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疾病局限于胸部的虚弱小细胞肺癌患者接受胸部放化疗后的 Durvalumab 维持治疗 (DURVALUNG)

2026年4月22日 更新者：UNICANCER

Durvalumab (MEDI 4736) 维持治疗虚弱局限性小细胞肺癌患者胸部放化疗 (CRT) 后的 II 期研究

本研究是针对虚弱局限性疾病小细胞肺癌 (LD-SCLC) 患者的学术主导、开放标签、多中心、随机 II 期试验。

身体虚弱的情况是：东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 2 或 ECOG PS 0-1 且年龄超过 70 岁或 ECOG PS 0-1 并且由于合并症未接受伴随的胸部放化疗 (CRT)。

在筛选阶段，患者完成标准的伴随胸部 CRT 和顺铂-依托泊苷方案或序贯 CRT 和卡铂。

在胸部 CRT 结束后进行的放射学评估中显示疾病控制（根据 RECIST v1.1 定义为疾病稳定 [SD]、部分反应 [PR] 或完全反应 [CR]）的患者可以接受预防性颅脑照射（ PCI) 根据当地惯例。 然后，根据护理标准，他们将随机接受每 4 周一次的 durvalumab（实验组 A）或监测（对照组 B）。

因此，DURVALUNG 研究旨在评估 durvalumab 维持治疗对接受基于铂类的伴随或序贯 CRT 后未进展的虚弱 LD-SCLC 患者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

小细胞肺癌 (SCLC) 是一种罕见的肿瘤，目前占所有新发肺癌诊断的 10-15%。 大约三分之一的患者患有局限于胸部的局限性疾病 (LD-SCLC)，中位生存期为 18 至 24 个月，5 年生存率为 20% 至 25%。 铂类化疗联合依托泊苷和同步胸部放疗代表了 LD-SCLC 治疗的标准治疗，中位 PFS 为 12 个月。 然而，序贯放疗可能更适合体能状态不佳或有易耐受性最差的合并症的患者。 临床证据支持 SCLC 的免疫原性以及免疫活性参与 SCLC 的发展和预后。

在过去十年中，几种免疫检查点抑制剂在晚期 SCLC 的一线和一线获得批准。 与单独化疗相比，接受铂-依托泊苷化疗和抗 PD1/PDL-1 抑制剂联合治疗的患者在一线环境中取得了最重要的结果。 然而，尽管这些是在这种情况下一段时间后的第一个积极结果，但必须考虑显示的适度绝对收益（3 个月）。 将放疗作为 LD-SCLC 标准治疗的一部分来提高 SCLC 领域的免疫治疗效果的可能性似乎是一个很好的机会。 在 PACIFIC 试验中，在接受基于铂类的同期胸部 CRT 后疾病未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中序贯给予 durvalumab 显示出显着的总生存期改善安慰剂，具有可控的毒性。 ADRIATIC III 期试验目前正在招募联合 CRT 后未进展的 LD-SCLC 患者 (NCT03703297)。 患者随机接受 durvalumab、durvalumab 加 tremelimumab 或安慰剂作为维持治疗。 在此试验中，只有能够接受伴随 CRT 的 ECOG PS 0-1 患者才有资格。 然而，在我们的临床实践中，由于癌症和合并症的侵袭性，LD-SCLC 患者可能不遵守这些标准。

因此，DURVALUNG 研究旨在评估 durvalumab 维持治疗对接受基于铂类的伴随或序贯 CRT 后未进展的虚弱 LD-SCLC 患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • Centre de Radiothérapie du Pays d'Aix
      • Aix-en-Provence、法国
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Avignon、法国
        • Institut du cancer Avignon-Provence
      • Bayonne、法国
        • CH de la Côte Basque
      • Bayonne、法国
        • Centre d'Oncologie du Pays Basque
      • Bayonne、法国
        • Clinique Belharra
      • Caen、法国
        • Centre François Baclesse
      • Caen、法国
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil、法国
        • Chi Creteil
      • Dijon、法国
        • Centre George François Leclerc
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、法国
        • CHU Dupuytren
      • Limoges、法国
        • Polyclinique de Limoges -Site Clinique Chénieux
      • Lorient、法国
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille、法国
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille、法国
        • APHM - Hôpital Nord
      • Marseille、法国
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier、法国
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes、法国
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice、法国
        • Centre Lacassagne
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Paris、法国
        • Hôpital Tenon APHP
      • Plérin、法国
        • CARIO
      • Reims、法国
        • Institut Godinot
      • Rouen、法国
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc、法国
        • CH Saint Brieuc
      • Saint-Nazaire、法国
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Vannes、法国
        • Centre d'oncologie Saint Yves
      • Villefranche-sur-Saône、法国
        • Hopital Nord Ouest - Villefranche sur Saône

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选标准

  1. 患者必须在筛选访问和任何试验特定程序之前签署第一份书面知情同意书。
  2. SCLC 的组织学确认。

  3. 根据第 8 版 TNM 分类或 VALSG 2 级分类的局限性疾病（T0-T4、N0-N3 和 M0）。 根据标准指南，必须在诱导化疗开始前 28 天内进行完整的放射学评估，包括以下所有放射学检查：

    • 全身 PET 扫描。
    • 胸部和上腹部的对比增强 CT 扫描。
    • 对比增强的 MRI 或脑部 CT 扫描。
  4. 根据 RECIST v1.1 标准的可测量疾病。
  5. 患者之前不得接受过 SCLC 治疗。
  6. ≥18岁的患者。
  7. 体重>30公斤。

  8. 患者可以通过 IMRT 成为伴随或序贯胸部 CRT 的候选者。

    • 伴随胸部 CRT 的候选患者必须接受至少 60 Gy（每日一次 1.8-2 Gy）或 45 Gy 每日两次（每次 1.5 Gy）联合顺铂-依托泊苷方案。
    • 序贯胸部 CRT 候选患者必须接受至少 60 Gy（每日一次 1.8-2 Gy）或每天两次 45 Gy（每次 1.5 Gy）以及卡铂 AUC5 至 AUC6 依托泊苷方案。
  9. 如果之前接受过胸部放射治疗的患者能够根据之前的照射野接受临床研究中计划的 CRT 时间表，并且在任何情况下，在医学监测协议之后，他们可能符合条件。
  10. 有生育能力的女性必须在试验开始前、研究治疗期间和最后一次试验药物给药后至少 3 个月内进行血清 β-HCG 检测阴性。
  11. 所有有生育能力的性活跃男性和女性必须在研究治疗期间和完成治疗后 3 个月内使用有效的避孕方法。
  12. 加入社会保障体系的患者。
  13. 患者必须愿意并能够在试验期间遵守方案，包括接受治疗和预定的就诊，以及包括随访在内的检查。

随机化标准：

  1. 在随机化和任何特定试验程序之前，患者必须签署第二份书面知情同意书。

  2. 患者必须通过 IMRT 完成伴随或序贯胸部 CRT：

    • 接受伴随胸部 CRT 的患者必须接受至少 60 Gy（每日一次 1.8-2 Gy）或 45 Gy 每日两次（每次 1.5 Gy）联合顺铂-依托泊苷方案。
    • 接受序贯胸部 CRT 的患者必须接受至少 60 Gy（每日一次 1.8-2 Gy）或每天两次 45 Gy（每次 1.5 Gy）以及卡铂 AUC5 至 AUC6 依托泊苷方案。
  3. 根据 RECIST v1.1，在胸部 CRT 后，通过对比增强的胸部和上腹部 CT 扫描和对比增强的脑部 CT 扫描或 MRI，在放射学评估中确认疾病控制（SD、CR 或 PR）。
  4. 在避免 PCI 的情况下使用脑 MRI 是强制性的。 PCI 必须根据研究者的选择和当地的建议来制定。

  5. 在胸部 CRT 后的筛查访视中，患者必须属于以下人群之一：

    • ECOG PS 2。
    • ECOG PS 0-1 和 70 岁以上。
    • ECOG PS 0-1 并且由于合并症（在化疗的 D1C3 之前开始放疗）而没有接受伴随的胸部 CRT。

  6. 足够的血液学功能

    • 血红蛋白 >9 g/dL。
    • 血小板计数 >100 x 10⁹L。
    • 中性粒细胞计数 >1.5 x 10⁹L。
  7. 用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 ml/min 的肾功能良好。

  8. 足够的肝功能：

    • 总胆红素 <1.5 正常上限 (ULN)。
    • AST 和 ALT <2.5 正常值上限。
    • 碱性磷酸酶 <2.5 ULN。
  9. 执行 HRQoL 问卷。
  10. 化放疗结束后没有 3 级或更多的毒性残留。

排除标准：

  1. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了

    1. 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在第一次给予 durvalumab 前 ≥ 5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。
    2. 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
    3. 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。
  2. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或会限制依从性的精神疾病研究要求，大大增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。

  3. 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。 以下是此标准的例外情况：

    1. 白斑或脱发患者
    2. 甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定
    3. 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    4. 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但只能在咨询研究医生后
    5. 仅靠饮食控制的乳糜泻患者。
  4. 用于癌症治疗的任何同步化疗、免疫检查点抑制剂、生物制剂或激素疗法。 同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。
  5. 软脑膜癌病史。
  6. 首次 IMP 给药前 28 天内进行的主要外科手术（由研究者定义）包括手术切除原发疾病。 注：为缓解目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。
  7. 同种异体器官移植史。
  8. 活动性原发性免疫缺陷病史。
  9. 已知的活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，或根据当地实践进行的结核病检测）和乙型肝炎和丙型肝炎（丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体阳性、乙型肝炎病毒 [HBV]表面抗原 [HBsAg] 或 HBV 核心抗体 [anti-HBc]。具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [anti-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的患者才符合条件。 已知已检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性（HIV 1/2 抗体阳性）的患者不符合条件。

  10. 在首次服用 durvalumab 之前的 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物。
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。

  11. 在第一剂 durvalumab 前 30 天内收到减毒活疫苗。

    注意：随机分配到实验组的患者在接受 durvalumab 期间和最后一剂 durvalumab 后 30 天内不应接种活疫苗。

  12. 已知或怀疑对 durvalumab 或其任何赋形剂过敏的患者。
  13. 在试验开始前30天内参加过另一项治疗试验的患者（包括筛选阶段）。
  14. 先前的 durvalumab 临床研究中的先前随机化或治疗，无论治疗组分配如何。
  15. 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生殖潜力的男性或女性患者从筛查到最后一次 durvalumab 单药治疗后 90 天不愿采用有效的节育措施。
  16. 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
  17. 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Durvalumab维护

患者将每4周静脉注射1500毫克的杜瓦卢马布，直到疾病进展，不可接受的毒性，死亡或患者的决定最多24个月。 对于根据护理标准接受预防性颅骨辐照的患者，杜瓦卢马布的第一个剂量可能会从CRT结束后延迟长达42天。 放射学评估将每12周（±7天）进行维护治疗。

杜瓦卢马布的第一个剂量应在包含后的3天内给药。
药品：度伐单抗
在胸部 CRT 结束后进行的放射学评估中显示疾病控制（根据 RECIST v1.1 定义为疾病稳定 [SD]、部分反应 [PR] 或完全反应 [CR]）的患者将接受静脉注射 durvalumab 1500 mg每 4 周一次，直至出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡或患者决定最多 24 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从纳入到疾病的进展或死亡，长达3。5年
无进展的生存期（PFS）是患者患有疾病的疾病治疗期间和治疗疾病的时间长度，但情况不会恶化。
从纳入到疾病的进展或死亡，长达3。5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NCI CTC-AE 5.0 版编码的不良事件发生率。（安全性）
大体时间：在整个学习完成期间，长达 4 年
使用 NCI CTC-AE 5.0 版编码的不良事件的发生。 美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的主要评级量表。 该量表分为 5 个等级（1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“危及生命”，5 =“死亡”），由研究者确定，将使以评估疾病的严重程度。
在整个学习完成期间，长达 4 年
生活质量问卷 - 肺癌模块 (QLQ-LC13)
大体时间：治疗开始前纳入，随机化后第一年每 4 周一次，然后每 12 周一次，直至治疗结束或死亡，最长 2 年
QLQ-LC13 包含 13 个项目，用于评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）和常规化疗和放疗的副作用（脱发、神经病变、口痛和吞咽困难）。 所有项目均采用李克特式四点量表进行评分（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“有一点”，4 =“非常多”）。
治疗开始前纳入，随机化后第一年每 4 周一次，然后每 12 周一次，直至治疗结束或死亡，最长 2 年
总体生存
大体时间：从包容性到死亡，最多3。5年
总体存活率（OS）是从随机分组的时间长度，该研究的患者还活着。
从包容性到死亡，最多3。5年
生活质量问卷 - 核心30（QLQ -C30）
大体时间：在纳入治疗开始前的纳入和第一年的每4周，从纳入到每12周，直到治疗或死亡，最多2年

由EORTC开发，该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。

问卷包括五个功能量表（身体，日常活动，认知，情感和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛，恶心，恶心和呕吐），整体健康/生活质量以及许多评估常见症状的其他因素（包括呼吸困难，食欲，胃口，疾病，constipertip，pranciate，constiprive and diase and as a nia and as a nia ant an a nia and as ant an Che an a nia ant an Che），以及均等。

所有量表和单项量度的分数范围从0到100。 高量表分数代表较高的响应水平。
在纳入治疗开始前的纳入和第一年的每4周，从纳入到每12周，直到治疗或死亡，最多2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Elisa GOBBINI, MD、Institut Curie Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月24日

初级完成 (估计的)

2028年2月24日

研究完成 (估计的)

2030年2月24日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月15日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-IMM-2106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。

关于共享其他研究文件（包括协议和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。

IPD 共享时间框架

Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。

IPD 共享访问标准

共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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