L'effet des intervalles de temps pour le traitement de sauvetage sur l'effet d'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori
L'effet de différents intervalles de temps sur le traitement de sauvetage de l'infection à Helicobacter Pylori : une étude observationnelle prospective et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients infectés par H. pylori (positifs pour l'un des éléments suivants : test respiratoire à l'urée 13C/14C, test histopathologique, test rapide d'uréase, test d'antigène H.pylori dans les selles).
- Patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication d'helicobacter pylori et ayant échoué.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 1,5 fois la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr ≥ 2,0 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire
- Patientes enceintes ou allaitantes ou refusant de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Patients allergiques aux médicaments de traitement.
- Patients ayant des antécédents de médication d'agents au bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 4 semaines
- Patients ayant d'autres comportements susceptibles d'augmenter le risque de maladie, tels que l'abus d'alcool et de drogues
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement curatif dans les 3 mois
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L'intervalle entre le moment de ce traitement et le dernier jour du dernier traitement est de 3 mois. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Esoméprazole recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazole 40 mg bid pendant 14 jours . Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Vonoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20 mg bid pendant 14 jours. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Tegoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50 mg bid pendant 14 jours. |
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Traitement curatif dans les 3 à 6 mois
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L'intervalle entre le moment de ce traitement et le dernier jour de la dernière thérapie est de 3 à 6 mois. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Esoméprazole recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazole 40 mg bid pendant 14 jours. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Vonoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20 mg bid pendant 14 jours. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Tegoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50 mg bid pendant 14 jours. |
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Traitement curatif dans les 6 à 12 mois
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L'intervalle entre le moment de ce traitement et le dernier jour du dernier traitement est de 6 à 12 mois. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Esoméprazole recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazole 40 mg bid pendant 14 jours . Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Vonoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20 mg bid pendant 14 jours. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Tegoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50 mg bid pendant 14 jours. |
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Traitement curatif après 12 mois
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L'intervalle entre le moment de ce traitement et le dernier jour du dernier traitement est supérieur à 12 mois. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Esoméprazole recevront Amoxicilline 1 000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazole 40 mg bid pendant 14 jours . Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Vonoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20 mg bid pendant 14 jours. Les patients du groupe quadruple Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Tegoprazan recevront Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid/tid + Bismuth + Tegoprazan 50 mg bid pendant 14 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication à différents intervalles de temps
Délai: immédiatement après la procédure
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Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes.
L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude.
L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
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immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type、Taux et gravité des effets indésirables
Délai: Immédiatement après la procédure
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Type、Taux et gravité des effets indésirables
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Immédiatement après la procédure
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L'observance du patient
Délai: Immédiatement après la procédure
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Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe dans la plage de 80 % à 100 % de la dose à prendre.
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
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- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 2022-SDU-QILU-G007
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