Pelastushoidon aikavälien vaikutus Helicobacter pylori -infektion hävittämisvaikutukseen
Eri aikavälien vaikutus Helicobacter pylori -infektion pelastushoitoon: tulevaisuuden monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on H.pylori-infektio (positiivinen jollekin seuraavista: 13C/14C-ureahengitystie, histopatologinen testi, nopea ureaasitesti, ulosteen H.pylori-antigeenitesti).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet helicobacter pylori -hävityshoitoa ja epäonnistuneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 1,5 kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai glomerulussuodatusnopeus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
- Hoitolääkkeille allergiset potilaat.
- Potilaat, joilla on lääkityshistoriassa vismuttiaineita, antibiootteja, protonipumpun estäjiä ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korjaava hoito 3 kuukauden sisällä
|
Tämän hoidon ja viimeisen hoidon viimeisen päivän välinen aika on 3 kuukauden sisällä. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + esomepratsoli neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + esomepratsolia 401mgbid 4 . Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + Vonopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + 20 mg vonopratsaania 14 päivän ajan. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + tegopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + tegopratsaani 50 mg kahdesti 14 päivän ajan. |
|
Korjaava hoito 3-6 kuukauden kuluessa
|
Tämän hoidon ja viimeisen hoidon viimeisen päivän välinen aika on 3-6 kuukautta. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + esomepratsoli neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + esomepratsolia 40 mg kahdesti 14 päivän ajan. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + Vonopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + 20 mg vonopratsaania 14 päivän ajan. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + tegopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + tegopratsaani 50 mg kahdesti 14 päivän ajan. |
|
Korjaava hoito 6-12 kuukauden kuluessa
|
Tämän hoidon ja viimeisen hoidon viimeisen päivän välinen aika on 6-12 kuukautta Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + esomepratsoli nelinkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + esomepratsolia 40 14 bid. . Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + Vonopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + 20 mg vonopratsaania 14 päivän ajan. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + tegopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + tegopratsaani 50 mg kahdesti 14 päivän ajan. |
|
Korjaava hoito 12 kuukauden kuluttua
|
Tämän hoidon ja viimeisen hoidon viimeisen päivän välinen aika on yli 12 kuukautta. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + esomepratsoli neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + esomepratsolia 40 14 bid. . Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + Vonopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + 20 mg vonopratsaania 14 päivän ajan. Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + tegopratsaani neljänkertaisen ryhmän potilaat saavat amoksisilliinia 1000 mg kahdesti + tetrasykliiniä 500 mg qid/tid + vismuttia + tegopratsaani 50 mg kahdesti 14 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysnopeus eri aikavälein
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyyppi, haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyyppi, haittavaikutusten määrä ja vakavuus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SDU-QILU-G007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
Tanta UniversityRekrytointiHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter-infektio | Helicobacter pylori ruoansulatuskanavan infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEgypti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter Pylorin pelastushoito
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylorin hävittämisantibioottiKiina
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEtelä -Korea
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Korjaava hoito 3 kuukauden sisällä
-
ALK-Abelló A/SValmisAllergia | Nuha | Sidekalvotulehdus | Rhinokonjunktiviitti