- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05613452
Koolstofionentherapie voor perifere niet-kleincellige longkanker
10 juni 2025 bijgewerkt door: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospectieve fase II klinische studie van stereotactische radiotherapie met koolstofionenbundels voor perifere niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
Om de werkzaamheid van koolstofionentherapie voor stadium Ia-IIa primaire perifere niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te onderzoeken.
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) en het secundaire eindpunt was lokale controle, totale overleving (OS) en toxiciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Li
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201513
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contact:
- Jing Li
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Contact:
- Kun Liu
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jingfang Mao, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Kai-liang Wu, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Jian Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 80 jaar.
- ECOG algemene statusscore van 0-2.
- Primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histologie of cytologische pathologie, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8e editie).
- De locatie van de tumor behoort tot het perifere type dat in dit onderzoek is gedefinieerd (2 cm en verder (≥ 2 cm) van de slokdarm, hoofdbronchiale boom, ruggenmerg, hart, grote bloedvaten, plexus brachialis en maag, en 1 cm en verder (≥ 1 cm) van de borstwand).
- Medisch niet te opereren, of patiënt weigert operatie.
- Adequate orgaanfunctie: 1). Bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl 2). Longfunctie: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hartfunctie: geen ernstige pulmonale hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen, ernstige chronische hartaandoeningen en andere complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden.4). Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en ASAT, ALAT <2 maal de bovengrens van de normale waarde. 5). Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 maal de bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min, en eiwit in de urine <2+. Patiënten met een uitgangseiwitniveau in de urine van 2+ of meer moeten een 24-uurs urineverzameling hebben en bewijs van een 24-uurs urine-eiwitniveau van 1 g of minder.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere primaire tumoren.
- Patiënt houdt zich niet aan het behandelprotocol.
- Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren die niet onder controle zijn.
- Patiënt van wie het deeltjesbestralingsplan niet kan voldoen aan de vereisten voor minimale doeldosisdekking en dosisvolumebeperking, of niet kan voldoen aan de dosisbeperkingen van normaal weefsel of normale organen.
- Borststralingstherapie of geschiedenis van implantatie van radioactieve deeltjes.
- Pacemakers of andere interne metalen prothese-implantaten die kunnen worden beïnvloed door hoogenergetische straling of die de dosisverdeling naar het stralingsdoelgebied kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap (bevestigd door β-HCG-test in serum of urine) of lactatieperiode.
- Hiv-positief. Hepatitisvirusreplicatiefase, moet antivirale therapie krijgen, maar kan vanwege een bijkomende ziekte geen antivirale therapie krijgen. Actieve fase van syfilis.
- Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen kan de voltooiing van de behandeling belemmeren.
- Met ernstige comorbiditeit die radiotherapie kan verstoren, waaronder: (a) Acute infectieziekten of acute actieve fase van chronische infectie. b) Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct dat in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis is opgenomen. c) Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen. d) Ernstig verminderde immuunfunctie. e) Ziekten met overmatige gevoeligheid voor straling zoals ataxia telangiëctasie. f) Andere ziekten die deeltjesradiotherapie kunnen beïnvloeden.
- Andere omstandigheden die de arts ongepast acht om deel te nemen aan de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
patiënten kregen radiotherapie met koolstofionen
|
Patiënten krijgen koolstofionenbestraling van 12GyE per fractie, in totaal 4 fracties.
Patiënten met tumoren ≥ 4 cm moeten ten minste 4 cycli van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekteprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
|
ziekteprogressievrije overlevingskans werd gedefinieerd vanaf het begin van koolstofionenbestraling tot de datum van ziekteprogressie op een willekeurige plaats of overlijden, of de laatste follow-up.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale controle tarief
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot 100 maanden
|
lokale controlesnelheid werd gedefinieerd werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenbestraling tot de datum van lokaal falen of de laatste follow-up
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
het totale overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden
|
Door de behandeling geïnduceerde toxiciteiten werden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, voor gebeurtenissen die werden waargenomen na de eerste bestralingsdosis.
Toxiciteiten die 90 of meer dagen na voltooiing van CIRT optraden, werden gedefinieerd als late toxiciteiten.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-THLC 2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
ExelixisNog niet aan het wervenKanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Radiotherapie met koolstofionenbundels
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid