Effekten av ett träningsprogram efter förlossningen på kvinnor som har drabbats av en Levator Ani-skada.

Levator ani är en bred, tunn muskelgrupp, belägen på vardera sidan av bäckenet. Den stöder inälvorna i bäckenhålan och omger de olika strukturer som passerar genom den. Levator ani-musklerna är av central betydelse för stöd till bäckenorgan och upprätthållande av urin- och fekal kontinens. Vaginal förlossning var associerad med ett högre antal bäckenbottenskador på olika nivåer (10% till 30% av kvinnorna med vaginala förlossningar). En av dessa specifika typer av bäckenbottenskada inkluderar levator avulsion muskel (LAM) och levator ballongflygning. Internationella kliniska riktlinjer i överensstämmelse med metaanalys rekommenderar bäckenbottenmuskel (PFM) fysioterapi som en förstahandsbehandling för symtom relaterade till postpartumskador. Det är dock oklart om kvinnor med levator ani-skada skulle kunna svara på sjukgymnastik. Det har inte gjorts några randomiserade studier i denna fråga och pilotstudierna har fokuserat på anatomi snarare än symtom.

Försöksdesign En randomiserad pilotkontrollerad studie är utformad för att samla in acceptabilitet och genomförbarhetsresultat av ett individualiserat sjukgymnastikprogram på kvinnor med levator ani-skada som är avsett att användas i en större skala multicenter randomiserad kontrollerad studie i framtiden.

Metoder Utformningen av denna studie kommer att vara en pilot randomiserad kontrollerad studie med 3 armar:2 randomiserad arm av kvinnor med levator ani skada till antingen fysioterapi eller standardvård och en arm av kvinna utan levator skada. vaginal förlossning, ålder ≥18 år, som förstår svenska språket, som godkänner vaginalundersökningar och med kända riskfaktorer för avulsion (instrumentell förlossning, moderns ålder >35 år, förlängt eller brådskande andra stadie och fostrets occipito-posterior position).

10-12 veckor efter förlossningen kommer ett kliniskt 3D ultraljud av bäckenbotten att utföras.

Kvinnor med en skada i levator ani kommer att randomiseras i två grupper, en för intervention och den andra för kontroll.

Interventioner Interventionsgruppen kommer att få en sjukgymnastisk individanpassad behandling utifrån patientens behov och kliniska fynd och symtom med den information som tillhandahålls av de anställda frågeformulären och klinikutforskningen.

Sjukgymnastikbehandlingen startar från 3 månader efter förlossningen till ca 1 år efter. Kontrollgruppen kommer att få allmän information enligt regionens riktlinjer för förlossningsvård ( Västrä Gotaland Regionen).

Mål

Huvudsyftet med denna pilotstudie kommer att vara att utvärdera effekten av ett sjukgymnastikprogram hos kvinnor med en levator ani-skada:

1. Att demonstrera genomförbarheten av att genomföra en prövning för att utvärdera interventionen, inklusive genomförbarheten och acceptansen av att randomisera interventionen och genomförbarheten av insamling av resultatmått.
2. För att förbättra bäckenbottenmuskelmorfometrin.
3. För att förbättra de urogynekologiska symtomen.
4. För att förbättra den sexuella funktionen.
5. Att förbättra patientens föreställningar om att undvika rädsla om fysisk aktivitet. Utfall Morfometriska variabler som kvantifiering av kvantifiering av bäckenorgan (POP-Q) Modifierat Oxford Grading System och ultraljudsvariabler: Extern en extern sfinkter, Levator hiatus område i vila (cm2), under Valsalva (cm2) och vid maximal kontraktion (cm2) LAM area (cm2), höger och vänster puborektal muskeltjocklek (mm) kommer att samlas in.

Följande frågeformulär kommer att användas: Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär (PFIQ-7), Bäckenbottennödsinventering-20 (PFDI-20), Frågeformulär om rädsla (Fysisk aktivitet/PA) och Female Sexual Function Index FSFI-19.

Möjligheten att rekrytera kommer att bedömas genom att undersöka: antalet personer som hänvisats till studien under studieperioden, som uppfyller behörighetskriterierna, antalet berättigade patienter som samtycker till att delta i studien under studieperioden, antalet patienter som avböja att delta, antalet deltagare som samtycker till att delta som återstår i försöket efter 4 månaders uppföljning, antalet/andelen deltagare med fullständiga baslinjedata under studieperioden, antalet/andelen deltagare med fullständig uppföljning- upp data vid 4 månaders uppföljning, antalet/andelen deltagare som behålls i slutet av varje behandlingsmodul.

Randomisering Kvinnor med skada i levatorn som hittats i ultraljudet kommer att randomiseras med ett datorprogram i två grupper, en för intervention och den andra för kontroll En grupp kvinnor utan skada kommer att uppmanas att fylla i de frågeformulär som kommer att genomföras i studien tre, sex månader och ett år efter förlossningen.

Blindande Ultraljudsdiagnos av levator ani muskelskada kommer att fastställas av 2 gynekologer som är blinda för leveransresultat, med hjälp av validerade protokoll. Kvinnor med levator ani-skada kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en (intervention) och den andra (jämförelsegruppen) som får konventionella rekommendationer.

Utredaren som bedömer resultatet kommer att bli blind för behandlingstilldelning.