在患者家中通过 MD-Logic 闭环系统整夜控制 1 型糖尿病
2016年4月7日 更新者：Rabin Medical Center
在患者家中通过 MD-Logic 闭环系统整夜控制 1 型糖尿病，试点研究。
这是一项随机前瞻性单盲试验，旨在评估 1 型糖尿病患者在使用 MD-Logic 人工胰腺 (MDLAP) 系统进行闭环胰岛素给药的情况下过夜的血糖控制情况，在以下地区进行：特拉维夫、以色列、卢布尔雅那、斯洛文尼亚和德国汉诺威；在这项研究中，将招募 75 名符合条件的患者。每位受试者将在闭环 MDLAP 下连续参加四晚，并在家中接受常规传感器增强泵治疗的另外四晚，洗脱期为 10 ± 3 天武器。
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，随着连续葡萄糖传感器、微型设备、植入式泵和传感器以及无线通信的发展，技术取得了显着进步，人们对闭环胰岛素输送的兴趣重新燃起。
评估连续葡萄糖传感器临床益处的控制试验表明，HbA1c 得到改善，严重低血糖症没有显着增加，低血糖发作次数减少的趋势虽然不显着，但严重低血糖症没有显着变化。 连续葡萄糖传感器的主要缺点之一是患者不依从，信息流和采取相应行动的需要使这种设计成为一些患者的负担。 理论上，在闭环系统中连接到人工胰腺的皮下胰岛素泵和葡萄糖传感器可以模拟功能性胰腺 β 细胞的活动，并严格控制血糖水平。 这样的系统还可以提供一个机会，使患者摆脱处理糖尿病的日常负担。
研究目的是确定使用 MDLAP 系统自动控制 1 型糖尿病患者夜间血糖的安全性和有效性。 夜间血糖控制时间定义为就寝时间 (21:00-23:00 PM) 和醒来时间 (7:00 AM) 之间的时间范围。
这是一项随机前瞻性单盲试验，旨在评估 1 型糖尿病患者在使用 MD-Logic 人工胰腺 (MDLAP) 系统进行闭环胰岛素给药的情况下过夜的血糖控制情况，在以下地区进行：特拉维夫、以色列、卢布尔雅那、斯洛文尼亚和德国汉诺威；将招募 75 名符合条件的患者。每位受试者将在闭环 MDLAP 下连续参加四个晚上，并在家中定期参加传感器增强泵治疗下的另外四个晚上，两臂之间的清洗期为 10 ± 3 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者（诊断后 > 1 年）
- 胰岛素输注泵治疗至少 3 个月
- 以前使用连续葡萄糖传感器的患者
- 入组年龄 ≥ 10 岁且 ≤ 65 岁
- 纳入时的 HbA1c ≥ 7 且 <10
- 愿意遵循研究指导的患者
- 患者与至少一名其他成年人同住
- BMI SDS（标准偏差分数）-低于年龄的第 97 个百分位数
- 患者家中的互联网连接
- 有能够操作基于计算机的系统的护理人员的患者
排除标准：
- 影响代谢控制的伴随疾病
- 参与任何其他干预研究
- 已知或怀疑对试用产品过敏
- 研究者认为可能影响受试者完成研究或危及患者安全的任何重大疾病（如既往癫痫发作或癫痫）或病症，包括精神障碍和药物滥用
- 近1个月糖尿病酮症酸中毒
- 入组前一个月严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失。
- 当前使用口服糖皮质激素或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症
- 在计划的研究期限内怀孕或计划怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MD-Logic 人工胰腺 (MDLAP) 系统
在闭环 MD-Logic 人工胰腺 (MDLAP) 系统下连续四次门诊患者在家过夜
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其他名称：
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有源比较器：传感器增强泵疗法的标准治疗
连续四次门诊患者在家过夜接受传感器增强泵疗法的标准治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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时间传感器葡萄糖水平低于 70mg/dl
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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夜间百分比平均夜间传感器葡萄糖水平在 90-140 mg/dl 以内
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间传感器葡萄糖水平在 70-140 mg/dl 内花费
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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低于 63、79 mg/dl 的低血糖事件的数量和频率
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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时间传感器葡萄糖水平超过 140、180 mg/dl
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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曲线下面积 <63, <70, >140, >180 mg/dl
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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葡萄糖变异性
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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葡萄糖变异性测量为与平均葡萄糖的标准偏差
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最后一次访问（第 44 天）
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过夜期间的总胰岛素剂量
大体时间：在最后一次访问时（第 44 天）
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在最后一次访问时（第 44 天）
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人工胰腺技术性能定义为技术故障的总频率
大体时间：最后一次访问时（第 44 天）
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最后一次访问时（第 44 天）
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人工胰腺技术性能定义为传感器记录丢失或不准确的总频率
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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主动闭环控制的时间百分比
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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MDLAP 系统在没有任何技术问题的情况下工作的时间百分比
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最后一次访问（第 44 天）
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低血糖恐惧问卷
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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验收问卷
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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人工胰腺满意度问卷
大体时间：最后一次访问（第 44 天）
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最后一次访问（第 44 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moshe Phillip, MD、Schneider Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月11日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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