Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de um programa de treinamento pós-parto em mulheres que sofreram uma lesão no músculo levantador do ânus.

26 de abril de 2023 atualizado por: Rocio Montejo Rodriguez, Vastra Gotaland Region

O efeito de um programa de treinamento pós-parto em mulheres que sofreram uma lesão no músculo levantador do ânus. Um Estudo Piloto de Ensaio Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RTC) é coletar os resultados de aceitabilidade e viabilidade de um programa individualizado de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador que se destina a ser usado em um estudo multicêntrico randomizado controlado (RTC) de maior escala no futuro. As principais questões que pretende responder são se um programa de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador:

  1. Pode melhorar a morfometria do assoalho pélvico (PFM).
  2. Pode melhorar os sintomas uroginecológicos
  3. O efeito de um programa de fisioterapia na função sexual
  4. O efeito de um programa de fisioterapia nas crenças de evitação do medo do paciente sobre atividade física e trabalho Tipo de estudo: estudo piloto randomizado controlado (RTC) O desenho deste estudo será um estudo piloto randomizado controlado com 3 braços. As participantes serão randomizadas em 2 braços de mulheres com lesão do elevador do ânus para fisioterapia ou tratamento padrão e um braço de mulher sem lesão do elevador do ânus Os pesquisadores irão comparar os 3 grupos para ver se um programa de fisioterapia traz benefícios na morfometria do assoalho pélvico, sintomas uroginecológicos , função sexual e para evitar crenças de evitação de medo sobre atividade física e trabalho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O levantador do ânus é um grupo muscular largo e fino, situado em ambos os lados da pelve. Ele suporta as vísceras na cavidade pélvica e envolve as várias estruturas que passam por ela. Os músculos elevadores do ânus são de importância central no suporte dos órgãos pélvicos e na manutenção da continência urinária e fecal. O parto vaginal foi associado a um maior número de lesões do assoalho pélvico em diferentes níveis (10% a 30% das mulheres com partos vaginais). Um desses tipos específicos de lesão do assoalho pélvico inclui o músculo de avulsão do elevador (LAM) e o balonismo do elevador. Diretrizes clínicas internacionais de acordo com meta-análise recomendam a fisioterapia dos músculos do assoalho pélvico (MAP) como tratamento de primeira linha para sintomas relacionados a lesões pós-parto. No entanto, não está claro se as mulheres com lesões no elevador do ânus poderiam responder à fisioterapia. Não houve estudos randomizados sobre esse assunto e os estudos piloto se concentraram na anatomia e não nos sintomas.

Projeto de estudo Um estudo randomizado controlado por piloto é projetado para coletar os resultados de aceitabilidade e viabilidade de um programa individualizado de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador do ânus que se destina a ser usado em um estudo controlado randomizado multicêntrico de maior escala no futuro.

Métodos O desenho deste estudo será um estudo piloto randomizado controlado com 3 braços:2 braço randomizado de mulheres com lesão do elevador do ânus para fisioterapia ou tratamento padrão e um braço de mulher sem lesão do elevador do ânus Participantes Avaliadas para elegibilidade serão primíparas com um simples parto vaginal, com idade ≥18 anos, que entenda o idioma sueco, que aprove os exames vaginais e com fatores de risco conhecidos para avulsão (parto instrumental, idade materna >35 anos, segundo estágio prolongado ou precipitado e posição fetal occipitoposterior).

10-12 semanas após o parto, será realizada uma ultrassonografia clínica 3 D do assoalho pélvico.

Mulheres com lesão no elevador do ânus serão randomizadas em dois grupos, um para intervenção e outro para controle.

Intervenções O grupo intervenção receberá um tratamento fisioterapêutico individualizado de acordo com as necessidades do paciente e achados clínicos e sintomas com as informações fornecidas pelos questionários empregados e exploração clínica.

O tratamento de fisioterapia começará de 3 meses após o parto até cerca de 1 ano após O grupo de controle receberá informações gerais de acordo com as diretrizes de cuidados pós-parto da região (Västrä Gotaland Regionen).

Objetivo

Os principais objetivos deste estudo piloto serão avaliar o efeito de um programa de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador do ânus:

  1. Demonstrar a viabilidade de conduzir um ensaio para avaliar a intervenção, incluindo a viabilidade e aceitabilidade de randomizar a intervenção e a viabilidade da coleta de medidas de resultado.
  2. Melhorar a morfometria dos músculos do assoalho pélvico.
  3. Para melhorar os sintomas uroginecológicos.
  4. Para melhorar a função sexual.
  5. Para melhorar as crenças de evitação do medo do paciente sobre a atividade física. Resultado Variáveis ​​morfométricas como exame de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) Modified Oxford Grading System e variáveis ​​ultrassonográficas: esfíncter externo externo, área do hiato do elevador em repouso (cm2), durante Valsalva (cm2) e em contração máxima (cm2) área LAM (cm2), será coletada a espessura do músculo puborretal direito e esquerdo (mm).

Serão utilizados os seguintes questionários: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (Physical Activity/AF) e Female Sexual Function Index FSFI-19.

A viabilidade do recrutamento será avaliada explorando: o número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo, o número de pacientes que recusa em participar, o número de participantes que consentem em participar que permanecem no estudo após 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com acompanhamento completo dados de acompanhamento aos 4 meses, o número/proporção de participantes retidos no final de cada módulo de tratamento.

Randomização As mulheres com lesão no elevador detectada no ultrassom serão randomizadas com um programa de computador em dois grupos, um para intervenção e outro para controle Um grupo de mulheres sem lesão será convidado para preenchimento dos questionários que serão realizados no estudo três, seis meses e um ano após o parto.

O diagnóstico cego por ultrassom da lesão do músculo levantador do ânus será determinado por 2 ginecologistas cegos para os resultados do parto, usando protocolos validados. As mulheres com lesão do elevador do ânus serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: um (intervenção) e o outro (grupo de comparação) recebendo recomendações convencionais.

O investigador que avalia o resultado será cego para a alocação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Trollhättan, Suécia
        • Recrutamento
        • Nu sjukvård
        • Contato:
          • Rocio Montejo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro parto vaginal simples com lesão do elevador do ânus
  • com idade ≥18 anos
  • compreende a língua sueca na fala e na escrita
  • aprova exame vaginal

Critério de exclusão:

  • lesão esfincteriana diagnosticada grau 3-4
  • doença pós-parto grave (insuficiência cardíaca, tromboflebite, embolia pulmonar recente, doença infecciosa aguda, hemorragia genital, hipertensão grave, dispneia, anemia grave ou doença mental grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
grupo de intervenção receberá um tratamento fisioterapêutico individualizado
fisioterapia tratamento individualizado de acordo com as necessidades do paciente e achados clínicos e sintomas
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção em mulheres com lesão no elevador do ânus
Sem intervenção: Controles saudáveis
Um grupo de mulheres sem lesão será convidado a preencher os questionários que serão realizados no estudo três, seis meses e um ano pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do julgamento.
Prazo: 4 meses após o parto
O número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo e o número de pacientes que se recusam a participar, o número de participantes que concordam em participar e que permanecem no estudo por 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com dados de acompanhamento completos em 4 meses de acompanhamento , o número/proporção de participantes retidos ao final de cada módulo de tratamento.
4 meses após o parto
Viabilidade do julgamento.
Prazo: 6 meses após o parto
O número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo e o número de pacientes que se recusam a participar, o número de participantes que concordam em participar e que permanecem no estudo por 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com dados de acompanhamento completos em 4 meses de acompanhamento , o número/proporção de participantes retidos ao final de cada módulo de tratamento.
6 meses após o parto
Viabilidade do julgamento.
Prazo: 12 meses após o parto
O número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo e o número de pacientes que se recusam a participar, o número de participantes que concordam em participar e que permanecem no estudo por 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com dados de acompanhamento completos em 4 meses de acompanhamento , o número/proporção de participantes retidos ao final de cada módulo de tratamento.
12 meses após o parto
Morfometria com área de ultrassom
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Exame de ultrassom 3-D., Área do hiato do elevador em repouso (cm2), durante Valsalva (cm2) e em contração máxima (cm2)
10-12 semanas após o parto
Morfometria com área de ultrassom
Prazo: 12 meses após o parto
Exame de ultrassom 3-D., Área do hiato do elevador em repouso (cm2), durante Valsalva (cm2) e em contração máxima (cm2)
12 meses após o parto
Morfometria com ultrassom Elevador da uretra GAP (LUG)
Prazo: 10-12 semanas após o parto
A distância entre o centro da uretra e a inserção do elevador (LUG) em cm
10-12 semanas após o parto
Morfometria com ultrassom Elevador da uretra GAP (LUG)
Prazo: 12 meses após o parto
A distância entre o centro da uretra e a inserção do elevador (LUG) em cm
12 meses após o parto
Morfometria com ultrassom da espessura muscular
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Espessura do músculo puborretal direito e esquerdo (mm).
10-12 semanas após o parto
Morfometria com ultrassom da espessura muscular
Prazo: 12 meses após o parto
Espessura do músculo puborretal direito e esquerdo (mm).
12 meses após o parto
Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 3 meses após o parto
Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
3 meses após o parto
Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 6 meses após o parto
Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
6 meses após o parto
Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 12 meses após o parto
Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
12 meses após o parto
Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 3 meses após o parto
Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI-20)
3 meses após o parto
Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 6 meses após o parto
Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI-20)
6 meses após o parto
Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 12 meses após o parto
Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI-20)
12 meses após o parto
Nível de atividade física.
Prazo: 3 meses após o parto
Questões abertas sobre o nível de atividade de Física.
3 meses após o parto
Nível de atividade física.
Prazo: 6 meses após o parto
Questões abertas sobre o nível de atividade de Física.
6 meses após o parto
Nível de atividade física.
Prazo: 12 meses após o parto
Questões abertas sobre o nível de atividade de Física.
12 meses após o parto
Função Sexual.
Prazo: 3 meses após o parto
Questionário Índice de Função Sexual Feminina FSFI-19
3 meses após o parto
Função Sexual.
Prazo: 6 meses após o parto
Questionário Índice de Função Sexual Feminina FSFI-19
6 meses após o parto
Função Sexual.
Prazo: 12 meses após o parto
Questionário Índice de Função Sexual Feminina FSFI-19
12 meses após o parto
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (Atividade Física/AF)
Prazo: 3 meses após o parto
Questionário de Crenças de Evitação de Medo
3 meses após o parto
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (Atividade Física/AF)
Prazo: 6 meses após o parto
Questionário de Crenças de Evitação de Medo
6 meses após o parto
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (Atividade Física/AF)
Prazo: 12 meses após o parto
Questionário de Crenças de Evitação de Medo
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: 10-12 semanas após o parto
avaliar o grau de prolapso dos órgãos pélvicos para ajudar a padronizar o diagnóstico, comparar, documentar e compartilhar os achados clínicosOs órgãos prolapsados ​​serão medidos em centímetros até o hímen
10-12 semanas após o parto
Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: 12 meses após o parto
avaliar o grau de prolapso dos órgãos pélvicos para ajudar a padronizar o diagnóstico, comparar, documentar e compartilhar os achados clínicosOs órgãos prolapsados ​​serão medidos em centímetros até o hímen
12 meses após o parto
Idade
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Idade em anos
10-12 semanas após o parto
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 10-12 semanas após o parto
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é expresso em unidades de kg/m2
10-12 semanas após o parto
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses após o parto
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é expresso em unidades de kg/m2
12 meses após o parto
Ganho de peso durante a gravidez
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Ganho de peso durante a gravidez em quilos
10-12 semanas após o parto
Modo de entrega
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Modo de entrega: entrega vaginal, entrega a fórceps ou entrega a vácuo
10-12 semanas após o parto
Peso ao nascer do bebê
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Peso ao nascer do bebê em quilos
10-12 semanas após o parto
Operação abdominal anterior
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Número de cirurgias abdominais anteriores
10-12 semanas após o parto
Bypass gástrico
Prazo: 10-12 semanas após o parto
Cirurgia gastrobariátrica
10-12 semanas após o parto
Escala de classificação de Oxford modificada
Prazo: 10-12 semanas após o parto
A Escala de Classificação de Oxford modificada [4] quantifica a força muscular do assoalho pélvico como: 0, sem contração; 1, cintilação; 2, fraco; 3, moderado; 4, bom; e 5, forte.
10-12 semanas após o parto
Escala de classificação de Oxford modificada
Prazo: 6 meses após o parto
A Escala de Classificação de Oxford modificada [4] quantifica a força muscular do assoalho pélvico como: 0, sem contração; 1, cintilação; 2, fraco; 3, moderado; 4, bom; e 5, forte.
6 meses após o parto
Escala de classificação de Oxford modificada
Prazo: 12 meses após o parto
A Escala de Classificação de Oxford modificada [4] quantifica a força muscular do assoalho pélvico como: 0, sem contração; 1, cintilação; 2, fraco; 3, moderado; 4, bom; e 5, forte.
12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rocio Montejo, PhD, Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 278806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do assoalho pélvico

Ensaios clínicos em Tratamento de fisioterapia

Se inscrever