ヘリコバクター・ピロリ感染の除菌効果に対するレスキュー治療の時間間隔の影響
2022年11月10日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
ヘリコバクター ピロリ感染症のレスキュー治療に対するさまざまな時間間隔の影響: 前向き多施設観察研究
研究者は、ヘリコバクター・ピロリの除菌プログラムを受け入れたものの、ヘリコバクター・ピロリの除菌に失敗した患者を外来診療所から収集します。
レスキュー治療後、再治療間隔がヘリコバクター ピロリ感染の除菌効果に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ヘリコバクター・ピロリの除菌プログラムを受け入れたものの、ヘリコバクター・ピロリの除菌に失敗した患者を外来診療所から収集します。
最後の根絶療法と今回の間隔を記録し、治療後 6 ～ 8 週間で、被験者は 13C 尿素呼気検査を再度受けます。
各グループの除菌率、副作用率、患者コンプライアンスを計算します。
Helicobacter pylori 感染の除菌効果に対する再治療間隔の影響の評価。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
628
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
山東省の 18 歳から 70 歳までの年齢で、以前の治療法で根絶されたが失敗したピロリ菌陽性の患者が含まれています。
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者。
- -H.pylori感染症の患者（次のいずれかが陽性：13C / 14C-尿素呼気検査、組織病理学検査、迅速ウレアーゼ検査、便H.pylori抗原検査）。
- 以前にヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けて失敗した患者。
除外基準:
- 肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の1.5倍以上）、腎不全（Cr≧2.0mg/dL）などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過率
- -妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を取りたくない患者。
- -活動的な消化管出血のある患者。
- 上部消化管の手術歴のある患者。
- 治療薬にアレルギーのある患者。
- 4週間以内にビスマス剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤等の投薬歴のある患者
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のある他の行動をしている患者
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3ヶ月以内に矯正治療
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この治療の時点から最後の治療の最終日までの間隔は 3 か月以内です。アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + エソメプラゾール 4 連グループの患者は、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 入札を 14 日間受け取ります。 . アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + ボノプラザン 20mg 入札を受け取ります。 アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + テゴプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + テゴプラザン 50mg 入札を受け取ります。 |
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3～6ヶ月で矯正治療
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この治療の時点から最後の治療の最終日までの間隔は3〜6か月です。 アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + エソメプラゾール 4 連群の患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 入札を受け取ります。 アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + ボノプラザン 20mg 入札を受け取ります。 アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + テゴプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + テゴプラザン 50mg 入札を受け取ります。 |
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6～12ヶ月以内の治療
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この治療の時間と最後の治療の最終日との間の間隔は6〜12か月です。アモキシシリン+テトラサイクリン+ビスマス+エソメプラゾール4連グループの患者は、アモキシシリン1000mgの入札+テトラサイクリン500mgのqid / tid +ビスマス+エソメプラゾール40mgの入札を14日間受けます。 . アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + ボノプラザン 20mg 入札を受け取ります。 アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + テゴプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + テゴプラザン 50mg 入札を受け取ります。 |
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12ヶ月後の矯正治療
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この治療の時間と最後の治療の最終日との間隔は 12 か月以上です。 アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + エソメプラゾール 4 連グループの患者は、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 入札を 14 日間受けます。 . アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + ボノプラザン 20mg 入札を受け取ります。 アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + テゴプラザン 4 連グループの患者は、14 日間、アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg qid/tid + ビスマス + テゴプラザン 50mg 入札を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時間間隔での除菌率
時間枠：手続き直後
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2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の種類、頻度、重症度
時間枠：手続き直後
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副作用の種類、頻度、重症度
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手続き直後
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患者のコンプライアンス
時間枠：手続き直後
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良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ～ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月11日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-SDU-QILU-G007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
3ヶ月以内に矯正治療の臨床試験
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University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Healthまだ募集していません