까지로 정의하였다.
방사선 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월로 평가됨
치료로 인한 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 방사선 치료 시작일부터 2년 이내는 3-4개월마다, 3년에서 5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가
치료 유발 독성은 첫 번째 방사선 조사 후 관찰된 사건에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 점수를 매겼습니다. CIRT 완료 후 90일 이상 경과한 독성은 후기 독성으로 정의되었습니다.
방사선 치료 시작일부터 2년 이내는 3-4개월마다, 3년에서 5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

수사관

  • 수석 연구원: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHIC-TR-THLC 2022-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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