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L'effetto degli intervalli di tempo per il trattamento di salvataggio sull'effetto di eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori

10 novembre 2022 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

L'effetto di diversi intervalli di tempo sul trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

I ricercatori raccolgono pazienti che hanno accettato il programma di eradicazione dell'helicobacter pylori ma non sono riusciti a eradicare l'helicobacter pylor dalla clinica ambulatoriale. Dopo la terapia di salvataggio, valutare l'effetto dell'intervallo di ritrattamento sull'effetto di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono pazienti che hanno accettato il programma di eradicazione dell'helicobacter pylori ma non sono riusciti a eradicare l'helicobacter pylor dalla clinica ambulatoriale. Registrare l'intervallo tra l'ultima terapia di eradicazione e questa volta, 6-8 settimane dopo il trattamento, i soggetti ripeteranno il test del respiro dell'urea 13C. Calcolo dei tassi di eradicazione, dei tassi di reazioni avverse, della compliance dei pazienti di ciascun gruppo. Valutazione dell'effetto dell'intervallo di ritrattamento sull'effetto di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti della provincia di Shandong, di età compresa tra i 18 ei 70 anni, con infezione da H. pylori positiva, eradicata da terapie precedenti ma fallite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti con infezione da H.pylori (positivo per uno qualsiasi dei seguenti: test respiratorio 13C/14C-urea, test istopatologico, test rapido dell'ureasi, test dell'antigene H.pylori nelle feci).
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia di eradicazione dell'helicobacter pylori e hanno fallito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie di base, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 1,5 volte il valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
  • Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
  • Pazienti con storia medica di agenti di bismuto, antibiotici, inibitore della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
  • Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento correttivo entro 3 mesi
Altro: Trattamento correttivo entro 3 mesi

L'intervallo tra il momento di questo trattamento e l'ultimo giorno dell'ultima terapia è di 3 mesi. I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazolo riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid per 14 giorni .

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Vonoprazan 20 mg bid per 14 giorni.

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid per 14 giorni.
Trattamento correttivo entro 3-6 mesi
Altro: Trattamento correttivo entro 3-6 mesi

L'intervallo tra il tempo di questo trattamento e l'ultimo giorno dell'ultima terapia è di 3-6 mesi.

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazolo riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid per 14 giorni.

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Vonoprazan 20 mg bid per 14 giorni.

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid per 14 giorni.
Trattamento correttivo entro 6-12 mesi
Altro: Trattamento correttivo entro 6-12 mesi

L'intervallo tra il momento di questo trattamento e l'ultimo giorno dell'ultima terapia è di 6-12 mesi I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazolo riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid per 14 giorni .

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Vonoprazan 20 mg bid per 14 giorni.

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid per 14 giorni.
Trattamento correttivo dopo 12 mesi
Altro: Trattamento correttivo dopo 12 mesi

L'intervallo tra il momento di questo trattamento e l'ultimo giorno dell'ultima terapia è superiore a 12 mesi I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazolo riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid/tid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid per 14 giorni .

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Vonoprazan 20 mg bid per 14 giorni.

I pazienti nel gruppo quadruplo Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Tegoprazan riceveranno Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid / tid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione a diversi intervalli di tempo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo、Tasso e gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Tipo、Tasso e gravità delle reazioni avverse
Subito dopo la procedura
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SDU-QILU-G007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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