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Kohlenstoffionentherapie bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. Juni 2025 aktualisiert von: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektive klinische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Kohlenstoffionenstrahl-Strahlentherapie bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Es sollte die Wirksamkeit der Kohlenstoffionentherapie bei primärem peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium Ia-IIa untersucht werden. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) und der sekundäre Endpunkt waren die lokale Kontrollrate, das Gesamtüberleben (OS) und Toxizitäten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Unterermittler:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Unterermittler:
          • Jian Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Allgemeiner ECOG-Statuswert von 0-2.
  3. Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder zytologische Pathologie, T1-2N0M0, Stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8. Ausgabe).
  4. Die Lage des Tumors gehört zum peripheren Typ, der in dieser Studie definiert wurde (2 cm und darüber hinaus (≥ 2 cm) von der Speiseröhre, dem Hauptbronchialbaum, dem Rückenmark, dem Herzen, den großen Blutgefäßen, dem Plexus brachialis und dem Magen und 1 cm und darüber hinaus (≥ 1 cm) von der Brustwand).
  5. Medizinisch inoperabel oder der Patient lehnt eine Operation ab.
  6. Angemessene Organfunktion: 1). Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥80 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dL 2). Lungenfunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Herzfunktion: keine schwere pulmonale Hypertonie, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, schwere chronische Herzerkrankungen und andere Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können.4). Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und AST, ALT < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts. 5). Ausreichende Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Protein im Urin < 2+. Bei Patienten mit einem Ausgangs-Proteinspiegel im Urin von 2+ oder mehr sollte ein 24-Stunden-Urin gesammelt werden und ein 24-Stunden-Proteinspiegel im Urin von 1 g oder weniger nachgewiesen werden.
  7. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Primärtumoren.
  2. Der Patient hält sich nicht an das Behandlungsprotokoll.
  3. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht kontrolliert wurden.
  4. Patienten, deren Partikelbestrahlungsplan die minimale Zieldosisabdeckung und die Anforderungen an die Begrenzung des Dosisvolumens nicht erfüllen kann oder die Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe oder Organen nicht erfüllen kann.
  5. Brustbestrahlungstherapie oder Implantation radioaktiver Partikel in der Vorgeschichte.
  6. Herzschrittmacher oder andere interne Metallprothesenimplantate, die durch hochenergetische Strahlung beeinträchtigt werden können oder die Dosisverteilung im Strahlungszielbereich beeinflussen können.
  7. Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit.
  8. HIV-positiv. Hepatitis-Virus-Replikationsphase, muss eine antivirale Therapie erhalten, kann aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine antivirale Therapie erhalten. Aktives Stadium der Syphilis.
  9. Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen kann den Abschluss der Behandlung behindern.
  10. Mit schwerwiegender Komorbidität, die die Strahlentherapie beeinträchtigen kann, einschließlich: (a) Akute Infektionskrankheiten oder akute aktive Phase einer chronischen Infektion. b) Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurde. c) Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. d) Schwer beeinträchtigte Immunfunktion. e) Krankheiten mit übermäßiger Strahlenempfindlichkeit wie Ataxia Teleangiektasie. f) Andere Krankheiten, die die Partikelstrahlentherapie beeinträchtigen können.
  11. Andere Umstände, die der Arzt für unangemessen hält, um an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Die Patienten erhielten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie von 12 GyE pro Fraktion, insgesamt 4 Fraktionen. Patienten mit Tumoren ≥ 4 cm sollten mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Die krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression an irgendeiner Stelle oder dem Tod oder der letzten Nachsorge definiert.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
Die lokale Kontrollrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachsorge definiert
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Die Gesamtüberlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge definiert
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Inzidenz behandlungsinduzierter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3-4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen den Jahren 3 und 5 und danach jährlich bis zu 100 Monate
Behandlungsinduzierte Toxizitäten wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 für Ereignisse bewertet, die nach der ersten Bestrahlungsdosis beobachtet wurden. Toxizitäten, die 90 oder mehr Tage nach Abschluss der CIRT auftraten, wurden als späte Toxizitäten definiert.
Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3-4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen den Jahren 3 und 5 und danach jährlich bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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