Die Wirkung eines postpartalen Trainingsprogramms auf Frauen, die eine Levator-Ani-Verletzung erlitten haben.

Der Levator ani ist eine breite, dünne Muskelgruppe, die sich auf beiden Seiten des Beckens befindet. Es stützt die Eingeweide in der Beckenhöhle und umgibt die verschiedenen Strukturen, die es durchziehen. Die Levator-Ani-Muskeln sind von zentraler Bedeutung für die Unterstützung der Beckenorgane und die Aufrechterhaltung der Harn- und Stuhlkontinenz. Die vaginale Entbindung war mit einer höheren Anzahl von Beckenbodenverletzungen auf verschiedenen Ebenen verbunden (10 % bis 30 % der Frauen mit vaginalen Entbindungen). Zu diesen spezifischen Arten von Beckenbodenverletzungen gehören der Levator-Avulsion-Muskel (LAM) und das Levator-Ballonieren. Internationale klinische Leitlinien empfehlen in Übereinstimmung mit Metaanalysen Physiotherapie der Beckenbodenmuskulatur (PFM) als Erstlinienbehandlung für Symptome im Zusammenhang mit postpartalen Verletzungen. Es ist jedoch unklar, ob Frauen mit Levator-Ani-Verletzungen auf eine Physiotherapie ansprechen könnten. Zu diesem Thema gab es keine randomisierten Studien, und die Pilotstudien konzentrierten sich eher auf die Anatomie als auf die Symptome.

Studiendesign Eine randomisierte pilotkontrollierte Studie soll die Akzeptanz- und Durchführbarkeitsergebnisse eines individualisierten Physiotherapieprogramms bei Frauen mit Levator-ani-Verletzung sammeln, das in Zukunft in einer größeren multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie verwendet werden soll.

Methoden Das Design dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 3 Armen sein: 2 randomisierter Arm von Frauen mit Levator-Ani-Verletzung, die entweder Physiotherapie oder Standardversorgung erhalten, und ein Arm einer Frau ohne Levator-Verletzung vaginale Entbindung, im Alter von ≥ 18 Jahren, die die schwedische Sprache versteht, die vaginale Untersuchungen genehmigt und bei denen bekannte Risikofaktoren für eine Avulsion vorliegen (instrumentelle Entbindung, Alter der Mutter > 35 Jahre, verlängertes oder steiles zweites Stadium und fetale okzipito-posteriore Position).

10-12 Wochen nach der Entbindung wird ein klinischer 3D-Ultraschall des Beckenbodens durchgeführt.

Frauen mit einer Verletzung im Levator ani werden in zwei Gruppen randomisiert, eine für die Intervention und die andere für die Kontrolle.

Interventionen Die Interventionsgruppe erhält eine auf die Bedürfnisse des Patienten und die klinischen Befunde und Symptome abgestimmte physiotherapeutische Behandlung mit den Informationen aus den eingesetzten Fragebögen und der Klinikerkundung.

Die physiotherapeutische Behandlung beginnt 3 Monate nach der Geburt bis ca. 1 Jahr danach. Die Kontrollgruppe erhält allgemeine Informationen gemäß den postpartalen Pflegerichtlinien der Region (Västrä Gotaland Regionen).

Zielsetzung

Die Hauptziele dieser Pilotstudie werden darin bestehen, die Wirkung eines Physiotherapieprogramms bei Frauen mit einer Levator-Ani-Verletzung zu bewerten:

1. Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer Studie zur Bewertung der Intervention zu demonstrieren, einschließlich der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Randomisierung der Intervention und der Durchführbarkeit der Erhebung von Ergebnismessungen.
2. Zur Verbesserung der Morphometrie der Beckenbodenmuskulatur.
3. Zur Verbesserung der urogynäkologischen Symptome.
4. Zur Verbesserung der sexuellen Funktion.
5. Verbesserung der Angstvermeidungsüberzeugungen des Patienten gegenüber körperlicher Aktivität. Ergebnis Morphometrische Variablen wie Pelvic Organ Prolaps Quantification Examination (POP-Q) Modified Oxford Grading System und Ultraschallvariablen: Externer und externer Sphinkter, Levator-Hiatus-Bereich in Ruhe (cm2), während Valsalva (cm2) und bei maximaler Kontraktion (cm2) LAM-Bereich (cm2), rechte und linke Schammuskeldicke (mm) werden erfasst.

Die folgenden Fragebögen werden verwendet: Beckenboden-Aufprall-Fragebogen (PFIQ-7), Beckenboden-Distress-Inventar-20 (PFDI-20), Angst-Vermeidungs-Überzeugungs-Fragebogen (körperliche Aktivität/PA) und weiblicher Sexualfunktionsindex FSFI-19.

Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird bewertet, indem Folgendes untersucht wird: die Anzahl derjenigen, die während des Studienzeitraums an die Studie überwiesen wurden, die die Eignungskriterien erfüllen, die Anzahl der geeigneten Patienten, die während des Studienzeitraums der Teilnahme an der Studie zustimmen, die Anzahl der Patienten, die Ablehnung der Teilnahme, Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen und nach 4-monatiger Nachbeobachtung in der Studie verbleiben, Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Ausgangsdaten über den Studienzeitraum, Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Nachbeobachtung. up-Daten nach 4 Monaten Follow-up, Anzahl/Anteil der Teilnehmer, die am Ende jedes Behandlungsmoduls zurückbehalten wurden.

Randomisierung Frauen mit einer im Ultraschall festgestellten Levatorverletzung werden mit einem Computerprogramm in zwei Gruppen randomisiert, eine zur Intervention und die andere zur Kontrolle. Eine Gruppe von Frauen ohne Verletzung wird zum Ausfüllen der Fragebögen eingeladen, die durchgeführt werden in der Studie drei, sechs Monate und ein Jahr nach der Geburt.

Verblindung Die Ultraschalldiagnose einer Levator-ani-Muskelverletzung wird von 2 Gynäkologen bestimmt, die für die Geburtsergebnisse verblindet sind, und zwar unter Verwendung validierter Protokolle. Frauen mit Levator-ani-Verletzung werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: eine (Intervention) und die andere (die Vergleichsgruppe), die herkömmliche Empfehlungen erhält.

Der Prüfarzt, der das Ergebnis bewertet, ist gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.