Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstępów czasowych do leczenia ratunkowego na efekt eradykacji zakażenia Helicobacter pylori

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Wpływ różnych odstępów czasu na leczenie doraźne zakażenia Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Badacze zbierają pacjentów, którzy przyjęli program eradykacji Helicobacter pylori, ale nie udało im się wyeliminować Helicobacter pylor z ambulatorium. Po leczeniu ratunkowym ocena wpływu przerwy w leczeniu na efekt eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbierają pacjentów, którzy przyjęli program eradykacji Helicobacter pylori, ale nie udało im się wyeliminować Helicobacter pylor z ambulatorium. Zapisz odstęp między ostatnią terapią eradykacyjną a tym czasem, 6-8 tygodni po leczeniu, badani ponownie wykonają test oddechowy z mocznikiem 13C. Obliczanie wskaźników eradykacji, wskaźników działań niepożądanych, przestrzegania zaleceń przez pacjentów w każdej grupie. Ocena wpływu przerwy w leczeniu na efekt eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

628

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentów w prowincji Shandong, w wieku od 18 do 70 lat, z pozytywnym zakażeniem H. pylori, które zostało wyeliminowane przez poprzednie terapie, ale nie powiodło się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  • Pacjenci z zakażeniem H. pylori (dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: test oddechowy z mocznikiem 13C/14C, test histopatologiczny, szybki test ureazy, test na obecność H. pylori w kale).
  • Pacjenci, u których wcześniej zastosowano terapię eradykacyjną Helicobacter pylori, która zakończyła się niepowodzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
  • Pacjenci z historią przyjmowania środków bizmutowych, antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej i innych leków w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z innymi zachowaniami, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takimi jak nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie naprawcze w ciągu 3 miesięcy
Inny: Leczenie naprawcze w ciągu 3 miesięcy

Odstęp czasu pomiędzy tym zabiegiem a ostatnim dniem ostatniej terapii wynosi do 3 miesięcy. Pacjenci w grupie poczwórnej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Esomeprazol będą otrzymywali Amoksycylinę 1000mg 2 razy na dobę + Tetracyklinę 500mg 4 razy na dobę + Bizmut + Esomeprazol 40mg 2 razy na dobę przez 14 dni .

Pacjenci w grupie czteroosobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Vonoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklinę 500 mg qid/tid + Bizmut + Vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.

Pacjenci w grupie 4-osobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Tegoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy dziennie + Tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę + Bizmut + Tegoprazan 50 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Leczenie naprawcze w ciągu 3 do 6 miesięcy
Inny: Leczenie naprawcze w ciągu 3 do 6 miesięcy

Przerwa pomiędzy czasem wykonania tego zabiegu a ostatnim dniem ostatniej terapii wynosi 3-6 miesięcy.

Pacjenci w grupie poczwórnej amoksycyliny + tetracykliny + bizmutu + ezomeprazolu otrzymają amoksycylinę 1000 mg dwa razy na dobę + tetracyklinę 500 mg qid/tid + bizmut + esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.

Pacjenci w grupie czteroosobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Vonoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklinę 500 mg qid/tid + Bizmut + Vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.

Pacjenci w grupie 4-osobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Tegoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy dziennie + Tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę + Bizmut + Tegoprazan 50 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Leczenie naprawcze w ciągu 6 do 12 miesięcy
Inny: Leczenie naprawcze w ciągu 6 do 12 miesięcy

Odstęp czasu pomiędzy tym zabiegiem a ostatnim dniem ostatniej terapii wynosi 6-12 miesięcy Pacjenci w grupie czteroosobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Esomeprazol będą otrzymywać Amoksycylinę 1000mg 2 razy na dobę + Tetracyklina 500mg 4 razy na dobę + Bizmut + Esomeprazol 40mg 2 razy na dobę przez 14 dni .

Pacjenci w grupie czteroosobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Vonoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklinę 500 mg qid/tid + Bizmut + Vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.

Pacjenci w grupie 4-osobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Tegoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy dziennie + Tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę + Bizmut + Tegoprazan 50 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Leczenie naprawcze po 12 miesiącach
Inny: Leczenie naprawcze po 12 miesiącach

Odstęp czasu pomiędzy tym zabiegiem a ostatnim dniem ostatniej terapii wynosi ponad 12 miesięcy Pacjenci w grupie czteroosobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Esomeprazol będą otrzymywać Amoksycylinę 1000mg 2 razy na dobę + Tetracyklina 500mg 4 razy na dobę + Bizmut + Esomeprazol 40mg 2 razy na dobę przez 14 dni .

Pacjenci w grupie czteroosobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Vonoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklinę 500 mg qid/tid + Bizmut + Vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.

Pacjenci w grupie 4-osobowej Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Tegoprazan otrzymają Amoksycylinę 1000 mg dwa razy dziennie + Tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę + Bizmut + Tegoprazan 50 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych
Bezpośrednio po zabiegu
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Dobra zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SDU-QILU-G007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Leczenie naprawcze w ciągu 3 miesięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj