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危重病期间多中心 LOGIC-胰岛素算法指导与护士指导的血糖控制 (LOGIC-2) (LOGIC-2)

2016年1月7日 更新者：Greet Van den Berghe、KU Leuven

LOGIC-胰岛素计算机化算法指导与护士指导的危重患者血糖控制：LOGIC-2 多中心随机对照试验

大多数危重病人都面临高血糖，这与死亡率和发病风险增加有关。 通过强化胰岛素治疗使这些升高的血糖水平正常化可能会改善患者的预后，但会增加低血糖的风险。 LOGIC-2 研究假设 LOGIC-Insulin 计算机化软件算法将比护士指导的血糖控制更好（更少的高血糖）和更安全（更少的低血糖）危重患者的血糖控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven、比利时、3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven、比利时、3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Academic Medical Center (AMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预计入住 ICU 至少 48 小时并且已经接受或可能需要胰岛素输注以控制血糖的患者。 这些患者应该已经有或需要动脉和中央静脉管路
  • 患者应年满 18 岁或以上

排除标准：

  • 未危重
  • 18岁以下
  • 已参加另一项干预随机对照试验的患者
  • 预计将在 12 小时内死亡的患者（=垂死的患者）
  • 无需动脉线或中央静脉线
  • 怀孕或哺乳
  • 入院时患有酮症酸中毒或高渗性昏迷的患者
  • 先前被纳入 LOGIC-2 研究的患者
  • 对胰岛素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护士指导
纸质方案指导的血糖控制
设备：纸质协议
实验性的：逻辑-胰岛素
由 LOGIC-Insulin 算法指导的血糖控制
设备：LOGIC-胰岛素算法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间的血糖惩罚指数 (GPI)
大体时间：随机分组后最多 14 天
干预期间达到和维持血糖目标范围的充分性（血糖控制的有效性）
随机分组后最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间出现严重低血糖 (<40 mg/dL) 的患者比例
大体时间：随机分组后最多 14 天
在干预期间发生过一次或多次严重低血糖 (<40 mg/dL) 的患者比例
随机分组后最多 14 天
干预期间严重低血糖 (<40 mg/dL) 的发生率
大体时间：随机分组后最多 14 天
严重低血糖值的数量占干预期间所有血糖测量值的一部分
随机分组后最多 14 天
干预期间每个治疗组的血糖水平
大体时间：随机分组后最多 14 天
平均和中位动脉血糖水平
随机分组后最多 14 天
高血糖指数 (HGI)
大体时间：随机分组后最多 14 天
达到和维持血糖目标范围的充分性，由高血糖指数 (HGI) 评估
随机分组后最多 14 天
目标范围内的时间
大体时间：随机分组后最多 14 天
随机分组后最多 14 天
到达目标范围的时间
大体时间：随机分组后最多 14 天
随机分组后最多 14 天
每日最大血糖​​差
大体时间：随机分组后最多 14 天
血糖波动的标志物
随机分组后最多 14 天
干预期间轻度低血糖（血糖水平 < 70 mg/dL 或 3.9 mmol/L）的发生率
大体时间：随机分组后最多 14 天
轻度低血糖值的数量占干预期间所有血糖测量值的一部分
随机分组后最多 14 天
干预期间出现轻度低血糖（血糖水平 < 70 mg/dL 或 3.9 mmol/L）的患者比例
大体时间：随机分组后最多 14 天
在干预期间发生过一次或多次轻度低血糖的患者比例
随机分组后最多 14 天
血糖测量之间的间隔
大体时间：随机分组后最多 14 天
工作量标记
随机分组后最多 14 天
干预组的方案依从性
大体时间：随机分组后最多 14 天
未在至少 8 小时（即一个护士轮班的持续时间）内跟踪使用 LOGIC-Insulin 的患者人数和比例。
随机分组后最多 14 天
否决干预组
大体时间：随机分组后最多 14 天

被床边护士否决的软件推荐的数量和比例

  • 次要否决：绝对胰岛素剂量差异 >0.1 和 < 1IU/h
  • 主要否决：绝对胰岛素剂量差异 >= 1IU/h
  • 重大否决也将进行定性评估
随机分组后最多 14 天
ICU新发感染率
大体时间：随机分组后最多 90 天
“新感染”的诊断将基于抗生素的使用，超出预防范围
随机分组后最多 90 天
在重症监护病房的停留时间
大体时间：随机分组后最多 90 天
随机分组后最多 90 天
住院时间
大体时间：随机分组后最多 90 天
随机分组后最多 90 天
ICU死亡率
大体时间：随机分组后最多 90 天
随机分组后最多 90 天
住院死亡率
大体时间：随机分组后最多 90 天
随机分组后最多 90 天
具有里程碑意义的 90 天死亡率
大体时间：随机分组后最多 90 天
随机分组后最多 90 天
从医疗保健付款人的角度来看的所有直接医疗费用
大体时间：随机分组后最多 90 天
随机分组后最多 90 天
生活质量
大体时间：随机分组后最多 90 天
EuroQol-5D
随机分组后最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

合作者

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

调查人员

  • 研究主任：Dieter Mesotten, MD, PhD、KU Leuven
  • 首席研究员：Greet Van den Berghe, MD, PhD、KU Leuven
  • 首席研究员：Jasperina Dubois, MD、Jessa hospital, Hasselt
  • 首席研究员：Marcus Schultz, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月7日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (其他标识符：IRB-BE)
  • S55613 (其他标识符：University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (其他标识符：FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (其他赠款/资助编号：IWT-TBM)

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