- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613452
Koljonterapi för perifer icke-småcellig lungcancer
10 juni 2025 uppdaterad av: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospektiv klinisk fas II-studie av koljonstrålestereotaktisk strålbehandling för perifer typ tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer
För att undersöka effekten av koljonterapi för stadium Ia-IIa primär perifer icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS), och det sekundära effektmåttet var lokal kontrollfrekvens, total överlevnad (OS) och toxicitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekrytering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: kun.liu@sphic.org.cn
-
Huvudutredare:
- Jingfang Mao, PHD
-
Underutredare:
- Kai-liang Wu, PHD
-
Underutredare:
- Jian Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 80 år.
- ECOG allmän statuspoäng på 0-2.
- Primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bekräftad av histologi eller cytologisk patologi, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8:e upplagan).
- Placeringen av tumören tillhör den perifera typen som definierats i denna studie (2 cm och längre (≥2 cm) från matstrupen, huvudbronkialträdet, ryggmärgen, hjärtat, stora blodkärl, plexus brachialis och mage, och 1 cm och längre (≥ 1 cm) från bröstväggen).
- Medicinskt inoperabel, eller patienten vägrar operation.
- Tillräcklig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L, trombocytantal ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungfunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjärtfunktion: ingen allvarlig pulmonell hypertoni, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, perifera kärlsjukdomar, allvarlig kronisk hjärtsjukdom och andra komplikationer som kan påverka strålbehandling.4). Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och ASAT, ALT <2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. 5). Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalt eller beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min, och urinprotein <2+. Patienter med en baslinjeproteinnivå i urinen på 2+ eller mer bör ha en 24-timmars urinuppsamling och bevis på en 24-timmars urinproteinnivå på 1 g eller mindre.
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Flera primära tumörer.
- Patienten inte följer behandlingsprotokollet.
- Komplicerat med andra maligna tumörer som inte har kontrollerats.
- Patient vars partikelstrålbehandlingsplan inte kan uppfylla kraven för minsta måldostäckning och dosvolymbegränsning, eller inte kan uppfylla dosbegränsningarna för normal vävnad eller organ.
- Bröststrålningsterapi eller radioaktiv partikelimplantation historia.
- Hjärtpacemakers eller andra interna metallprotesimplantat som kan påverkas av högenergistrålning eller kan påverka dosfördelningen till strålningens målområde.
- Graviditet (bekräftat av β-HCG-test i serum eller urin) eller amningsperiod.
- Hivpositiv. Hepatitvirus replikationsfas, behöver få antiviral terapi, men på grund av samtidig sjukdom kan inte få antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.
- En historia av psykisk sjukdom kan hindra behandlingens slutförande.
- Med allvarlig komorbiditet som kan störa strålbehandling, inklusive: (a) Akuta infektionssjukdomar eller akut aktiv fas av kronisk infektion. b) Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt som har varit inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna. c) Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar som kräver sjukhusvistelse. d) Allvarligt nedsatt immunförsvar. e) Sjukdomar med överdriven känslighet för strålning såsom ataxi telangiectasia. f) Andra sjukdomar som kan påverka partikelstrålbehandling.
- Andra omständigheter som läkaren anser vara olämpliga för att delta i klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
patienter fick koljonstrålning
|
Patienterna får koljonstrålning på 12GyE per fraktion, totalt 4 fraktioner.
Patienter med tumörer ≥4 cm bör få minst 4 cykler av platinabaserad dublettkemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad definierades från början av koljonstrålbehandling till datumet för sjukdomsprogression på något ställe eller dödsfall, eller den senaste uppföljningen.
|
Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontrollhastighet
Tidsram: Från datum för start av strålbehandling till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader
|
lokal kontrollhastighet definierades definierades från början av koljonstrålbehandling till datumet för lokalt misslyckande eller den senaste uppföljningen
|
Från datum för start av strålbehandling till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader
|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
total överlevnad definierades från början av koljonstrålbehandling till dödsdatumet eller den senaste uppföljningen
|
Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
|
Förekomst av behandlingsinducerade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader
|
Behandlingsinducerad toxicitet poängsattes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, för händelser som observerats efter den första dosen av bestrålning.
Toxiciteter inträffade 90 eller fler dagar efter avslutad CIRT definierades som sena toxiciteter.
|
Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-THLC 2022-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .