Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidsintervaller for redningsbehandling på udryddelseseffekten af ​​Helicobacter Pylori-infektion

10. november 2022 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekten af ​​forskellige tidsintervaller på redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion: en prospektiv, multicenter observationsundersøgelse

Forskerne indsamler patienter, der accepterede udryddelsesprogram for helicobacter pylori, men som ikke formåede at udrydde helicobacter pylor fra ambulatoriet. Efter redningsterapi, evaluering af effekten af ​​genbehandlingsintervallet på udryddelseseffekten af ​​Helicobacter pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne indsamler patienter, der accepterede udryddelsesprogram for helicobacter pylori, men som ikke formåede at udrydde helicobacter pylor fra ambulatoriet. Registrer intervallet mellem den sidste eradikeringsterapi og denne gang, 6-8 uger efter behandlingen vil forsøgspersonerne tage 13C-urea-åndedrætstesten igen. Beregning af udryddelsesrater, bivirkningshastigheder, patientcompliance for hver gruppe. Evaluering af virkningen af ​​genbehandlingsintervaller på udryddelseseffekt af Helicobacter pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

628

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne i Shandong-provinsen, i alderen mellem 18 og 70 år, med positiv H. pylori-infektion, der blev udryddet af tidligere behandlinger, men mislykkedes, er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år.
  • Patienter med H.pylori-infektion (positiv for et eller flere af følgende: 13C/14C-urea udåndingstest, histopatologisk test, hurtig ureasetest, afføring H.pylori antigentest).
  • Patienter, der tidligere har modtaget helicobacter pylori-udryddelsesterapi og fejlede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 1,5 gange den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed
  • Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  • Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  • Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  • Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
  • Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afhjælpende behandling inden for 3 måneder
Andet: Afhjælpende behandling inden for 3 måneder

Intervallet mellem tidspunktet for denne behandling og den sidste dag i den sidste behandling er inden for 3 måneder. Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Esomeprazol firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazol bidd for 100mg bidd. .

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid for 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Tegoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50mg bid for 14d.
Afhjælpende behandling inden for 3 til 6 måneder
Andet: Afhjælpende behandling inden for 3 til 6 måneder

Intervallet mellem tidspunktet for denne behandling og den sidste dag i den sidste behandling er 3-6 måneder.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Esomeprazol firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazol 40mg bid for 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid for 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Tegoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50mg bid for 14d.
Afhjælpende behandling inden for 6 til 12 måneder
Andet: Afhjælpende behandling inden for 6 til 12 måneder

Intervallet mellem tidspunktet for denne behandling og den sidste dag i den sidste behandling er 6-12 måneder. Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Esomeprazol firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazol 410mg bid. .

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid for 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Tegoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50mg bid for 14d.
Afhjælpende behandling efter 12 måneder
Andet: Afhjælpende behandling efter 12 måneder

Intervallet mellem tidspunktet for denne behandling og den sidste dag i den sidste behandling er mere end 12 måneder. Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Esomeprazol firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazol bidd for 410mgazole .

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid for 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Tegoprazan firdobbelt gruppe vil modtage Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50mg bid for 14d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed ved forskellige tidsintervaller
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type、Hastighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Type、Hastighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Umiddelbart efter proceduren
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-SDU-QILU-G007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Afhjælpende behandling inden for 3 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner