L'effetto di un programma di formazione postpartum sulle donne che hanno subito una lesione dell'elevatore dell'ano.

L'elevatore dell'ano è un gruppo muscolare ampio e sottile, situato su entrambi i lati del bacino. Sostiene i visceri nella cavità pelvica e circonda le varie strutture che lo attraversano. I muscoli dell'elevatore dell'ano sono di fondamentale importanza nel supporto degli organi pelvici e nel mantenimento della continenza urinaria e fecale. Il parto vaginale è stato associato a un numero maggiore di lesioni del pavimento pelvico a diversi livelli (dal 10% al 30% delle donne con parti vaginali). Uno di questi tipi specifici di lesioni del pavimento pelvico include il muscolo di avulsione dell'elevatore (LAM) e il rigonfiamento dell'elevatore. Le linee guida cliniche internazionali in accordo con la meta-analisi raccomandano la fisioterapia dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) come trattamento di prima linea per i sintomi correlati alle lesioni postpartum. Tuttavia, non è chiaro se le donne con lesioni da lesione dell'elevatore dell'ano possano rispondere alla fisioterapia. Non ci sono stati studi randomizzati su questo argomento e gli studi pilota si sono concentrati sull'anatomia piuttosto che sui sintomi.

Disegno dello studio Uno studio pilota randomizzato controllato è progettato per raccogliere i risultati di accettabilità e fattibilità di un programma individualizzato di fisioterapia in donne con lesione dell'elevatore dell'ano che è destinato a essere utilizzato in uno studio controllato randomizzato multicentrico su scala più ampia in futuro.

Metodi Il disegno di questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato con 3 bracci: 2 bracci randomizzati di donne con lesione dell'elevatore dell'ano a fisioterapia o cure standard e un braccio di donne senza lesione dell'elevatore I partecipanti valutati per l'idoneità saranno primipare con un simplex parto vaginale, di età ≥18 anni, che comprende la lingua svedese, che approva gli esami vaginali e con fattori di rischio noti per l'avulsione (parto strumentale, età materna> 35 anni, secondo stadio prolungato o precipitoso e posizione occipito-posteriore fetale).

10-12 settimane dopo il parto verrà eseguita un'ecografia clinica 3D del pavimento pelvico.

Le donne con un infortunio all'elevatore dell'ano saranno randomizzate in due gruppi, uno per l'intervento e l'altro per il controllo.

Interventi Il gruppo di intervento riceverà un trattamento fisioterapico individualizzato in base alle esigenze del paziente e ai risultati clinici e ai sintomi con le informazioni fornite dai questionari impiegati e dall'esplorazione clinica.

Il trattamento fisioterapico inizierà da 3 mesi dopo il parto a circa 1 anno dopo Il gruppo di controllo riceverà informazioni generali secondo le linee guida per l'assistenza postpartum della regione (Västrä Gotaland Regionen).

Obbiettivo

Gli obiettivi principali di questo studio pilota saranno valutare l'effetto di un programma di fisioterapia nelle donne con una lesione dell'elevatore dell'ano:

1. Dimostrare la fattibilità di condurre una sperimentazione per valutare l'intervento, compresa la fattibilità e l'accettabilità della randomizzazione dell'intervento e la fattibilità della raccolta delle misure di esito.
2. Per migliorare la morfometria muscolare del pavimento pelvico.
3. Per migliorare i sintomi uroginecologici.
4. Per migliorare la funzione sessuale.
5. Migliorare le convinzioni di evitamento della paura del paziente riguardo all'attività fisica. Outcome Variabili morfometriche come esame di quantificazione del prolasso dell'organo pelvico (POP-Q) Sistema di classificazione Oxford modificato e variabili ecografiche: sfintere esterno ed esterno, area di iato elevatore a riposo (cm2), durante Valsalva (cm2) e alla massima contrazione (cm2) area LAM (cm2), spessore del muscolo puborettale destro e sinistro (mm).

Verranno utilizzati i seguenti questionari: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (Physical Activity/PA) e Female Sexual Function Index FSFI-19.

La fattibilità del reclutamento sarà valutata esplorando: il numero di coloro che hanno fatto riferimento allo studio durante il periodo di studio, che soddisfano i criteri di ammissibilità, il numero di pazienti eleggibili che acconsentono a partecipare allo studio durante il periodo di studio, il numero di pazienti che rifiutare di partecipare, il numero di partecipanti che acconsentono a partecipare che rimangono nello studio dopo 4 mesi di follow-up, il numero/percentuale di partecipanti con dati di base completi durante il periodo di studio, il numero/percentuale di partecipanti con completo follow- dati aggiornati al follow-up di 4 mesi, il numero/percentuale di partecipanti mantenuti alla fine di ogni modulo di trattamento.

Randomizzazione Le donne con una lesione all'elevatore riscontrata nell'ecografia saranno randomizzate con un programma per computer in due gruppi, uno per l'intervento e l'altro per il controllo Un gruppo di donne senza lesioni sarà invitato a compilare i questionari che verranno eseguiti nello studio tre, sei mesi e un anno dopo il parto.

Accecante La diagnosi ecografica della lesione del muscolo elevatore dell'ano sarà determinata da 2 ginecologi all'oscuro dei risultati del parto, utilizzando protocolli convalidati. Le donne con lesioni all'elevatore dell'ano verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: uno (Intervento) e l'altro (il gruppo di confronto) che riceve raccomandazioni convenzionali.

Lo sperimentatore che valuta l'esito sarà cieco all'assegnazione del trattamento.