- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613452
Kohlenstoffionentherapie bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
10. Juni 2025 aktualisiert von: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospektive klinische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Kohlenstoffionenstrahl-Strahlentherapie bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium
Es sollte die Wirksamkeit der Kohlenstoffionentherapie bei primärem peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium Ia-IIa untersucht werden.
Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) und der sekundäre Endpunkt waren die lokale Kontrollrate, das Gesamtüberleben (OS) und Toxizitäten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: jing.li@sphic.org.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201513
- Rekrutierung
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Hauptermittler:
- Jingfang Mao, PHD
-
Unterermittler:
- Kai-liang Wu, PHD
-
Unterermittler:
- Jian Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahren.
- Allgemeiner ECOG-Statuswert von 0-2.
- Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder zytologische Pathologie, T1-2N0M0, Stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8. Ausgabe).
- Die Lage des Tumors gehört zum peripheren Typ, der in dieser Studie definiert wurde (2 cm und darüber hinaus (≥ 2 cm) von der Speiseröhre, dem Hauptbronchialbaum, dem Rückenmark, dem Herzen, den großen Blutgefäßen, dem Plexus brachialis und dem Magen und 1 cm und darüber hinaus (≥ 1 cm) von der Brustwand).
- Medizinisch inoperabel oder der Patient lehnt eine Operation ab.
- Angemessene Organfunktion: 1). Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥80 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dL 2). Lungenfunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Herzfunktion: keine schwere pulmonale Hypertonie, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, schwere chronische Herzerkrankungen und andere Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können.4). Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und AST, ALT < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts. 5). Ausreichende Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Protein im Urin < 2+. Bei Patienten mit einem Ausgangs-Proteinspiegel im Urin von 2+ oder mehr sollte ein 24-Stunden-Urin gesammelt werden und ein 24-Stunden-Proteinspiegel im Urin von 1 g oder weniger nachgewiesen werden.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Primärtumoren.
- Der Patient hält sich nicht an das Behandlungsprotokoll.
- Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht kontrolliert wurden.
- Patienten, deren Partikelbestrahlungsplan die minimale Zieldosisabdeckung und die Anforderungen an die Begrenzung des Dosisvolumens nicht erfüllen kann oder die Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe oder Organen nicht erfüllen kann.
- Brustbestrahlungstherapie oder Implantation radioaktiver Partikel in der Vorgeschichte.
- Herzschrittmacher oder andere interne Metallprothesenimplantate, die durch hochenergetische Strahlung beeinträchtigt werden können oder die Dosisverteilung im Strahlungszielbereich beeinflussen können.
- Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit.
- HIV-positiv. Hepatitis-Virus-Replikationsphase, muss eine antivirale Therapie erhalten, kann aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine antivirale Therapie erhalten. Aktives Stadium der Syphilis.
- Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen kann den Abschluss der Behandlung behindern.
- Mit schwerwiegender Komorbidität, die die Strahlentherapie beeinträchtigen kann, einschließlich: (a) Akute Infektionskrankheiten oder akute aktive Phase einer chronischen Infektion. b) Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurde. c) Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. d) Schwer beeinträchtigte Immunfunktion. e) Krankheiten mit übermäßiger Strahlenempfindlichkeit wie Ataxia Teleangiektasie. f) Andere Krankheiten, die die Partikelstrahlentherapie beeinträchtigen können.
- Andere Umstände, die der Arzt für unangemessen hält, um an einer klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
Die Patienten erhielten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
|
Die Patienten erhalten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie von 12 GyE pro Fraktion, insgesamt 4 Fraktionen.
Patienten mit Tumoren ≥ 4 cm sollten mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
|
Die krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression an irgendeiner Stelle oder dem Tod oder der letzten Nachsorge definiert.
|
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
lokale Steuerrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
|
Die lokale Kontrollrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachsorge definiert
|
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
|
Die Gesamtüberlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge definiert
|
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
|
|
Inzidenz behandlungsinduzierter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3-4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen den Jahren 3 und 5 und danach jährlich bis zu 100 Monate
|
Behandlungsinduzierte Toxizitäten wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 für Ereignisse bewertet, die nach der ersten Bestrahlungsdosis beobachtet wurden.
Toxizitäten, die 90 oder mehr Tage nach Abschluss der CIRT auftraten, wurden als späte Toxizitäten definiert.
|
Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3-4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen den Jahren 3 und 5 und danach jährlich bis zu 100 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-THLC 2022-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLChina, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Strahlentherapie mit Kohlenstoffionenstrahlen
-
Yonsei UniversityRekrutierungKarzinom | Lebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | HepatozellulärSüdkorea
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutierungProstatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-BrachytherapiePolen