- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05613452
Thérapie par ions carbone pour le cancer du poumon périphérique non à petites cellules
10 juin 2025 mis à jour par: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Étude clinique prospective de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique par faisceau d'ions carbone pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce de type périphérique
Étudier l'efficacité de la thérapie par ions carbone pour le cancer bronchique périphérique non à petites cellules (NSCLC) de stade Ia-IIa.
Le critère principal était la survie sans progression (SSP) et le critère secondaire était le taux de contrôle local, la survie globale (SG) et les toxicités.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201513
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contact:
- Jing Li
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
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Contact:
- Kun Liu
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
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Chercheur principal:
- Jingfang Mao, PHD
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Sous-enquêteur:
- Kai-liang Wu, PHD
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Sous-enquêteur:
- Jian Chen, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans.
- Score d'état général ECOG de 0-2.
- Cancer primitif du poumon non à petites cellules (CBNPC) confirmé par histologie ou pathologie cytologique, T1-2N0M0, stade Ia-IIa (AJCC/UICC 8e édition).
- La localisation de la tumeur appartient au type périphérique défini dans cette étude (2 cm et au-delà (≥ 2 cm) de l'œsophage, de l'arbre bronchique principal, de la moelle épinière, du cœur, des gros vaisseaux sanguins, du plexus brachial et de l'estomac, et 1 cm et au-delà (≥ 1 cm) de la paroi thoracique).
- Médicalement inopérable, ou le patient refuse la chirurgie.
- Fonction d'organe adéquate : 1). Fonction sanguine : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥80 x 109/L, hémoglobine ≥9 g/dL 2). Fonction pulmonaire : FEV1>25 %, DLCO>25 % 3). Fonction cardiaque : pas d'hypertension pulmonaire grave, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de maladies vasculaires périphériques, de cardiopathie chronique grave et d'autres complications pouvant affecter la radiothérapie.4). Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et AST, ALT<2 fois la limite supérieure de la valeur normale. 5). Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée ≥ 50 ml/min et protéines urinaires < 2+. Les patients avec un taux de protéines urinaires de base de 2+ ou plus doivent avoir une collecte d'urine sur 24 heures et des preuves d'un taux de protéines urinaires sur 24 heures de 1 g ou moins.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs primitives multiples.
- Le patient ne respecte pas le protocole de traitement.
- Compliqué avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été contrôlées.
- Patient dont le plan de radiothérapie par particules ne peut pas respecter les exigences minimales de couverture de dose cible et de limitation de volume de dose, ou ne peut pas respecter les contraintes de dose des tissus ou organes normaux.
- Antécédents de radiothérapie thoracique ou d'implantation de particules radioactives.
- Stimulateurs cardiaques ou autres implants de prothèses métalliques internes susceptibles d'être affectés par des rayonnements à haute énergie ou susceptibles d'affecter la distribution de la dose dans la zone cible du rayonnement.
- Grossesse (confirmée par test β-HCG sérique ou urinaire) ou période de lactation.
- Séropositif. Phase de réplication du virus de l'hépatite, besoin de recevoir un traitement antiviral, mais en raison d'une maladie concomitante, ne peut pas recevoir de traitement antiviral. Stade actif de la syphilis.
- Des antécédents de maladie mentale peuvent entraver l'achèvement du traitement.
- Avec une comorbidité grave pouvant interférer avec la radiothérapie, y compris : (a) Maladies infectieuses aiguës ou phase active aiguë d'une infection chronique. b) Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ayant été hospitalisé au cours des 6 derniers mois. c) Exacerbations d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres affections respiratoires nécessitant une hospitalisation. d) Fonction immunitaire gravement altérée. e) Maladies avec une sensibilité excessive aux radiations telles que l'ataxie télangiectasie. f) Autres maladies pouvant affecter la radiothérapie par particules.
- Autres circonstances que le médecin considère inappropriées pour participer à une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
patients ont reçu une radiothérapie au carbone
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Les patients reçoivent une radiothérapie aux ions carbone de 12GyE par fraction, soit au total 4 fractions.
Les patients atteints de tumeurs ≥ 4 cm doivent recevoir au moins 4 cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie sans progression de la maladie
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Le taux de survie sans progression de la maladie a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date de progression de la maladie sur n'importe quel site ou du décès, ou du dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle local
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie locale, évaluée jusqu'à 100 mois
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le taux de contrôle local a été défini a été défini depuis le début de la radiothérapie par ions carbone jusqu'à la date de l'échec local ou du dernier suivi
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie locale, évaluée jusqu'à 100 mois
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taux de survie global
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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le taux de survie global a été défini depuis le début de la radiothérapie par ions carbone jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Incidence des événements indésirables induits par le traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3-4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalué jusqu'à 100 mois
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Les toxicités induites par le traitement ont été notées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03, pour les événements observés après la première dose d'irradiation.
Les toxicités survenues 90 jours ou plus après la fin du CIRT ont été définies comme des toxicités tardives.
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À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3-4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-THLC 2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .