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使用机械对位与受限逆向运动对位对导航辅助 TKA 的评估

2024年6月17日 更新者：Exactech

在患者报告的结果测量 (PROM) 上使用机械与受限的反向运动对准对导航辅助 TKA 的评估：一项前瞻性随机临床研究

本研究的目的是评估接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的临床措施和 PROMs，使用受限反向运动学对准 (iKA) 与机械对准 (MA) 相比，两者均使用手术导航辅助。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行一项前瞻性随机临床研究。

该研究将由两个队列组成，并将收集最多 148 例膝关节置换手术的临床数据，在此期间患者将接受 Optetrak Logic® CR TKA 装置。 队列将包括 1) 接受 MA TKA 的受试者和 2) 接受限制性 iKA TKA 的受试者。 所有队列都将使用导航辅助手术 (ExactechGPS®)，并将同时登记和同意。 受试者将被随机分配，并且有 50% 的机会被分配到 MA TKA 队列，并且有 50% 的机会被分配到限制性 iKA TKA 队列。 在同意和确定资格之前，研究和研究人员将对随机化和队列分配不知情。 在研究完成之前，受试者将不知道随机化（MA TKA 或限制性 iKA TKA）。

本协议下的数据收集应以符合任何适用的地方和国家规则、法规和指南的方式进行，这些规则、法规和准则与临床研究的进行和人类受试者的保护有关。 在适当情况下，这可能包括但不限于以下内容：良好临床实践 (GCP) 要求、FDA 法规和指南、ISO 14155:2020、ICH 指南、HIPAA 和其他与保护患者数据和数据隐私有关的法规，当地机构审查委员会或类似伦理委员会制定的准则、贝尔蒙特报告和赫尔辛基宣言。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有纳入标准才能纳入研究：

    1. 受试者在手术时必须年满 18 岁（骨骼成熟）
    2. 受试者将根据上述“使用说明”收到一个 Optetrak Logic® CR 设备
    3. 受试者必须愿意遵守术前和术后访问要求
    4. 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准：

  • 符合下列排除标准之一的受试者将被排除在研究之外：

    1. 疑似或确诊全身感染和/或二次远程感染的受试者
    2. 受试者没有足够的骨量以允许适当地插入和固定假体
    3. 受试者没有足够的软组织完整性来提供足够的稳定性
    4. 受试者患有无法控制膝关节的精神或神经肌肉疾病
    5. 体重、年龄或活动水平可能导致系统过大负荷和早期故障的受试者
    6. 受试者在过去三 (3) 个月内参加除膝关节置换术以外的其他药物或器械研究
    7. 受试者有行为和/或精神问题，可能会影响他们遵循术后指示的能力
    8. 对象是囚犯
    9. 对象怀孕了
    10. 受试者正在接受放射治疗，目标区域涉及膝关节
    11. 患有累及胫骨近端、股骨远端或膝关节的恶性肿瘤的受试者
    12. 接受积极化疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：受限反向运动膝关节对齐技术
设备：Optetrak Logic CR 膝关节系统
OPTETRAK® 综合膝关节系统由 OPTETRAK® 全膝关节系统和 OPTETRAK Logic® 全膝关节系统组成。 OPTETRAK 综合膝关节系统包括无孔和多孔膝关节假体，用于全膝关节置换手术。 （在美国，OPTETRAK 综合膝关节系统仅适用于骨水泥使用，OPTETRAK Logic PS 和 CR 多孔股骨组件除外，它们适用于骨水泥或非骨水泥使用。） 该系统包括各种尺寸和类型的模块化股骨组件、胫骨组件、髌骨组件以及用于主要和翻修应用的附件。
其他名称：
  • Exactech 引导的个性化手术
其他：机械膝关节对齐技术
设备：Optetrak Logic CR 膝关节系统
OPTETRAK® 综合膝关节系统由 OPTETRAK® 全膝关节系统和 OPTETRAK Logic® 全膝关节系统组成。 OPTETRAK 综合膝关节系统包括无孔和多孔膝关节假体，用于全膝关节置换手术。 （在美国，OPTETRAK 综合膝关节系统仅适用于骨水泥使用，OPTETRAK Logic PS 和 CR 多孔股骨组件除外，它们适用于骨水泥或非骨水泥使用。） 该系统包括各种尺寸和类型的模块化股骨组件、胫骨组件、髌骨组件以及用于主要和翻修应用的附件。
其他名称：
  • Exactech 引导的个性化手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：3个月
验证结果分数
3个月
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：6个月
验证结果分数
6个月
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：12个月
验证结果分数
12个月
被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：3个月
验证结果分数
3个月
被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：6个月
验证结果分数
6个月
被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：12个月
验证结果分数
12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：3个月
验证结果分数
3个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：6个月
验证结果分数
6个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：12个月
验证结果分数
12个月
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：3个月
1-10 的视觉等级（分数越低越好）
3个月
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：6个月
1-10 的视觉等级（分数越低越好）
6个月
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：12个月
1-10 的视觉等级（分数越低越好）
12个月
视觉模拟量表 (VAS) - 患者满意度
大体时间：3个月
1-10的视觉等级（分数越高越好）
3个月
视觉模拟量表 (VAS) - 患者满意度
大体时间：6个月
1-10的视觉等级（分数越高越好）
6个月
视觉模拟量表 (VAS) - 患者满意度
大体时间：12个月
1-10的视觉等级（分数越高越好）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖对齐
大体时间：术中
膝关节在韧带平衡方面的特征将通过恒压全弧运动测量来评估。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exactech

调查人员

  • 首席研究员：David Mateu-Vincent, Medical Degree、Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TM-2021-1586

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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