Vliv časových intervalů pro záchrannou léčbu na eradikační účinek infekce Helicobacter pylori
Vliv různých časových intervalů na záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let.
- Pacienti s infekcí H. pylori (Pozitivní pro některý z následujících: dechový test 13C/14C-urea, histopatologický test, rychlý ureázový test, test na antigen H. pylori ve stolici).
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori a selhala.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 1,5násobek normální hodnoty), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
- Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti alergičtí na léčivé přípravky.
- Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a dalšími léky do 4 týdnů
- Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nápravné ošetření do 3 měsíců
|
Interval mezi dobou této léčby a posledním dnem poslední terapie je do 3 měsíců. Pacienti ve čtyřčlenné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + esomeprazol dostanou amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg qid/tid + vizmut + esomeprazol dvakrát denně 40 miligramů dvakrát denně . Pacienti ve čtyřčlenné skupině Amoxicilin + Tetracyklin + Bismut + Vonoprazan budou dostávat Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti ve čtyřčlenné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + tegoprazan budou dostávat amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + tegoprazan 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. |
|
Nápravné ošetření do 3 až 6 měsíců
|
Interval mezi dobou této léčby a posledním dnem poslední terapie je 3-6 měsíců. Pacienti ve čtyřnásobné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + esomeprazol dostanou amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti ve čtyřčlenné skupině Amoxicilin + Tetracyklin + Bismut + Vonoprazan budou dostávat Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti ve čtyřčlenné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + tegoprazan budou dostávat amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + tegoprazan 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. |
|
Nápravná léčba během 6 až 12 měsíců
|
Interval mezi dobou této léčby a posledním dnem poslední terapie je 6-12 měsíců Pacienti ve čtyřčlenné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + esomeprazol dostanou amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg qid/tid + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně . Pacienti ve čtyřčlenné skupině Amoxicilin + Tetracyklin + Bismut + Vonoprazan budou dostávat Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti ve čtyřčlenné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + tegoprazan budou dostávat amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + tegoprazan 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. |
|
Nápravné ošetření po 12 měsících
|
Interval mezi dobou této léčby a posledním dnem poslední terapie je více než 12 měsíců Pacienti ve čtyřčlenné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + esomeprazol dostanou amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg qid/tid + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně . Pacienti ve čtyřčlenné skupině Amoxicilin + Tetracyklin + Bismut + Vonoprazan budou dostávat Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti ve čtyřčlenné skupině amoxicilin + tetracyklin + vizmut + tegoprazan budou dostávat amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + tegoprazan 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost eradikace v různých časových intervalech
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přidělené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ, míra a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Typ, míra a závažnost nežádoucích reakcí
|
Ihned po zákroku
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-SDU-QILU-G007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko