Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionentherapie voor perifere niet-kleincellige longkanker

10 juni 2025 bijgewerkt door: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospectieve fase II klinische studie van stereotactische radiotherapie met koolstofionenbundels voor perifere niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

Om de werkzaamheid van koolstofionentherapie voor stadium Ia-IIa primaire perifere niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te onderzoeken. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) en het secundaire eindpunt was lokale controle, totale overleving (OS) en toxiciteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Werving
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 80 jaar.
  2. ECOG algemene statusscore van 0-2.
  3. Primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histologie of cytologische pathologie, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8e editie).
  4. De locatie van de tumor behoort tot het perifere type dat in dit onderzoek is gedefinieerd (2 cm en verder (≥ 2 cm) van de slokdarm, hoofdbronchiale boom, ruggenmerg, hart, grote bloedvaten, plexus brachialis en maag, en 1 cm en verder (≥ 1 cm) van de borstwand).
  5. Medisch niet te opereren, of patiënt weigert operatie.
  6. Adequate orgaanfunctie: 1). Bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl 2). Longfunctie: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hartfunctie: geen ernstige pulmonale hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen, ernstige chronische hartaandoeningen en andere complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden.4). Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en ASAT, ALAT <2 maal de bovengrens van de normale waarde. 5). Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min, en eiwit in de urine <2+. Patiënten met een uitgangseiwitniveau in de urine van 2+ of meer moeten een 24-uurs urineverzameling hebben en bewijs van een 24-uurs urine-eiwitniveau van 1 g of minder.
  7. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere primaire tumoren.
  2. Patiënt houdt zich niet aan het behandelprotocol.
  3. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren die niet onder controle zijn.
  4. Patiënt van wie het deeltjesbestralingsplan niet kan voldoen aan de vereisten voor minimale doeldosisdekking en dosisvolumebeperking, of niet kan voldoen aan de dosisbeperkingen van normaal weefsel of normale organen.
  5. Borststralingstherapie of geschiedenis van implantatie van radioactieve deeltjes.
  6. Pacemakers of andere interne metalen prothese-implantaten die kunnen worden beïnvloed door hoogenergetische straling of die de dosisverdeling naar het stralingsdoelgebied kunnen beïnvloeden.
  7. Zwangerschap (bevestigd door β-HCG-test in serum of urine) of lactatieperiode.
  8. Hiv-positief. Hepatitisvirusreplicatiefase, moet antivirale therapie krijgen, maar kan vanwege een bijkomende ziekte geen antivirale therapie krijgen. Actieve fase van syfilis.
  9. Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen kan de voltooiing van de behandeling belemmeren.
  10. Met ernstige comorbiditeit die radiotherapie kan verstoren, waaronder: (a) Acute infectieziekten of acute actieve fase van chronische infectie. b) Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct dat in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis is opgenomen. c) Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen. d) Ernstig verminderde immuunfunctie. e) Ziekten met overmatige gevoeligheid voor straling zoals ataxia telangiëctasie. f) Andere ziekten die deeltjesradiotherapie kunnen beïnvloeden.
  11. Andere omstandigheden die de arts ongepast acht om deel te nemen aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
patiënten kregen radiotherapie met koolstofionen
Patiënten krijgen koolstofionenbestraling van 12GyE per fractie, in totaal 4 fracties. Patiënten met tumoren ≥ 4 cm moeten ten minste 4 cycli van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekteprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
ziekteprogressievrije overlevingskans werd gedefinieerd vanaf het begin van koolstofionenbestraling tot de datum van ziekteprogressie op een willekeurige plaats of overlijden, of de laatste follow-up.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle tarief
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot 100 maanden
lokale controlesnelheid werd gedefinieerd werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenbestraling tot de datum van lokaal falen of de laatste follow-up
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot 100 maanden
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
het totale overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden
Door de behandeling geïnduceerde toxiciteiten werden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, voor gebeurtenissen die werden waargenomen na de eerste bestralingsdosis. Toxiciteiten die 90 of meer dagen na voltooiing van CIRT optraden, werden gedefinieerd als late toxiciteiten.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie met koolstofionenbundels

Abonneren