Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Ion-terapi for perifer ikke-småcellet lungekræft

10. juni 2025 opdateret af: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektiv fase II klinisk undersøgelse af carbonionstrålestereotaktisk strålebehandling for perifer type tidligt stadie, ikke-småcellet lungekræft

For at undersøge effektiviteten af ​​kulionterapi til fase Ia-IIa primær perifer ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt var lokal kontrolrate, total overlevelse (OS) og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Underforsker:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Underforsker:
          • Jian Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 80 år.
  2. ECOG generel statusscore på 0-2.
  3. Primær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet af histologi eller cytologisk patologi, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8. udgave).
  4. Placeringen af ​​tumoren tilhører den perifere type, der er defineret i denne undersøgelse (2 cm og derover (≥2 cm) fra spiserøret, hovedbronkierne, rygmarven, hjertet, store blodkar, plexus brachialis og mave og 1 cm og derover (≥ 1 cm) fra brystvæggen).
  5. Medicinsk inoperabel, eller patienten nægter operation.
  6. Tilstrækkelig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, blodpladetal ≥80 x 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunktion: ingen alvorlig pulmonal hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, perifere karsygdomme, alvorlig kronisk hjertesygdom og andre komplikationer, der kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi og AST, ALT <2 gange den øvre grænse for normal værdi. 5). Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Patienter med et baseline urinproteinniveau på 2+ eller mere bør have en 24-timers urinopsamling og tegn på et 24-timers urinproteinniveau på 1 g eller mindre.
  7. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære tumorer.
  2. Patienten overholder ikke behandlingsprotokollen.
  3. Kompliceret med andre ondartede tumorer, der ikke er blevet kontrolleret.
  4. Patient, hvis partikelstrålebehandlingsplan ikke kan opfylde kravene til minimum måldosisdækning og dosisvolumenbegrænsning, eller ikke kan opfylde dosisbegrænsningerne for normalt væv eller normalt organer.
  5. Bryststrålebehandling eller radioaktiv partikelimplantation historie.
  6. Hjertepacemakere eller andre interne metalproteseimplantater, der kan blive påvirket af højenergistråling eller kan påvirke dosisfordelingen til strålingsmålområdet.
  7. Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG test) eller amningsperiode.
  8. HIV-positiv. Hepatitisvirus replikationsfase, skal modtage antiviral terapi, men på grund af samtidig sygdom kan ikke modtage antiviral terapi. Aktivt stadium af syfilis.
  9. En historie med psykisk sygdom kan hindre færdiggørelsen af ​​behandlingen.
  10. Med alvorlig komorbiditet, der kan interferere med strålebehandling, herunder: (a) Akutte infektionssygdomme eller akut aktiv fase af kronisk infektion. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der har været indlagt inden for de seneste 6 måneder. c) Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande, der kræver indlæggelse. d) Alvorligt nedsat immunforsvar. e) Sygdomme med overdreven følsomhed over for stråling, såsom ataxia telangiectasia. f) Andre sygdomme, der kan påvirke partikelstrålebehandling.
  11. Andre forhold, som lægen anser for upassende til at deltage i klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
patienter fik kulionstrålebehandling
Patienterne modtager carbonion-strålebehandling på 12GyE pr. fraktion, i alt 4 fraktioner. Patienter med tumorer ≥4 cm bør modtage mindst 4 cyklusser af platinbaseret dublet kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate blev defineret fra starten af ​​carbonion-strålebehandling til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted eller død, eller den sidste opfølgning.
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for første dokumenterede lokal sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder
lokal kontrolrate blev defineret var defineret fra starten af ​​carbonion-strålebehandling til datoen for lokal svigt eller sidste opfølgning
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for første dokumenterede lokal sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
den samlede overlevelsesrate blev defineret fra starten af ​​carbonion-strålebehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af behandlingsinducerede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3-4 måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5 og årligt derefter vurderet op til 100 måneder
Behandlingsinducerede toksiciteter blev bedømt ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, for hændelser observeret efter den første dosis af bestråling. Toksiciteter opstod 90 eller flere dage efter afslutningen af ​​CIRT blev defineret som sen toksicitet.
Fra startdato for strålebehandling, hver 3-4 måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5 og årligt derefter vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carbon ion strålebehandling

Abonner