Het effect van een postpartum trainingsprogramma op vrouwen die een Levator Ani-blessure hebben opgelopen.

De levator ani is een brede, dunne spiergroep, gelegen aan weerszijden van het bekken. Het ondersteunt de ingewanden in de bekkenholte en omringt de verschillende structuren die er doorheen gaan. De levator ani-spieren zijn van centraal belang bij de ondersteuning van de bekkenorganen en het behoud van urine- en fecale continentie. Vaginale bevalling ging gepaard met een hoger aantal bekkenbodemletsels op verschillende niveaus (10% tot 30% van de vrouwen met vaginale bevallingen). Een van deze specifieke soorten bekkenbodemletsel zijn levator avulsion muscle (LAM) en levator ballooning. Internationale klinische richtlijnen in overeenstemming met meta-analyse bevelen bekkenbodemspierfysiotherapie (PFM) aan als eerstelijnsbehandeling voor symptomen die verband houden met postpartumletsel. Het is echter onduidelijk of vrouwen met letsels aan de levator ani letsel kunnen reageren op fysiotherapie. Er zijn geen gerandomiseerde studies over dit onderwerp geweest en de pilotstudies hebben zich meer gericht op anatomie dan op symptomen.

Proefopzet Een gerandomiseerde pilot-gecontroleerde studie is ontworpen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een geïndividualiseerd programma voor fysiotherapie bij vrouwen met levator ani letsel te verzamelen dat bedoeld is om in de toekomst te worden gebruikt in een grootschaliger multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Methoden De opzet van deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn met 3 armen: 2 gerandomiseerde arm van vrouwen met levator ani letsel aan ofwel fysiotherapie of standaardzorg en een arm van vrouwen zonder levator blessure Deelnemers beoordeeld op geschiktheid zullen primiparous zijn met een simplex vaginale bevalling, ≥18 jaar oud, die de Zweedse taal begrijpt, die vaginale onderzoeken goedkeuren en met bekende risicofactoren voor avulsie (instrumentele bevalling, maternale leeftijd >35 jaar, verlengde of plotselinge tweede fase en foetale occipito-posterieure positie).

10-12 weken na de bevalling wordt een klinische 3D echo van de bekkenbodem gemaakt.

Vrouwen met een blessure in de levator ani worden gerandomiseerd in twee groepen, één voor interventie en de andere voor controle.

Interventies De interventiegroep krijgt een fysiotherapeutische geïndividualiseerde behandeling volgens de behoeften van de patiënt en klinische bevindingen en symptomen met de informatie die wordt verstrekt door de gebruikte vragenlijsten en klinische exploratie.

De fysiotherapeutische behandeling start vanaf 3 maanden postpartum tot ongeveer 1 jaar na de bevalling. De controlegroep krijgt algemene informatie volgens de richtlijnen voor postpartumzorg van de regio (Västrä Gotaland Regionen).

Doelstelling

De belangrijkste doelstellingen van deze pilootstudie zijn het evalueren van het effect van een fysiotherapieprogramma bij vrouwen met een levator ani-blessure:

1. De haalbaarheid aantonen van het uitvoeren van een proef om de interventie te evalueren, inclusief de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het randomiseren van de interventie en de haalbaarheid van het verzamelen van uitkomstmaten.
2. Om de morfometrie van de bekkenbodemspieren te verbeteren.
3. Om de urogynaecologische symptomen te verbeteren.
4. Om de seksuele functie te verbeteren.
5. Om de angstvermijdingsopvattingen van de patiënt over fysieke activiteit te verbeteren. Uitkomst Morfometrische variabelen als bekkenorgaanverzakkingsonderzoek (POP-Q) Modified Oxford Grading System en echografievariabelen: Externe en externe sfincter, levatorhiatus-gebied in rust (cm2), tijdens Valsalva (cm2) en bij maximale contractie (cm2) LAM-gebied (cm2), Rechter en linker puborectale spierdikte (mm) wordt verzameld.

De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (Physical Activity/PA) en Female Sexual Function Index FSFI-19.

De haalbaarheid van rekrutering zal worden beoordeeld door onderzoek te doen naar: het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode naar het onderzoek is verwezen, dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, het aantal in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek tijdens de onderzoeksperiode, het aantal patiënten dat weigering om deel te nemen, het aantal deelnemers dat instemt met deelname dat na 4 maanden follow-up in het onderzoek blijft, het aantal/proportie deelnemers met volledige baselinegegevens over de studieperiode, het aantal/proportie deelnemers met volledige follow-up up-gegevens na 4 maanden follow-up, het aantal/proportie deelnemers dat aan het einde van elke behandelingsmodule is behouden.

Randomisatie Vrouwen met een letsel aan de levator gevonden in de echografie worden met een computerprogramma gerandomiseerd in twee groepen, één voor interventie en één voor controle Een groep vrouwen zonder letsel wordt uitgenodigd om de vragenlijsten in te vullen die zullen worden uitgevoerd in de studie drie, zes maanden en een jaar na de bevalling.

Blindering Echografie diagnose van levator ani-spierletsel zal worden bepaald door 2 gynaecologen die blind zijn voor de resultaten van de bevalling, met behulp van gevalideerde protocollen. Vrouwen met levator ani-letsel worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de ene (interventie) en de andere (de vergelijkingsgroep) krijgen conventionele aanbevelingen.

De onderzoeker die de uitkomst beoordeelt, is blind voor de toewijzing van de behandeling.