O efeito dos intervalos de tempo para o tratamento de resgate no efeito de erradicação da infecção por Helicobacter Pylori
O efeito de diferentes intervalos de tempo no tratamento de resgate da infecção por Helicobacter Pylori: um estudo observacional prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Pacientes com infecção por H.pylori (Positivo para qualquer um dos seguintes: teste respiratório 13C/14C-ureia, teste histopatológico, teste rápido da urease, teste de antígeno de H.pylori nas fezes).
- Pacientes que receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori anteriormente e falharam.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves de base, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que 1,5 vezes o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular
- Pacientes grávidas ou lactantes ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes alérgicos a drogas de tratamento.
- Pacientes com história de medicação de agentes de bismuto, antibióticos, inibidores da bomba de prótons e outras drogas dentro de 4 semanas
- Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doença, como abuso de álcool e drogas
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento corretivo em 3 meses
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O intervalo entre o momento deste tratamento e o último dia da última terapia é de 3 meses. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazol receberão Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Esomeprazol 40 mg bid por 14 dias . Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan receberão Amoxicilina 1000mg bid + Tetraciclina 500mg qid/tid + Bismuto + Vonoprazan 20mg bid por 14 dias. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan receberão Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid por 14 dias. |
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Tratamento corretivo dentro de 3 a 6 meses
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O intervalo entre o momento deste tratamento e o último dia da última terapia é de 3 a 6 meses. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazol receberão Amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500mg qid/tid + Bismuto + Esomeprazol 40mg duas vezes ao dia por 14 dias. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan receberão Amoxicilina 1000mg bid + Tetraciclina 500mg qid/tid + Bismuto + Vonoprazan 20mg bid por 14 dias. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan receberão Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid por 14 dias. |
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Tratamento corretivo dentro de 6 a 12 meses
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O intervalo entre o tempo deste tratamento e o último dia da última terapia é de 6-12 meses. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazol receberão Amoxicilina 1000mg bid + Tetraciclina 500mg qid/tid + Bismuto + Esomeprazol 40mg bid por 14 dias . Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan receberão Amoxicilina 1000mg bid + Tetraciclina 500mg qid/tid + Bismuto + Vonoprazan 20mg bid por 14 dias. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan receberão Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid por 14 dias. |
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Tratamento corretivo após 12 meses
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O intervalo entre o momento deste tratamento e o último dia da última terapia é superior a 12 meses. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazol receberão Amoxicilina 1000mg bid + Tetraciclina 500mg qid/tid + Bismuto + Esomeprazol 40mg bid por 14 dias . Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan receberão Amoxicilina 1000mg bid + Tetraciclina 500mg qid/tid + Bismuto + Vonoprazan 20mg bid por 14 dias. Os pacientes do grupo quádruplo Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan receberão Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid por 14 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação em diferentes intervalos de tempo
Prazo: logo após o procedimento
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo、Taxa e gravidade das reações adversas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Tipo、Taxa e gravidade das reações adversas
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Imediatamente após o procedimento
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Conformidade do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A boa adesão é definida quando a dosagem real está dentro da faixa de 80% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SDU-QILU-G007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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