구조 치료 시간 간격이 Helicobacter Pylori 감염의 박멸 효과에 미치는 영향
Helicobacter Pylori 감염의 구조 치료에 대한 다른 시간 간격의 효과: 전향적 다기관 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자.
- H.pylori 감염 환자(다음 중 하나에 대해 양성: 13C/14C-urea 호흡 검사, 조직병리 검사, 급속 우레아제 검사, 대변 H.pylori 항원 검사).
- 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받았으나 실패한 환자.
제외 기준:
- 간부전(Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase가 정상치의 1.5배 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 중대한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 환자.
- 활동성 위장관 출혈 환자.
- 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
- 치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 4주 이내 비스무트제, 항생제, 양성자 펌프 억제제 및 기타 약물의 투약 이력이 있는 환자
- 알코올 및 약물 남용과 같이 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 행동을 하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3개월 이내 교정치료
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이 치료 시간과 마지막 치료의 마지막 날 사이의 간격은 3개월 이내입니다. Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Esomeprazole 4중 그룹의 환자는 14일 동안 Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazole 40mg bid를 14일 동안 투여받습니다. . Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan quadruple 그룹의 환자는 14일 동안 Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid를 받게 됩니다. 아목시실린 + 테트라사이클린 + 비스무트 + 테고프라잔 4중 그룹의 환자는 14일 동안 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid/tid + 비스무트 + 테고프라잔 50mg bid를 받게 됩니다. |
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3~6개월 이내에 교정 치료
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이 치료 시간과 마지막 치료의 마지막 날 사이의 간격은 3-6개월입니다. 아목시실린 + 테트라사이클린 + 비스무트 + 에소메프라졸 4중제 그룹의 환자는 14일 동안 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid/tid + 비스무트 + 에소메프라졸 40mg bid를 받게 됩니다. Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan quadruple 그룹의 환자는 14일 동안 Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid를 받게 됩니다. 아목시실린 + 테트라사이클린 + 비스무트 + 테고프라잔 4중 그룹의 환자는 14일 동안 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid/tid + 비스무트 + 테고프라잔 50mg bid를 받게 됩니다. |
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6~12개월 이내에 교정 치료
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이 치료 시간과 마지막 요법의 마지막 날 사이의 간격은 6-12개월입니다. Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Esomeprazole 4중 그룹의 환자는 14일 동안 Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid/tid + Bismuth + Esomeprazole 40mg bid를 14일 동안 투여받습니다. . Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan quadruple 그룹의 환자는 14일 동안 Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid를 받게 됩니다. 아목시실린 + 테트라사이클린 + 비스무트 + 테고프라잔 4중 그룹의 환자는 14일 동안 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid/tid + 비스무트 + 테고프라잔 50mg bid를 받게 됩니다. |
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12개월 후 치료
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이 치료 시간과 마지막 치료의 마지막 날 사이의 간격은 12개월 이상입니다. 아목시실린 + 테트라사이클린 + 비스무트 + 에소메프라졸 4중 그룹의 환자는 14일 동안 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid/tid + 비스무트 + 에소메프라졸 40mg bid를 14일 동안 투여받습니다. . Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan quadruple 그룹의 환자는 14일 동안 Amoxicillin 1000mg bid + Tetracycline 500mg qid/tid + Bismuth + Vonoprazan 20mg bid를 받게 됩니다. 아목시실린 + 테트라사이클린 + 비스무트 + 테고프라잔 4중 그룹의 환자는 14일 동안 아목시실린 1000mg bid + 테트라사이클린 500mg qid/tid + 비스무트 + 테고프라잔 50mg bid를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시간 간격의 박멸률
기간: 시술 직후
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ITT(intention to treatment) 및 PP(per-protocol) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형、이상 반응의 비율 및 심각도
기간: 시술 직후
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유형、이상 반응의 비율 및 심각도
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시술 직후
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환자 준수
기간: 시술 직후
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양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
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기타 연구 ID 번호
- 2022-SDU-QILU-G007
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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