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Die Wirkung von Zeitintervallen für die Rettungsbehandlung auf die Eradikationswirkung einer Helicobacter-pylori-Infektion

10. November 2022 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Die Wirkung unterschiedlicher Zeitintervalle auf die Rettungsbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Die Forscher sammeln Patienten, die das Programm zur Ausrottung von Helicobacter pylori akzeptiert haben, Helicobacter pylori jedoch nicht aus der Ambulanz ausrotten konnten. Nach der Rettungstherapie Bewertung der Wirkung des Wiederholungsbehandlungsintervalls auf die Eradikationswirkung einer Helicobacter-pylori-Infektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher sammeln Patienten, die das Programm zur Ausrottung von Helicobacter pylori akzeptiert haben, Helicobacter pylori jedoch nicht aus der Ambulanz ausrotten konnten. Zeichnen Sie das Intervall zwischen der letzten Eradikationstherapie und diesem Zeitpunkt auf. 6-8 Wochen nach der Behandlung werden die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest wiederholen. Berechnung der Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten, Patienten-Compliance jeder Gruppe. Bewertung der Wirkung des Wiederholungsbehandlungsintervalls auf die Eradikationswirkung einer Helicobacter-pylori-Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten in der Provinz Shandong im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer positiven H. pylori-Infektion, die durch frühere Therapien ausgerottet wurde, aber fehlschlug, sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70.
  • Patienten mit H.pylori-Infektion (positiv für einen der folgenden Punkte: 13C/14C-Harnstoff-Atemtest, histopathologischer Test, Urease-Schnelltest, H.pylori-Antigentest im Stuhl).
  • Patienten, die zuvor eine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben und versagt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase größer als das 1,5-fache des Normalwerts), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
  • Patienten mit Medikamentenvorgeschichte von Bismutmitteln, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen
  • Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachbehandlung innerhalb von 3 Monaten
Sonstiges: Nachbehandlung innerhalb von 3 Monaten

Das Intervall zwischen dem Zeitpunkt dieser Behandlung und dem letzten Tag der letzten Therapie liegt innerhalb von 3 Monaten. Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Esomeprazol-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Esomeprazol 40 mg bid für 14 Tage .

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismuth + Vonoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismuth + Vonoprazan 20 mg bid für 14 Tage.

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Tegoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Tegoprazan 50 mg bid für 14 Tage.
Nachbehandlung innerhalb von 3 bis 6 Monaten
Sonstiges: Nachbehandlung innerhalb von 3 bis 6 Monaten

Der Abstand zwischen dem Zeitpunkt dieser Behandlung und dem letzten Tag der letzten Therapie beträgt 3-6 Monate.

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Esomeprazol-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Esomeprazol 40 mg bid für 14 Tage.

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismuth + Vonoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismuth + Vonoprazan 20 mg bid für 14 Tage.

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Tegoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Tegoprazan 50 mg bid für 14 Tage.
Nachbehandlung innerhalb von 6 bis 12 Monaten
Sonstiges: Nachbehandlung innerhalb von 6 bis 12 Monaten

Das Intervall zwischen dem Zeitpunkt dieser Behandlung und dem letzten Tag der letzten Therapie beträgt 6-12 Monate. Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Esomeprazol-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Esomeprazol 40 mg bid für 14 Tage .

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismuth + Vonoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismuth + Vonoprazan 20 mg bid für 14 Tage.

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Tegoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Tegoprazan 50 mg bid für 14 Tage.
Nachbehandlung nach 12 Monaten
Sonstiges: Nachbehandlung nach 12 Monaten

Das Intervall zwischen dem Zeitpunkt dieser Behandlung und dem letzten Tag der letzten Therapie beträgt mehr als 12 Monate. Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Esomeprazol-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Esomeprazol 40 mg bid für 14 Tage .

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismuth + Vonoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismuth + Vonoprazan 20 mg bid für 14 Tage.

Patienten in der Amoxicillin + Tetracyclin + Wismut + Tegoprazan-Vierfachgruppe erhalten Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid/tid + Wismut + Tegoprazan 50 mg bid für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate in unterschiedlichen Zeitintervallen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-treat (ITT)- als auch Per-Protocol (PP)-Analysen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Art, Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SDU-QILU-G007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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