- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613452
Karbonionterapi for perifer ikke-småcellet lungekreft
10. juni 2025 oppdatert av: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospektiv fase II klinisk studie av karbonionstrålestereotaktisk strålebehandling for perifer type tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft
For å undersøke effekten av karbonionterapi for stadium Ia-IIa primær perifer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunktet var lokal kontrollrate, total overlevelse (OS) og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ta kontakt med:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: kun.liu@sphic.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jingfang Mao, PHD
-
Underetterforsker:
- Kai-liang Wu, PHD
-
Underetterforsker:
- Jian Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 80 år.
- ECOG generell statusscore på 0-2.
- Primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av histologi eller cytologisk patologi, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8. utgave).
- Plasseringen av svulsten tilhører den perifere typen som er definert i denne studien (2 cm og utover (≥2 cm) fra spiserøret, hovedbronkialtreet, ryggmargen, hjertet, store blodkar, plexus brachialis og magen, og 1 cm og utover (≥ 1 cm) fra brystveggen).
- Medisinsk inoperabel, eller pasienten nekter operasjon.
- Tilstrekkelig organfunksjon: 1). Blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunksjon: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunksjon: ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, perifere karsykdommer, alvorlig kronisk hjertesykdom og andre komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og AST, ALT <2 ganger øvre grense for normalverdi. 5). Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Pasienter med et baseline urinproteinnivå på 2+ eller mer bør ha en 24-timers urinsamling og bevis på et 24-timers urinproteinnivå på 1g eller mindre.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Flere primære svulster.
- Pasienten overholder ikke behandlingsprotokollen.
- Komplisert med andre ondartede svulster som ikke har blitt kontrollert.
- Pasient hvis partikkelstrålebehandlingsplan ikke kan oppfylle kravene til minimum måldosedekning og dosevolumbegrensning, eller som ikke kan oppfylle dosebegrensningene til normalt vev eller organer.
- Bryststrålebehandling eller implantasjonshistorie av radioaktive partikler.
- Pacemakere eller andre interne metallproteseimplantater som kan påvirkes av høyenergistråling eller kan påvirke dosefordelingen til strålingsmålområdet.
- Graviditet (bekreftet ved β-HCG-test i serum eller urin) eller amming.
- HIV-positiv. Hepatittvirus replikasjonsfase, trenger å motta antiviral terapi, men på grunn av samtidig sykdom kan ikke motta antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.
- En historie med psykisk sykdom kan hindre fullføring av behandlingen.
- Med alvorlig komorbiditet som kan forstyrre strålebehandling, inkludert: (a) Akutte infeksjonssykdommer eller akutt aktiv fase av kronisk infeksjon. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som har vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene. c) Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveistilstander som krever sykehusinnleggelse. d) Alvorlig nedsatt immunforsvar. e) Sykdommer med overdreven følsomhet for stråling som ataxia telangiectasia. f) Andre sykdommer som kan påvirke partikkelstrålebehandling.
- Andre forhold som legen anser som upassende for å delta i klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
pasienter fikk karbonionstrålebehandling
|
Pasienter får karbonionstrålebehandling på 12GyE per fraksjon, totalt 4 fraksjoner.
Pasienter med svulster ≥4 cm bør få minst 4 sykluser med platinabasert dublettkjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død, eller siste oppfølging.
|
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
|
lokal kontrollrate ble definert ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for lokal svikt eller siste oppfølging
|
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
total overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til dødsdatoen eller siste oppfølging
|
Fra startdato for strålebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsinduserte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet, hver 3.-4. måned innen de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder
|
Behandlingsindusert toksisitet ble skåret ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, for hendelser observert etter den første dosen med bestråling.
Toksisiteter oppsto 90 eller flere dager etter fullføring av CIRT ble definert som sen toksisitet.
|
Fra datoen for strålebehandling startet, hver 3.-4. måned innen de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-THLC 2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Karbonionstrålebehandling
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarsinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karsinom | HepatocellularSør -Korea
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført