Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu treningowego po porodzie na kobiety, które doznały urazu dźwigacza odbytu.

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rocio Montejo Rodriguez, Vastra Gotaland Region

Wpływ programu treningowego po porodzie na kobiety, które doznały urazu dźwigacza odbytu. Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie próbne

Celem tego pilotażowego randomizowanego pilotażowo kontrolowanego badania (RTC) jest zebranie wyników akceptowalności i wykonalności zindywidualizowanego programu fizjoterapii u kobiet z urazem dźwigacza, który ma być wykorzystany w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RTC) na większą skalę w przyszłości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy program fizjoterapii u kobiet z urazem dźwigacza:

  1. Może poprawić morfometrię dna miednicy (PFM).
  2. Może poprawić objawy uroginekologiczne
  3. Wpływ programu fizjoterapeutycznego na funkcje seksualne
  4. Wpływ programu fizjoterapeutycznego na przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu związane z aktywnością fizyczną i pracą Rodzaj badania: randomizowane badanie kontrolowane przez pilota (RTC) Projekt tego badania będzie pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym z 3 ramionami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion kobiet z urazem dźwigacza odbytu do fizjoterapii lub standardowej opieki oraz do ramienia kobiet bez urazu dźwigacza odbytu Naukowcy porównają 3 grupy, aby sprawdzić, czy program fizjoterapii przynosi korzyści w zakresie morfometrii dna miednicy, objawów uroginekologicznych , funkcji seksualnych oraz unikania lęku i unikania przekonań na temat aktywności fizycznej i pracy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dźwigacz odbytu to szeroka, cienka grupa mięśni, usytuowana po obu stronach miednicy. Podtrzymuje wnętrzności w jamie miednicy i otacza różne struktury, które przez nią przechodzą. Mięśnie dźwigacze odbytu odgrywają kluczową rolę w podtrzymywaniu narządów miednicy mniejszej oraz utrzymaniu trzymania moczu i stolca. Poród drogą pochwową był związany z większą liczbą urazów dna miednicy na różnych poziomach (od 10% do 30% kobiet rodzących drogą pochwową). Jednym z tych specyficznych typów urazów dna miednicy jest mięsień odrywający dźwigacza (LAM) i balonowanie dźwigacza. Międzynarodowe wytyczne kliniczne w zgodzie z metaanalizą zalecają fizjoterapię mięśni dna miednicy (PFM) jako leczenie pierwszego rzutu objawów związanych z urazami poporodowymi. Nie jest jednak jasne, czy kobiety ze zmianami urazowymi dźwigacza odbytu mogą reagować na fizjoterapię. Nie przeprowadzono randomizowanych badań na ten temat, a badania pilotażowe skupiały się raczej na anatomii niż na objawach.

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane przez pilota badanie ma na celu zebranie wyników akceptowalności i wykonalności zindywidualizowanego programu fizjoterapii u kobiet z urazem dźwigacza odbytu, który ma być wykorzystany w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na większą skalę w przyszłości.

Metody Projekt tego badania będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z 3 ramionami: 2 randomizowane ramię kobiet z urazem dźwigacza odbytu do fizjoterapii lub standardowej opieki oraz ramię kobiety bez urazu dźwigacza. poród siłami natury, w wieku ≥18 lat, rozumiejący język szwedzki, zatwierdzeni do badania przezpochwowego i ze znanymi czynnikami ryzyka oderwania (poród instrumentalny, wiek matki >35 lat, przedłużony lub gwałtowny drugi etap oraz tylne położenie potyliczne płodu).

10-12 tygodni po porodzie zostanie wykonane kliniczne USG 3D dna miednicy.

Kobiety z urazem dźwigacza odbytu zostaną losowo podzielone na dwie grupy, jedną do interwencji, a drugą do kontroli.

Interwencje Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowane leczenie fizjoterapeutyczne zgodnie z potrzebami pacjenta oraz wynikami klinicznymi i objawami, z informacjami dostarczonymi przez zastosowane kwestionariusze i eksplorację kliniki.

Leczenie fizjoterapeutyczne rozpocznie się od 3 miesięcy po porodzie do około 1 roku po porodzie. Grupa kontrolna otrzyma ogólne informacje zgodnie z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi opieki poporodowej (Västrä Gotaland Regionen).

Cel

Głównymi celami tego badania pilotażowego będzie ocena wpływu programu fizjoterapii u kobiet z urazem dźwigacza odbytu:

  1. Aby wykazać wykonalność przeprowadzenia badania w celu oceny interwencji, w tym wykonalności i akceptowalności randomizacji interwencji oraz wykonalności gromadzenia miar wyników.
  2. Poprawa morfometrii mięśni dna miednicy.
  3. Poprawa objawów uroginekologicznych.
  4. Aby poprawić funkcje seksualne.
  5. Poprawa przekonań pacjenta na temat unikania strachu na temat aktywności fizycznej. Wynik Zmienne morfometryczne, takie jak badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) Zmodyfikowany system ocen oksfordzkich i zmienne ultrasonograficzne: zewnętrzny zwieracz zewnętrzny, obszar rozworu dźwigacza w spoczynku (cm2), podczas Valsalvy (cm2) i przy maksymalnym skurczu (cm2) obszar LAM (cm2), zostanie pobrana grubość prawego i lewego mięśnia łonowo-odbytniczego (mm).

Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze: Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7), Inwentarz Cierpienia Dna Miednicy-20 (PFDI-20), Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (Aktywność Fizyczna/PA) oraz Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet FSFI-19.

Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona poprzez zbadanie: liczby osób skierowanych do badania w okresie badania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu w okresie badania, liczby pacjentów, którzy odmowy udziału, liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział, którzy pozostali w badaniu po 4-miesięcznej obserwacji, liczbę/odsetek uczestników z pełnymi danymi wyjściowymi w okresie badania, liczbę/odsetek uczestników z pełną obserwacją up danych po 4 miesiącach obserwacji, liczba/odsetek uczestników zatrzymanych na koniec każdego modułu leczenia.

Randomizacja Kobiety z urazem dźwigacza stwierdzonym w USG zostaną losowo przydzielone za pomocą programu komputerowego do dwóch grup, jednej do interwencji, drugiej do kontroli Grupa kobiet bez urazu zostanie zaproszona do wypełnienia kwestionariuszy, które zostaną przeprowadzone w badaniu trzy, sześć miesięcy i rok po porodzie.

Oślepiająca diagnostyka ultrasonograficzna urazu mięśnia dźwigacza odbytu zostanie ustalona przez 2 ginekologów, którzy nie znają wyników porodu, stosując zatwierdzone protokoły. Kobiety z urazem dźwigacza odbytu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: pierwszej (interwencja) i drugiej (grupa porównawcza) otrzymującej konwencjonalne zalecenia.

Badacz oceniający wynik nie będzie wiedział o przydziale leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Trollhättan, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Nu sjukvård
        • Kontakt:
          • Rocio Montejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Simplex pierwszy poród pochwowy z urazem windy odbytu
  • w wieku ≥18 lat
  • rozumie język szwedzki w mowie i piśmie
  • zatwierdza badanie pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano uszkodzenie zwieracza stopnia 3-4
  • ciężka choroba poporodowa (niewydolność serca, zakrzepowe zapalenie żył, niedawno przebyta zatorowość płucna, ostra choroba zakaźna, krwotok z narządów płciowych, ciężkie nadciśnienie tętnicze, duszność, ciężka anemia lub ciężka choroba psychiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowane leczenie fizjoterapeutyczne
fizjoterapia zindywidualizowane leczenie w zależności od potrzeb pacjenta oraz obrazu klinicznego i objawów
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji u kobiet z urazem dźwigacza odbytu
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Grupa kobiet bez urazów zostanie zaproszona do wypełnienia ankiet, które zostaną przeprowadzone w badaniu trzy, sześć miesięcy i rok po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procesu.
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Liczba osób skierowanych do badania w okresie badania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu w okresie badania, oraz liczba pacjentów, którzy odmówili udziału, liczba uczestników którzy wyrazili zgodę na udział, którzy pozostali w badaniu przez 4-miesięczną obserwację, liczba/odsetek uczestników z pełnymi danymi wyjściowymi w okresie badania, liczba/odsetek uczestników z pełnymi danymi kontrolnymi po 4 miesiącach obserwacji , liczba/odsetek uczestników zatrzymanych na koniec każdego modułu leczenia.
4 miesiące po porodzie
Wykonalność procesu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Liczba osób skierowanych do badania w okresie badania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu w okresie badania, oraz liczba pacjentów, którzy odmówili udziału, liczba uczestników którzy wyrazili zgodę na udział, którzy pozostali w badaniu przez 4-miesięczną obserwację, liczba/odsetek uczestników z pełnymi danymi wyjściowymi w okresie badania, liczba/odsetek uczestników z pełnymi danymi kontrolnymi po 4 miesiącach obserwacji , liczba/odsetek uczestników zatrzymanych na koniec każdego modułu leczenia.
6 miesięcy po porodzie
Wykonalność procesu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Liczba osób skierowanych do badania w okresie badania, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu w okresie badania, oraz liczba pacjentów, którzy odmówili udziału, liczba uczestników którzy wyrazili zgodę na udział, którzy pozostali w badaniu przez 4-miesięczną obserwację, liczba/odsetek uczestników z pełnymi danymi wyjściowymi w okresie badania, liczba/odsetek uczestników z pełnymi danymi kontrolnymi po 4 miesiącach obserwacji , liczba/odsetek uczestników zatrzymanych na koniec każdego modułu leczenia.
12 miesięcy po porodzie
Morfometria z ultradźwiękami Obszar
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Badanie ultrasonograficzne 3-D. Powierzchnia rozworu dźwigacza w spoczynku (cm2), podczas Valsalvy (cm2) i przy maksymalnym skurczu (cm2)
10-12 tygodni po porodzie
Morfometria z ultradźwiękami Obszar
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Badanie ultrasonograficzne 3-D. Powierzchnia rozworu dźwigacza w spoczynku (cm2), podczas Valsalvy (cm2) i przy maksymalnym skurczu (cm2)
12 miesięcy po porodzie
Morfometria z ultradźwiękami Lewator cewki moczowej GAP (LUG)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Odległość między środkiem cewki moczowej a przyczepem dźwigacza (LUG) w cm
10-12 tygodni po porodzie
Morfometria z ultradźwiękami Lewator cewki moczowej GAP (LUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Odległość między środkiem cewki moczowej a przyczepem dźwigacza (LUG) w cm
12 miesięcy po porodzie
Morfometria z ultradźwiękową grubością mięśni
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Grubość prawego i lewego mięśnia łonowo-odbytniczego (mm).
10-12 tygodni po porodzie
Morfometria z ultradźwiękową grubością mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Grubość prawego i lewego mięśnia łonowo-odbytniczego (mm).
12 miesięcy po porodzie
Objawy uroginekologiczne.
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7)
3 miesiące po porodzie
Objawy uroginekologiczne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7)
6 miesięcy po porodzie
Objawy uroginekologiczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7)
12 miesięcy po porodzie
Objawy uroginekologiczne.
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Inwentarz dystresu dna miednicy-20 (PFDI-20)
3 miesiące po porodzie
Objawy uroginekologiczne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Inwentarz dystresu dna miednicy-20 (PFDI-20)
6 miesięcy po porodzie
Objawy uroginekologiczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Inwentarz dystresu dna miednicy-20 (PFDI-20)
12 miesięcy po porodzie
Poziom aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Otwarte pytania na poziomie aktywności Fizyka.
3 miesiące po porodzie
Poziom aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Otwarte pytania na poziomie aktywności Fizyka.
6 miesięcy po porodzie
Poziom aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Otwarte pytania na poziomie aktywności Fizyka.
12 miesięcy po porodzie
Funkcje seksualne.
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet FSFI-19
3 miesiące po porodzie
Funkcje seksualne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet FSFI-19
6 miesięcy po porodzie
Funkcje seksualne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet FSFI-19
12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (Aktywność Fizyczna/PA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (Aktywność Fizyczna/PA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (Aktywność Fizyczna/PA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
ocena stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej w celu standaryzacji diagnozowania, porównywania, dokumentowania i dzielenia się wynikami klinicznymi Wypadanie narządów będzie mierzone w centymetrach do błony dziewiczej
10-12 tygodni po porodzie
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
ocena stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej w celu standaryzacji diagnozowania, porównywania, dokumentowania i dzielenia się wynikami klinicznymi Wypadanie narządów będzie mierzone w centymetrach do błony dziewiczej
12 miesięcy po porodzie
Wiek
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Wiek w latach
10-12 tygodni po porodzie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2
10-12 tygodni po porodzie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2
12 miesięcy po porodzie
Przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała w czasie ciąży w kilogramach
10-12 tygodni po porodzie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Tryb dostawy: poród drogą pochwową, poród kleszczowy lub poród próżniowy
10-12 tygodni po porodzie
Waga urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Waga urodzeniowa dziecka w kilogramach
10-12 tygodni po porodzie
Poprzednia operacja jamy brzusznej
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Liczba poprzednich operacji jamy brzusznej
10-12 tygodni po porodzie
Bypass żołądka
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Operacja pomostowania żołądka
10-12 tygodni po porodzie
Zmodyfikowana Skala Oceny Oksfordzkiej
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po porodzie
Zmodyfikowana Oxford Grading Scale [4] określa ilościowo siłę mięśni dna miednicy jako: 0, brak skurczu; 1, migotanie; 2, słaby; 3, umiarkowany; 4, dobrze; i 5, silny.
10-12 tygodni po porodzie
Zmodyfikowana Skala Oceny Oksfordzkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Zmodyfikowana Oxford Grading Scale [4] określa ilościowo siłę mięśni dna miednicy jako: 0, brak skurczu; 1, migotanie; 2, słaby; 3, umiarkowany; 4, dobrze; i 5, silny.
6 miesięcy po porodzie
Zmodyfikowana Skala Oceny Oksfordzkiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Zmodyfikowana Oxford Grading Scale [4] określa ilościowo siłę mięśni dna miednicy jako: 0, brak skurczu; 1, migotanie; 2, słaby; 3, umiarkowany; 4, dobrze; i 5, silny.
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocio Montejo, PhD, Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 278806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy

Badania kliniczne na Leczenie fizjoterapeutyczne

Subskrybuj