- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617092
O efeito de um programa de treinamento pós-parto em mulheres que sofreram uma lesão no músculo levantador do ânus.
O efeito de um programa de treinamento pós-parto em mulheres que sofreram uma lesão no músculo levantador do ânus. Um Estudo Piloto de Ensaio Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RTC) é coletar os resultados de aceitabilidade e viabilidade de um programa individualizado de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador que se destina a ser usado em um estudo multicêntrico randomizado controlado (RTC) de maior escala no futuro. As principais questões que pretende responder são se um programa de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador:
- Pode melhorar a morfometria do assoalho pélvico (PFM).
- Pode melhorar os sintomas uroginecológicos
- O efeito de um programa de fisioterapia na função sexual
- O efeito de um programa de fisioterapia nas crenças de evitação do medo do paciente sobre atividade física e trabalho Tipo de estudo: estudo piloto randomizado controlado (RTC) O desenho deste estudo será um estudo piloto randomizado controlado com 3 braços. As participantes serão randomizadas em 2 braços de mulheres com lesão do elevador do ânus para fisioterapia ou tratamento padrão e um braço de mulher sem lesão do elevador do ânus Os pesquisadores irão comparar os 3 grupos para ver se um programa de fisioterapia traz benefícios na morfometria do assoalho pélvico, sintomas uroginecológicos , função sexual e para evitar crenças de evitação de medo sobre atividade física e trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O levantador do ânus é um grupo muscular largo e fino, situado em ambos os lados da pelve. Ele suporta as vísceras na cavidade pélvica e envolve as várias estruturas que passam por ela. Os músculos elevadores do ânus são de importância central no suporte dos órgãos pélvicos e na manutenção da continência urinária e fecal. O parto vaginal foi associado a um maior número de lesões do assoalho pélvico em diferentes níveis (10% a 30% das mulheres com partos vaginais). Um desses tipos específicos de lesão do assoalho pélvico inclui o músculo de avulsão do elevador (LAM) e o balonismo do elevador. Diretrizes clínicas internacionais de acordo com meta-análise recomendam a fisioterapia dos músculos do assoalho pélvico (MAP) como tratamento de primeira linha para sintomas relacionados a lesões pós-parto. No entanto, não está claro se as mulheres com lesões no elevador do ânus poderiam responder à fisioterapia. Não houve estudos randomizados sobre esse assunto e os estudos piloto se concentraram na anatomia e não nos sintomas.
Projeto de estudo Um estudo randomizado controlado por piloto é projetado para coletar os resultados de aceitabilidade e viabilidade de um programa individualizado de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador do ânus que se destina a ser usado em um estudo controlado randomizado multicêntrico de maior escala no futuro.
Métodos O desenho deste estudo será um estudo piloto randomizado controlado com 3 braços:2 braço randomizado de mulheres com lesão do elevador do ânus para fisioterapia ou tratamento padrão e um braço de mulher sem lesão do elevador do ânus Participantes Avaliadas para elegibilidade serão primíparas com um simples parto vaginal, com idade ≥18 anos, que entenda o idioma sueco, que aprove os exames vaginais e com fatores de risco conhecidos para avulsão (parto instrumental, idade materna >35 anos, segundo estágio prolongado ou precipitado e posição fetal occipitoposterior).
10-12 semanas após o parto, será realizada uma ultrassonografia clínica 3 D do assoalho pélvico.
Mulheres com lesão no elevador do ânus serão randomizadas em dois grupos, um para intervenção e outro para controle.
Intervenções O grupo intervenção receberá um tratamento fisioterapêutico individualizado de acordo com as necessidades do paciente e achados clínicos e sintomas com as informações fornecidas pelos questionários empregados e exploração clínica.
O tratamento de fisioterapia começará de 3 meses após o parto até cerca de 1 ano após O grupo de controle receberá informações gerais de acordo com as diretrizes de cuidados pós-parto da região (Västrä Gotaland Regionen).
Objetivo
Os principais objetivos deste estudo piloto serão avaliar o efeito de um programa de fisioterapia em mulheres com lesão do elevador do ânus:
- Demonstrar a viabilidade de conduzir um ensaio para avaliar a intervenção, incluindo a viabilidade e aceitabilidade de randomizar a intervenção e a viabilidade da coleta de medidas de resultado.
- Melhorar a morfometria dos músculos do assoalho pélvico.
- Para melhorar os sintomas uroginecológicos.
- Para melhorar a função sexual.
- Para melhorar as crenças de evitação do medo do paciente sobre a atividade física. Resultado Variáveis morfométricas como exame de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) Modified Oxford Grading System e variáveis ultrassonográficas: esfíncter externo externo, área do hiato do elevador em repouso (cm2), durante Valsalva (cm2) e em contração máxima (cm2) área LAM (cm2), será coletada a espessura do músculo puborretal direito e esquerdo (mm).
Serão utilizados os seguintes questionários: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (Physical Activity/AF) e Female Sexual Function Index FSFI-19.
A viabilidade do recrutamento será avaliada explorando: o número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo, o número de pacientes que recusa em participar, o número de participantes que consentem em participar que permanecem no estudo após 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com acompanhamento completo dados de acompanhamento aos 4 meses, o número/proporção de participantes retidos no final de cada módulo de tratamento.
Randomização As mulheres com lesão no elevador detectada no ultrassom serão randomizadas com um programa de computador em dois grupos, um para intervenção e outro para controle Um grupo de mulheres sem lesão será convidado para preenchimento dos questionários que serão realizados no estudo três, seis meses e um ano após o parto.
O diagnóstico cego por ultrassom da lesão do músculo levantador do ânus será determinado por 2 ginecologistas cegos para os resultados do parto, usando protocolos validados. As mulheres com lesão do elevador do ânus serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: um (intervenção) e o outro (grupo de comparação) recebendo recomendações convencionais.
O investigador que avalia o resultado será cego para a alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rocio Montejo, PhD
- Número de telefone: +46104352244
- E-mail: rocio.montejo.rodriguez@vgregion.se
Locais de estudo
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-
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Trollhättan, Suécia
- Recrutamento
- Nu sjukvård
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Contato:
- Rocio Montejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro parto vaginal simples com lesão do elevador do ânus
- com idade ≥18 anos
- compreende a língua sueca na fala e na escrita
- aprova exame vaginal
Critério de exclusão:
- lesão esfincteriana diagnosticada grau 3-4
- doença pós-parto grave (insuficiência cardíaca, tromboflebite, embolia pulmonar recente, doença infecciosa aguda, hemorragia genital, hipertensão grave, dispneia, anemia grave ou doença mental grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
grupo de intervenção receberá um tratamento fisioterapêutico individualizado
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fisioterapia tratamento individualizado de acordo com as necessidades do paciente e achados clínicos e sintomas
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção em mulheres com lesão no elevador do ânus
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Sem intervenção: Controles saudáveis
Um grupo de mulheres sem lesão será convidado a preencher os questionários que serão realizados no estudo três, seis meses e um ano pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do julgamento.
Prazo: 4 meses após o parto
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O número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo e o número de pacientes que se recusam a participar, o número de participantes que concordam em participar e que permanecem no estudo por 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com dados de acompanhamento completos em 4 meses de acompanhamento , o número/proporção de participantes retidos ao final de cada módulo de tratamento.
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4 meses após o parto
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Viabilidade do julgamento.
Prazo: 6 meses após o parto
|
O número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo e o número de pacientes que se recusam a participar, o número de participantes que concordam em participar e que permanecem no estudo por 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com dados de acompanhamento completos em 4 meses de acompanhamento , o número/proporção de participantes retidos ao final de cada módulo de tratamento.
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6 meses após o parto
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Viabilidade do julgamento.
Prazo: 12 meses após o parto
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O número de pessoas encaminhadas para o estudo durante o período do estudo, que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de pacientes elegíveis que consentem em participar do estudo durante o período do estudo e o número de pacientes que se recusam a participar, o número de participantes que concordam em participar e que permanecem no estudo por 4 meses de acompanhamento, o número/proporção de participantes com dados de linha de base completos durante o período do estudo, o número/proporção de participantes com dados de acompanhamento completos em 4 meses de acompanhamento , o número/proporção de participantes retidos ao final de cada módulo de tratamento.
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12 meses após o parto
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Morfometria com área de ultrassom
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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Exame de ultrassom 3-D., Área do hiato do elevador em repouso (cm2), durante Valsalva (cm2) e em contração máxima (cm2)
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10-12 semanas após o parto
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Morfometria com área de ultrassom
Prazo: 12 meses após o parto
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Exame de ultrassom 3-D., Área do hiato do elevador em repouso (cm2), durante Valsalva (cm2) e em contração máxima (cm2)
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12 meses após o parto
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Morfometria com ultrassom Elevador da uretra GAP (LUG)
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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A distância entre o centro da uretra e a inserção do elevador (LUG) em cm
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10-12 semanas após o parto
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Morfometria com ultrassom Elevador da uretra GAP (LUG)
Prazo: 12 meses após o parto
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A distância entre o centro da uretra e a inserção do elevador (LUG) em cm
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12 meses após o parto
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Morfometria com ultrassom da espessura muscular
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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Espessura do músculo puborretal direito e esquerdo (mm).
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10-12 semanas após o parto
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Morfometria com ultrassom da espessura muscular
Prazo: 12 meses após o parto
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Espessura do músculo puborretal direito e esquerdo (mm).
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12 meses após o parto
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Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
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3 meses após o parto
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Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 6 meses após o parto
|
Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
|
6 meses após o parto
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Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 12 meses após o parto
|
Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
|
12 meses após o parto
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Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 3 meses após o parto
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI-20)
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3 meses após o parto
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Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 6 meses após o parto
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI-20)
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6 meses após o parto
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Sintomas uroginecológicos.
Prazo: 12 meses após o parto
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI-20)
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12 meses após o parto
|
|
Nível de atividade física.
Prazo: 3 meses após o parto
|
Questões abertas sobre o nível de atividade de Física.
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3 meses após o parto
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Nível de atividade física.
Prazo: 6 meses após o parto
|
Questões abertas sobre o nível de atividade de Física.
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6 meses após o parto
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|
Nível de atividade física.
Prazo: 12 meses após o parto
|
Questões abertas sobre o nível de atividade de Física.
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12 meses após o parto
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Função Sexual.
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário Índice de Função Sexual Feminina FSFI-19
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3 meses após o parto
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Função Sexual.
Prazo: 6 meses após o parto
|
Questionário Índice de Função Sexual Feminina FSFI-19
|
6 meses após o parto
|
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Função Sexual.
Prazo: 12 meses após o parto
|
Questionário Índice de Função Sexual Feminina FSFI-19
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12 meses após o parto
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo (Atividade Física/AF)
Prazo: 3 meses após o parto
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo
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3 meses após o parto
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo (Atividade Física/AF)
Prazo: 6 meses após o parto
|
Questionário de Crenças de Evitação de Medo
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6 meses após o parto
|
|
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (Atividade Física/AF)
Prazo: 12 meses após o parto
|
Questionário de Crenças de Evitação de Medo
|
12 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: 10-12 semanas após o parto
|
avaliar o grau de prolapso dos órgãos pélvicos para ajudar a padronizar o diagnóstico, comparar, documentar e compartilhar os achados clínicosOs órgãos prolapsados serão medidos em centímetros até o hímen
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10-12 semanas após o parto
|
|
Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: 12 meses após o parto
|
avaliar o grau de prolapso dos órgãos pélvicos para ajudar a padronizar o diagnóstico, comparar, documentar e compartilhar os achados clínicosOs órgãos prolapsados serão medidos em centímetros até o hímen
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12 meses após o parto
|
|
Idade
Prazo: 10-12 semanas após o parto
|
Idade em anos
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10-12 semanas após o parto
|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é expresso em unidades de kg/m2
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10-12 semanas após o parto
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses após o parto
|
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é expresso em unidades de kg/m2
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12 meses após o parto
|
|
Ganho de peso durante a gravidez
Prazo: 10-12 semanas após o parto
|
Ganho de peso durante a gravidez em quilos
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10-12 semanas após o parto
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Modo de entrega
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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Modo de entrega: entrega vaginal, entrega a fórceps ou entrega a vácuo
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10-12 semanas após o parto
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Peso ao nascer do bebê
Prazo: 10-12 semanas após o parto
|
Peso ao nascer do bebê em quilos
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10-12 semanas após o parto
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Operação abdominal anterior
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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Número de cirurgias abdominais anteriores
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10-12 semanas após o parto
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Bypass gástrico
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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Cirurgia gastrobariátrica
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10-12 semanas após o parto
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Escala de classificação de Oxford modificada
Prazo: 10-12 semanas após o parto
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A Escala de Classificação de Oxford modificada [4] quantifica a força muscular do assoalho pélvico como: 0, sem contração; 1, cintilação; 2, fraco; 3, moderado; 4, bom; e 5, forte.
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10-12 semanas após o parto
|
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Escala de classificação de Oxford modificada
Prazo: 6 meses após o parto
|
A Escala de Classificação de Oxford modificada [4] quantifica a força muscular do assoalho pélvico como: 0, sem contração; 1, cintilação; 2, fraco; 3, moderado; 4, bom; e 5, forte.
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6 meses após o parto
|
|
Escala de classificação de Oxford modificada
Prazo: 12 meses após o parto
|
A Escala de Classificação de Oxford modificada [4] quantifica a força muscular do assoalho pélvico como: 0, sem contração; 1, cintilação; 2, fraco; 3, moderado; 4, bom; e 5, forte.
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12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocio Montejo, PhD, Vastra Gotaland Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios do assoalho pélvico
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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