Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionterapi for perifer ikke-småcellet lungekreft

10. juni 2025 oppdatert av: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektiv fase II klinisk studie av karbonionstrålestereotaktisk strålebehandling for perifer type tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft

For å undersøke effekten av karbonionterapi for stadium Ia-IIa primær perifer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunktet var lokal kontrollrate, total overlevelse (OS) og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Underetterforsker:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Underetterforsker:
          • Jian Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 80 år.
  2. ECOG generell statusscore på 0-2.
  3. Primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av histologi eller cytologisk patologi, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8. utgave).
  4. Plasseringen av svulsten tilhører den perifere typen som er definert i denne studien (2 cm og utover (≥2 cm) fra spiserøret, hovedbronkialtreet, ryggmargen, hjertet, store blodkar, plexus brachialis og magen, og 1 cm og utover (≥ 1 cm) fra brystveggen).
  5. Medisinsk inoperabel, eller pasienten nekter operasjon.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon: 1). Blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunksjon: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunksjon: ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, perifere karsykdommer, alvorlig kronisk hjertesykdom og andre komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og AST, ALT <2 ganger øvre grense for normalverdi. 5). Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Pasienter med et baseline urinproteinnivå på 2+ eller mer bør ha en 24-timers urinsamling og bevis på et 24-timers urinproteinnivå på 1g eller mindre.
  7. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære svulster.
  2. Pasienten overholder ikke behandlingsprotokollen.
  3. Komplisert med andre ondartede svulster som ikke har blitt kontrollert.
  4. Pasient hvis partikkelstrålebehandlingsplan ikke kan oppfylle kravene til minimum måldosedekning og dosevolumbegrensning, eller som ikke kan oppfylle dosebegrensningene til normalt vev eller organer.
  5. Bryststrålebehandling eller implantasjonshistorie av radioaktive partikler.
  6. Pacemakere eller andre interne metallproteseimplantater som kan påvirkes av høyenergistråling eller kan påvirke dosefordelingen til strålingsmålområdet.
  7. Graviditet (bekreftet ved β-HCG-test i serum eller urin) eller amming.
  8. HIV-positiv. Hepatittvirus replikasjonsfase, trenger å motta antiviral terapi, men på grunn av samtidig sykdom kan ikke motta antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.
  9. En historie med psykisk sykdom kan hindre fullføring av behandlingen.
  10. Med alvorlig komorbiditet som kan forstyrre strålebehandling, inkludert: (a) Akutte infeksjonssykdommer eller akutt aktiv fase av kronisk infeksjon. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som har vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene. c) Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveistilstander som krever sykehusinnleggelse. d) Alvorlig nedsatt immunforsvar. e) Sykdommer med overdreven følsomhet for stråling som ataxia telangiectasia. f) Andre sykdommer som kan påvirke partikkelstrålebehandling.
  11. Andre forhold som legen anser som upassende for å delta i klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
pasienter fikk karbonionstrålebehandling
Pasienter får karbonionstrålebehandling på 12GyE per fraksjon, totalt 4 fraksjoner. Pasienter med svulster ≥4 cm bør få minst 4 sykluser med platinabasert dublettkjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død, eller siste oppfølging.
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
lokal kontrollrate ble definert ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for lokal svikt eller siste oppfølging
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
total overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til dødsdatoen eller siste oppfølging
Fra startdato for strålebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Forekomst av behandlingsinduserte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet, hver 3.-4. måned innen de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder
Behandlingsindusert toksisitet ble skåret ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, for hendelser observert etter den første dosen med bestråling. Toksisiteter oppsto 90 eller flere dager etter fullføring av CIRT ble definert som sen toksisitet.
Fra datoen for strålebehandling startet, hver 3.-4. måned innen de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Karbonionstrålebehandling

Abonnere