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末梢性非小細胞肺癌に対する炭酸イオン治療

2024年1月13日 更新者:Jian Chen、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

末梢型早期非小細胞肺癌に対する炭素線定位放射線治療の前向き第Ⅱ相臨床試験

ステージ Ia-IIa の原発性末梢非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する炭素線治療の有効性を調査すること。 主要エンドポイントは無増悪生存期間(PFS)で、副次エンドポイントは局所制御率、全生存期間(OS)、および毒性でした。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201513
        • 募集
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jingfang Mao, PHD
        • 副調査官:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • 副調査官:
          • Jian Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳まで。
  2. 0-2のECOG一般ステータススコア。
  3. -組織学または細胞学的病理学、T1-2N0M0、ステージIa-IIa(AJCC / UICC第8版)によって確認された原発性非小細胞肺癌(NSCLC)。
  4. 腫瘍の位置は、この研究で定義された末梢型に属します (食道、主気管支樹、脊髄、心臓、大血管、腕神経叢、胃から 2cm 以上 (≧2cm)、および 1cm 以上 (≧2cm))。胸壁から1cm)。
  5. 医学的に手術不能、または患者が手術を拒否。
  6. 適切な臓器機能: 1)。 血液機能:好中球絶対数(ANC)≧1.5×109/L、血小板数≧80×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL 2) 肺機能: FEV1>25%、DLCO>25% 3)。 心機能:重篤な肺高血圧症、心血管および脳血管疾患、末梢血管疾患、重篤な慢性心疾患、および放射線治療に影響を与える可能性のあるその他の合併症はありません。 十分な肝機能: 総ビリルビン < 正常値の上限の 1.5 倍、および AST、ALT < 正常値の上限の 2 倍。 5)。 適切な腎機能:血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、または計算されたクレアチニンクリアランスが50ml/分以上、尿タンパクが2+未満。 ベースラインの尿タンパクレベルが 2+ 以上の患者は、24 時間尿を採取し、24 時間尿タンパクレベルが 1g 以下であるという証拠が必要です。
  7. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 複数の原発腫瘍。
  2. 患者が治療プロトコルに従わない。
  3. 制御されていない他の悪性腫瘍を合併している。
  4. 粒子線治療計画が最小目標線量範囲および線量制限要件を満たすことができない、または正常組織または臓器の線量制約を満たすことができない患者。
  5. -胸部放射線療法または放射性粒子の注入歴。
  6. 高エネルギー放射線の影響を受ける可能性がある、または放射線標的領域への線量分布に影響を与える可能性がある心臓ペースメーカーまたはその他の内部金属プロテーゼ インプラント。
  7. -妊娠(血清または尿のβ-HCG検査で確認)または授乳期。
  8. HIV陽性。 肝炎ウイルスの複製段階では、抗ウイルス療法を受ける必要がありますが、付随する疾患のために抗ウイルス療法を受けることができません。 梅毒の活動期。
  9. 精神疾患の病歴は、治療の完了を妨げる可能性があります。
  10. 以下を含む、放射線療法を妨げる可能性のある深刻な併存症を伴う:(a)急性感染症または慢性感染症の急性活動期。 b) 過去6ヶ月以内に入院した不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞。 c) 入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器症状の悪化。 d) 重度の免疫機能障害。 e) 毛細血管拡張性運動失調症などの放射線過敏症の疾患。 f) 粒子線治療に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
  11. -医師が臨床研究に参加するのが不適切であると考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究部門
重粒子線治療を受けた患者
患者は、1 回あたり 12GyE の重粒子線治療を合計 4 回受けます。 腫瘍が 4cm 以上の患者は、少なくとも 4 サイクルのプラチナ ベースの 2 剤併用化学療法を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠:放射線療法の開始日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価
無増悪生存率は、炭素イオン放射線療法の開始から、いずれかの部位での病勢進行日または死亡日まで、または最後のフォローアップ日までと定義されました。
放射線療法の開始日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御率
時間枠:放射線療法が開始された日から、局所疾患の進行が最初に記録された日まで、最大 100 か月まで評価
局所制御率は定義された
放射線療法が開始された日から、局所疾患の進行が最初に記録された日まで、最大 100 か月まで評価
全生存率
時間枠:放射線治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
全生存率は、重粒子線治療の開始から死亡日または最後のフォローアップまで定義されました
放射線治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
治療に起因する有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠:放射線療法の開始日から、最初の 2 年間は 3 ~ 4 か月ごと、3 ~ 5 年の間は 6 か月ごと、その後は毎年、最大 100 か月まで評価
照射の最初の線量後に観察された事象について、有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン4.03を使用して、治療誘発毒性をスコアリングした。 CIRT 終了後 90 日以上経過した毒性を晩期毒性と定義した。
放射線療法の開始日から、最初の 2 年間は 3 ~ 4 か月ごと、3 ~ 5 年の間は 6 か月ごと、その後は毎年、最大 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jingfang Mao, PHD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月13日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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