产后训练计划对肛提肌损伤女性的影响。
产后训练计划对肛提肌损伤女性的影响。试点随机对照试验研究
本试验随机试验对照试验 (RTC) 的目的是收集针对提肌损伤女性的物理治疗个体化方案的可接受性和可行性结果,该方案旨在将来用于更大规模的多中心随机对照试验 (RTC)。 它旨在回答的主要问题是,如果针对患有提肌损伤的女性进行物理治疗:
- 可以改善盆底形态(PFM)。
- 可改善泌尿妇科症状
- 物理治疗方案对性功能的影响
- 物理治疗计划对患者对身体活动和工作的恐惧回避信念的影响 研究类型:随机试验对照试验 (RTC) 该试验的设计将是一个具有 3 个臂的试验随机对照试验。 参与者将随机分为 2 组肛提肌损伤女性接受物理治疗或标准护理,另一组女性没有提肌损伤 研究人员将比较这 3 组,看看物理治疗计划是否对骨盆底形态测量、泌尿妇科症状有益,性功能,并避免对身体活动和工作的恐惧回避信念。
研究概览
详细说明
肛提肌是一个宽而细的肌肉群,位于骨盆的两侧。 它支撑着盆腔内的脏器,并围绕着穿过它的各种结构。 提肛肌在支持盆腔器官和维持大小便失禁方面起着至关重要的作用。 阴道分娩与更高数量的不同程度的盆底损伤有关(10% 至 30% 的阴道分娩妇女)。 这些特定类型的盆底损伤之一包括提肌撕脱肌 (LAM) 和提肌气球样变。 与荟萃分析一致的国际临床指南建议将骨盆底肌肉 (PFM) 物理疗法作为产后损伤相关症状的一线治疗方法。 然而,尚不清楚患有肛提肌损伤病变的女性是否会对物理治疗产生反应。 目前还没有关于这个问题的随机研究,试点研究的重点是解剖学而不是症状。
试验设计 一项随机先导对照试验旨在收集针对肛提肌损伤女性的个体化物理治疗方案的可接受性和可行性结果,该方案旨在用于未来更大规模的多中心随机对照试验。
方阴道分娩,年龄≥18 岁,懂瑞典语,批准阴道检查并有已知的撕脱风险因素(器械分娩,产妇年龄 >35 岁,第二产程延长或急促,胎儿枕后位)。
分娩后 10-12 周,将进行盆底临床 3D 超声检查。
肛提肌受伤的女性将被随机分为两组,一组进行干预,另一组进行对照。
干预干预组将根据患者的需要和临床所见及症状,采用问卷调查和临床探查提供的信息,进行物理治疗个体化治疗。
物理治疗将从产后 3 个月开始至产后约 1 年。对照组将根据该地区 (Västrä Gotaland Regionen) 的产后护理指南获得一般信息。
客观的
这项试点研究的主要目标是评估物理治疗计划对肛提肌损伤女性的影响:
- 证明进行试验以评估干预的可行性,包括随机干预的可行性和可接受性以及结果测量收集的可行性。
- 改善盆底肌肉形态。
- 改善泌尿妇科症状。
- 以提高性功能。
- 改善患者对身体活动的恐惧回避信念。 作为盆腔器官脱垂定量检查 (POP-Q) 改良牛津分级系统和超声变量的形态计量学结果变量:外部括约肌、静息时提肌裂孔面积 (cm2)、Valsalva 期间 (cm2) 和最大收缩时 (cm2) LAM 面积(cm2),将收集左右耻骨直肠肌厚度(mm)。
将使用以下问卷:盆底影响问卷(PFIQ-7)、盆底压力问卷-20(PFDI-20)、恐惧回避信念问卷(身体活动/PA)和女性性功能指数 FSFI-19。
招募的可行性将通过探索来评估:在研究期间转介到试验的人数,符合资格标准的人数,在研究期间同意参加试验的合格患者人数,同意参加试验的患者人数拒绝参加,同意参加并在 4 个月随访后仍留在试验中的参与者人数,研究期间具有完整基线数据的参与者人数/比例,完成随访的参与者人数/比例随访 4 个月的数据,每个治疗模块结束时保留的参与者人数/比例。
随机化 在超声波中发现提肌受伤的女性将通过计算机程序随机分为两组,一组进行干预,另一组进行控制。将邀请一组没有受伤的女性填写将要进行的问卷调查在研究中产后三个月、六个月和一年。
肛提肌损伤的盲法超声诊断将由 2 名对分娩结果不知情的妇科医生使用经过验证的方案来确定。 肛提肌损伤的女性将被随机分配到两组中的一组:一组(干预组),另一组(对照组)接受常规建议。
评估结果的研究者将不知道治疗分配。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rocio Montejo, PhD
- 电话号码:+46104352244
- 邮箱:rocio.montejo.rodriguez@vgregion.se
学习地点
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Trollhättan、瑞典
- 招聘中
- Nu sjukvård
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接触:
- Rocio Montejo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 单纯阴道第一次分娩时肛门受伤
- 年龄≥18岁
- 理解瑞典语的口语和写作
- 批准阴道检查
排除标准:
- 诊断为括约肌损伤 3-4 级
- 严重的产后疾病(心力衰竭、血栓性静脉炎、近期肺栓塞、急性传染病、生殖器出血、严重高血压、呼吸困难、严重贫血或严重精神疾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
干预组将接受理疗个体化治疗
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物理疗法根据患者的需要和临床发现和症状进行个体化治疗
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无干预:控制组
不干预肛提肌损伤的女性
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无干预:健康控制
一组没有受伤的妇女将被邀请填写问卷,这些问卷将在产后三个月、六个月和一年的研究中进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验的可行性。
大体时间:分娩后4个月
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在研究期间转诊至试验的人数、符合资格标准的人数、在研究期间同意参加试验的合格患者人数以及拒绝参加试验的患者人数、参加人数谁同意参加 4 个月随访时仍留在试验中,在研究期间具有完整基线数据的参与者人数/比例,在 4 个月随访时具有完整随访数据的参与者人数/比例,每个治疗模块结束时保留的参与者人数/比例。
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分娩后4个月
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试验的可行性。
大体时间:分娩后 6 个月
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在研究期间转诊至试验的人数、符合资格标准的人数、在研究期间同意参加试验的合格患者人数以及拒绝参加试验的患者人数、参加人数谁同意参加 4 个月随访时仍留在试验中,在研究期间具有完整基线数据的参与者人数/比例,在 4 个月随访时具有完整随访数据的参与者人数/比例,每个治疗模块结束时保留的参与者人数/比例。
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分娩后 6 个月
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试验的可行性。
大体时间:交货后 12 个月
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在研究期间转诊至试验的人数、符合资格标准的人数、在研究期间同意参加试验的合格患者人数以及拒绝参加试验的患者人数、参加人数谁同意参加 4 个月随访时仍留在试验中,在研究期间具有完整基线数据的参与者人数/比例,在 4 个月随访时具有完整随访数据的参与者人数/比例,每个治疗模块结束时保留的参与者人数/比例。
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交货后 12 个月
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超声面积测量
大体时间:分娩后 10-12 周
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3-D 超声检查。静止时的提肌裂孔面积 (cm2)、Valsalva 动作时 (cm2) 和最大收缩时 (cm2)
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分娩后 10-12 周
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超声面积测量
大体时间:交货后 12 个月
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3-D 超声检查。静止时的提肌裂孔面积 (cm2)、Valsalva 动作时 (cm2) 和最大收缩时 (cm2)
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交货后 12 个月
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超声形态测量提肌尿道间隙 (LUG)
大体时间:分娩后 10-12 周
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尿道中心与提肌插入点 (LUG) 之间的距离,以 cm 为单位
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分娩后 10-12 周
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超声形态测量提肌尿道间隙 (LUG)
大体时间:交货后 12 个月
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尿道中心与提肌插入点 (LUG) 之间的距离,以 cm 为单位
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交货后 12 个月
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超声肌肉厚度的形态测量
大体时间:分娩后 10-12 周
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左右耻骨直肠肌厚度(mm)。
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分娩后 10-12 周
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超声肌肉厚度的形态测量
大体时间:交货后 12 个月
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左右耻骨直肠肌厚度(mm)。
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交货后 12 个月
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泌尿妇科症状。
大体时间:分娩后3个月
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盆底影响问卷 (PFIQ-7)
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分娩后3个月
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泌尿妇科症状。
大体时间:分娩后 6 个月
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盆底影响问卷 (PFIQ-7)
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分娩后 6 个月
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泌尿妇科症状。
大体时间:交货后 12 个月
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盆底影响问卷 (PFIQ-7)
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交货后 12 个月
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泌尿妇科症状。
大体时间:分娩后3个月
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骨盆底痛苦量表 20 (PFDI-20)
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分娩后3个月
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泌尿妇科症状。
大体时间:分娩后 6 个月
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骨盆底痛苦量表 20 (PFDI-20)
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分娩后 6 个月
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泌尿妇科症状。
大体时间:交货后 12 个月
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骨盆底痛苦量表 20 (PFDI-20)
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交货后 12 个月
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物理活动水平。
大体时间:分娩后3个月
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关于物理活动水平的开放式问题。
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分娩后3个月
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物理活动水平。
大体时间:分娩后 6 个月
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关于物理活动水平的开放式问题。
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分娩后 6 个月
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物理活动水平。
大体时间:交货后 12 个月
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关于物理活动水平的开放式问题。
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交货后 12 个月
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性功能。
大体时间:分娩后3个月
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女性性功能指数 FSFI-19 问卷
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分娩后3个月
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性功能。
大体时间:分娩后 6 个月
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女性性功能指数 FSFI-19 问卷
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分娩后 6 个月
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性功能。
大体时间:交货后 12 个月
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女性性功能指数 FSFI-19 问卷
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交货后 12 个月
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恐惧回避信念问卷(身体活动/PA)
大体时间:分娩后3个月
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恐惧回避信念问卷
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分娩后3个月
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恐惧回避信念问卷(身体活动/PA)
大体时间:分娩后 6 个月
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恐惧回避信念问卷
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分娩后 6 个月
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恐惧回避信念问卷(身体活动/PA)
大体时间:交货后 12 个月
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恐惧回避信念问卷
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交货后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔器官脱垂定量检查 (POP-Q)
大体时间:分娩后 10-12 周
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评估盆腔器官脱垂的程度,以帮助标准化诊断、比较、记录和共享临床发现脱垂的器官将以处女膜的厘米为单位进行测量
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分娩后 10-12 周
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盆腔器官脱垂定量检查 (POP-Q)
大体时间:交货后 12 个月
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评估盆腔器官脱垂的程度,以帮助标准化诊断、比较、记录和共享临床发现脱垂的器官将以处女膜的厘米为单位进行测量
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交货后 12 个月
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年龄
大体时间:分娩后 10-12 周
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年龄
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分娩后 10-12 周
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体重指数 (BMI)
大体时间:分娩后 10-12 周
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BMI定义为体重除以身高的平方,单位为kg/m2
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分娩后 10-12 周
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体重指数 (BMI)
大体时间:交货后 12 个月
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BMI定义为体重除以身高的平方,单位为kg/m2
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交货后 12 个月
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怀孕期间体重增加
大体时间:分娩后 10-12 周
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怀孕期间体重增加(公斤)
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分娩后 10-12 周
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发货方式
大体时间:分娩后 10-12 周
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分娩方式:阴道分娩、产钳分娩或真空分娩
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分娩后 10-12 周
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婴儿出生体重
大体时间:分娩后 10-12 周
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婴儿出生体重公斤
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分娩后 10-12 周
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既往腹部手术
大体时间:分娩后 10-12 周
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既往腹部手术次数
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分娩后 10-12 周
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胃绕道
大体时间:分娩后 10-12 周
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胃旁路手术
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分娩后 10-12 周
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改良牛津分级量表
大体时间:分娩后 10-12 周
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修改后的牛津分级量表 [4] 将骨盆底肌肉力量量化为:0,无收缩; 1、闪烁; 2、虚弱; 3、适中; 4、好; 5、强。
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分娩后 10-12 周
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改良牛津分级量表
大体时间:分娩后 6 个月
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修改后的牛津分级量表 [4] 将骨盆底肌肉力量量化为:0,无收缩; 1、闪烁; 2、虚弱; 3、适中; 4、好; 5、强。
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分娩后 6 个月
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改良牛津分级量表
大体时间:交货后 12 个月
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修改后的牛津分级量表 [4] 将骨盆底肌肉力量量化为:0,无收缩; 1、闪烁; 2、虚弱; 3、适中; 4、好; 5、强。
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交货后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rocio Montejo, PhD、Vastra Gotaland Region
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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