Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidsintervall för räddningsbehandling på utrotningseffekten av Helicobacter Pylori-infektion

10 november 2022 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekten av olika tidsintervall på räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion: en prospektiv, multicenter observationsstudie

Forskarna samlar in patienter som accepterade utrotningsprogram av Helicobacter pylori men misslyckades med att utrota Helicobacter pylor från polikliniken. Efter räddningsterapi, utvärdering av effekten av återbehandlingsintervall på utrotningseffekten av Helicobacter pylori-infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna samlar in patienter som accepterade utrotningsprogram av Helicobacter pylori men misslyckades med att utrota Helicobacter pylor från polikliniken. Registrera intervallet mellan den senaste eradikeringsterapin och denna tid, 6-8 veckor efter behandlingen kommer försökspersonerna att göra om 13C-urea utandningstestet. Beräkna utrotningshastigheter, biverkningsfrekvenser, patientföljsamhet för varje grupp. Utvärdera effekten av återbehandlingsintervall på utrotningseffekten av Helicobacter pylori-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

628

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna i Shandong-provinsen, mellan 18 och 70 år gamla, med positiv H. pylori-infektion som utrotats av tidigare terapier men misslyckats ingår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 år.
  • Patienter med H.pylori-infektion (positivt för något av följande: 13C/14C-urea utandningstest, histopatologiskt test, snabbt ureastest, avföring H.pylori antigentest).
  • Patienter som tidigare har fått helicobacter pylori utrotningsterapi och misslyckats.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än 1,5 gånger normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulär filtrationshastighet
  • Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
  • Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi.
  • Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel.
  • Patienter med medicinsk historia av vismutmedel, antibiotika, protonpumpshämmare och andra läkemedel inom 4 veckor
  • Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avhjälpande behandling inom 3 månader
Övrig: Avhjälpande behandling inom 3 månader

Intervallet mellan tidpunkten för denna behandling och den sista dagen av den sista behandlingen är inom 3 månader. Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Esomeprazol fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol 40mg bidd .

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20 mg bid för 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Tegoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50 mg bid för 14d.
Avhjälpande behandling inom 3 till 6 månader
Övrig: Avhjälpande behandling inom 3 till 6 månader

Intervallet mellan tiden för denna behandling och den sista dagen av den sista behandlingen är 3-6 månader.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Esomeprazol fyrdubbel grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol 40 mg två gånger i 14 dagar.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20 mg bid för 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Tegoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50 mg bid för 14d.
Avhjälpande behandling inom 6 till 12 månader
Övrig: Avhjälpande behandling inom 6 till 12 månader

Intervallet mellan tidpunkten för denna behandling och den sista dagen för den sista behandlingen är 6-12 månader. Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Esomeprazol fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol 410mg bidd. .

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20 mg bid för 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Tegoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50 mg bid för 14d.
Avhjälpande behandling efter 12 månader
Övrig: Avhjälpande behandling efter 12 månader

Intervallet mellan tidpunkten för denna behandling och den sista dagen av den sista behandlingen är mer än 12 månader. Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Esomeprazol fyrdubbel grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol bidd för 410mgazol .

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20 mg bid för 14d.

Patienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Tegoprazan fyrfaldig grupp kommer att få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50 mg bid för 14d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet vid olika tidsintervall
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper. ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna. PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ、frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Typ、frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Omedelbart efter proceduren
Patientefterlevnad
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
God följsamhet definieras som att den faktiska dosen ligger inom intervallet 80%-100% av den dos som bör tas.
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-SDU-QILU-G007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera