Влияние временных интервалов для неотложной терапии на эффект эрадикации инфекции Helicobacter Pylori
Влияние различных временных интервалов на экстренное лечение инфекции Helicobacter Pylori: проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет.
- Пациенты с инфекцией H.pylori.
- Пациенты, ранее получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori, но безуспешно.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормы более чем в 1,5 раза), почечная недостаточность (Кр ≥ 2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования.
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
- Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
- Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 4 недель.
- Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Корректирующее лечение в течение 3 месяцев
|
Интервал между временем этого лечения и последним днем последней терапии составляет в пределах 3 месяцев. Пациенты в четырехкратной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + эзомепразол будут получать амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + тетрациклин 500 мг 4 раза в день + висмут + эзомепразол 40 мг 2 раза в день в течение 14 дней. . Пациенты в четырехкомпонентной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан будут получать амоксициллин 1000 мг два раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день + висмут + вонопразан 20 мг два раза в день в течение 14 дней. Пациенты в четырехкомпонентной группе Амоксициллин + Тетрациклин + Висмут + Тегопразан будут получать Амоксициллин 1000 мг два раза в день + Тетрациклин 500 мг четыре раза в день + Висмут + Тегопразан 50 мг два раза в день в течение 14 дней. |
|
Корректирующее лечение в течение 3-6 месяцев
|
Интервал между временем проведения данного лечения и последним днем последней терапии составляет 3-6 месяцев. Пациенты в четырехкомпонентной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + эзомепразол будут получать амоксициллин 1000 мг два раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день + висмут + эзомепразол 40 мг два раза в день в течение 14 дней. Пациенты в четырехкомпонентной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан будут получать амоксициллин 1000 мг два раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день + висмут + вонопразан 20 мг два раза в день в течение 14 дней. Пациенты в четырехкомпонентной группе Амоксициллин + Тетрациклин + Висмут + Тегопразан будут получать Амоксициллин 1000 мг два раза в день + Тетрациклин 500 мг четыре раза в день + Висмут + Тегопразан 50 мг два раза в день в течение 14 дней. |
|
Корректирующее лечение в течение 6-12 месяцев
|
Интервал между временем этого лечения и последним днем последней терапии составляет 6-12 месяцев. Пациенты в четырехкратной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + эзомепразол будут получать амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + тетрациклин 500 мг 4 раза в день + висмут + эзомепразол 40 мг 2 раза в день в течение 14 дней. . Пациенты в четырехкомпонентной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан будут получать амоксициллин 1000 мг два раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день + висмут + вонопразан 20 мг два раза в день в течение 14 дней. Пациенты в четырехкомпонентной группе Амоксициллин + Тетрациклин + Висмут + Тегопразан будут получать Амоксициллин 1000 мг два раза в день + Тетрациклин 500 мг четыре раза в день + Висмут + Тегопразан 50 мг два раза в день в течение 14 дней. |
|
Корректирующее лечение через 12 месяцев
|
Интервал между временем этого лечения и последним днем последней терапии составляет более 12 месяцев. Пациенты в четырехкратной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + эзомепразол будут получать амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + тетрациклин 500 мг 4 раза в день + висмут + эзомепразол 40 мг 2 раза в день в течение 14 дней. . Пациенты в четырехкомпонентной группе амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан будут получать амоксициллин 1000 мг два раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день + висмут + вонопразан 20 мг два раза в день в течение 14 дней. Пациенты в четырехкомпонентной группе Амоксициллин + Тетрациклин + Висмут + Тегопразан будут получать Амоксициллин 1000 мг два раза в день + Тетрациклин 500 мг четыре раза в день + Висмут + Тегопразан 50 мг два раза в день в течение 14 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации в разные промежутки времени
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах.
Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов.
Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип, частота и серьезность побочных реакций
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Тип, частота и серьезность побочных реакций
|
Сразу после процедуры
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Хорошая приверженность определяется как фактическая доза находится в диапазоне 80%-100% дозы, которую следует принять.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-SDU-QILU-G007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .