抢救治疗时间间隔对幽门螺杆菌感染根除效果的影响
2022年11月10日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
不同时间间隔对幽门螺杆菌感染抢救治疗的影响：一项前瞻性、多中心观察研究
研究人员从门诊收集接受幽门螺杆菌根除计划但未能根除幽门螺杆菌的患者。
挽救治疗后，评价复治间隔时间对幽门螺杆菌感染根除效果的影响。
研究概览
详细说明
研究人员从门诊收集接受幽门螺杆菌根除计划但未能根除幽门螺杆菌的患者。
记录上次根除治疗与本次根除治疗的时间间隔，治疗后6-8周，受试者重新进行13C-尿素呼气试验。
计算各组的根除率、不良反应率、患者依从性。
评估复治间隔对幽门螺杆菌感染根除效果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
628
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
纳入山东省18~70岁H. pylori感染阳性，经既往治疗根除但无效的患者。
描述
纳入标准：
- 18-70岁的患者。
- 幽门螺杆菌感染患者（以下任何一项呈阳性：13C/14C-尿素呼气试验、组织病理学试验、快速尿素酶试验、粪便幽门螺杆菌抗原试验）。
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗失败的患者。
排除标准：
- 有严重基础疾病的患者，如肝功能不全（谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值的1.5倍）、肾功能不全（Cr≥2.0mg/dL） 或肾小球滤过率
- 妊娠或哺乳期或试验期间不愿采取避孕措施的患者。
- 活动性消化道出血患者。
- 有上消化道手术史的患者。
- 对治疗药物过敏的患者。
- 4周内有铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物用药史的患者
- 有其他可能增加患病风险的行为的患者，例如酒精和药物滥用
- 不愿或不能提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
3个月内补救治疗
|
本次治疗时间与上次治疗的最后一天间隔3个月以内。阿莫西林+四环素+铋剂+埃索美拉唑四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+埃索美拉唑40mg bid，共14d . 阿莫西林+四环素+铋剂+沃诺拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+沃诺拉赞20mg bid，疗程为14d。 阿莫西林+四环素+铋剂+替戈拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+替戈拉赞50mg bid，疗程为14d。 |
|
3至6个月内进行补救治疗
|
本次治疗的时间与上次治疗的最后一天之间的间隔为 3-6 个月。 阿莫西林+四环素+铋剂+埃索美拉唑四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+埃索美拉唑40mg bid，疗程14d。 阿莫西林+四环素+铋剂+沃诺拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+沃诺拉赞20mg bid，疗程为14d。 阿莫西林+四环素+铋剂+替戈拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+替戈拉赞50mg bid，疗程为14d。 |
|
6至12个月内进行补救治疗
|
本次治疗时间与上次治疗最后一天间隔6-12个月阿莫西林+四环素+铋剂+埃索美拉唑四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+埃索美拉唑40mg bid，共14d . 阿莫西林+四环素+铋剂+沃诺拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+沃诺拉赞20mg bid，疗程为14d。 阿莫西林+四环素+铋剂+替戈拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+替戈拉赞50mg bid，疗程为14d。 |
|
12个月后补救治疗
|
本次治疗时间与上次治疗最后一天间隔超过12个月阿莫西林+四环素+铋剂+埃索美拉唑四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+埃索美拉唑40mg bid，共14d . 阿莫西林+四环素+铋剂+沃诺拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+沃诺拉赞20mg bid，疗程为14d。 阿莫西林+四环素+铋剂+替戈拉赞四联组患者接受阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid/tid+铋剂+替戈拉赞50mg bid，疗程为14d。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同时间间隔的根除率
大体时间：手术后立即
|
意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析将用于评估两组中幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应种类、发生率及严重程度
大体时间：手术后立即
|
不良反应种类、发生率及严重程度
|
手术后立即
|
|
患者依从性
大体时间：手术后立即
|
良好依从性定义为实际剂量在应服用剂量的80%-100%范围内。
|
手术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月11日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.