1 型糖尿病患者 MD-Logic 人工胰腺系统的住院评估 (MD-Logic- Cont)
2015年3月18日 更新者：Rabin Medical Center
MD-Logic 人工胰腺系统在患者中的住院评估
本可行性研究的目的是评估 MDLAP（MD-Logic 人工胰腺系统）自动胰岛素管理系统，该系统使用连续血糖监测 (CGM) 和皮下胰岛素泵输注对 1 型糖尿病患者进行治疗。
该研究将包括 3 次住院（12-24 小时），包括过夜睡眠、过量进餐、进餐不足和锻炼。
研究概览
详细说明
本可行性研究的目的是评估 MDLAP（MD-Logic 人工胰腺系统）自动胰岛素管理系统，该系统在 1 型糖尿病患者中使用连续血糖监测 (CGM) 和皮下胰岛素泵输注。
该研究将包括 3 次住院（12-24 小时），包括过夜睡眠、过量进餐、进餐不足和锻炼。
在就诊期间，膳食推注将是半自动的，由医生/护士手动宣布膳食，系统自动推荐推注，并在推荐确认后自动提供推注。
餐间胰岛素给药将完全自动化。
仅当闭环控制器确定可能需要碳水化合物以避免推注后的低血糖时，才会请求医生/护士的推注确认。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Petah-tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断 1 型糖尿病至少一年并使用胰岛素泵至少 6 个月
- 12 至 65 岁
- 使用 DCA2000 或等效设备测量的血红蛋白 A1c (HbA1c) 在 5.0% 和 10.5% 之间
- 对于女性，目前未知是否怀孕
- 为研究证明适当的精神状态和认知
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书或同意书
排除标准：
- 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
- 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 癫痫病史（低血糖发作除外）。
- 冠状动脉疾病或心力衰竭。
- 囊性纤维化
- 主动感染
- 研究者判断可能会干扰方案完成的已知医疗状况
- 最近身体或肢体受伤、肌肉失调、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学失调，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响锻炼方案的完成
- 当前使用 β 受体阻滞剂药物
- 分血器
- 进入临床研究中心 (CRC) 前 48 小时使用伪麻黄碱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭环控制- MD-Logic
MD-Logic 人工胰腺系统将与连续血糖监测和胰岛素泵输送结合使用，以管理受试者的血糖。
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MD-logic 人工胰腺系统是一种闭环控制系统，使用连续血糖监测 (CGM) 和皮下胰岛素泵输注来管理 1 型糖尿病患者的血糖控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次入院就诊时，日夜合并读数的葡萄糖值百分比为 71-180 mg/dL
大体时间：第一天
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第一天
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早餐后 4 小时血糖读数为 71-180 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第一天
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成功定义为 >=40% 的受试者血糖在 71-180 mg/dL 范围内。
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第一天
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早餐后 5 小时血糖读数为 71-180 mg/dL 的受试者百分比，餐后推注量比推荐推注量多 30%
大体时间：第 2 天
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成功定义为 >=50% 的受试者血糖在 71-180 mg/dL 范围内。
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第 2 天
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血糖最低点的受试者百分比
大体时间：第 3 天
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成功定义为低于 25% 的受试者血糖最低
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第 3 天
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低血糖的总频率
大体时间：第 3 天
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成功定义为没有受试者出现严重低血糖症，低血糖导致癫痫发作、失去知觉或无法自我治疗。
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第 3 天
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高血糖的总频率
大体时间：第 3 天
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成功定义为没有受试者患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
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第 3 天
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早餐后血糖峰值 >400 mg/dL 且餐后推注量比推荐推注量多 30% 的受试者百分比
大体时间：第二天
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成功定义为少于 5% 的受试者血糖峰值 >400 mg/dL
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次入院就诊当天（上午 9:00 至晚上 11:00）血糖值百分比为 71-180 mg/dL
大体时间：第一天
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第一天
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首次入院就诊的夜间（11:00PM-8:00AM）血糖值百分比为 70-180 mg/dL
大体时间：第一天
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第一天
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首次入院时血糖值 >400 mg/dL 的百分比
大体时间：第一天
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个体成功被定义为没有血糖值 >400 mg/dL。
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第一天
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血糖值百分比
大体时间：第一天
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不超过 33% 的就诊有血糖
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第一天
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早餐后血糖峰值 >400 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：第一天
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成功定义为少于 5% 的受试者血糖峰值 >400 mg/dL
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第一天
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最低血糖受试者的百分比
大体时间：第一天
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成功定义为低于 15% 的受试者血糖处于最低值
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第一天
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最低血糖受试者的百分比
大体时间：第 2 天
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成功定义为低于 25% 的受试者血糖处于最低值
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月25日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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