Effekten av tidsintervaller for redningsbehandling på utryddelseseffekten av Helicobacter Pylori-infeksjon
Effekten av forskjellige tidsintervaller på redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon: en prospektiv, multisenter observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år.
- Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for noen av følgende: 13C/14C-urea-pustetest, histopatologisk test, hurtig ureasetest, avføring H.pylori antigentest).
- Pasienter som tidligere har fått helicobacter pylori eradikasjonsterapi og mislyktes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 1,5 ganger normalverdien), nyreinsuffisiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
- Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avhjelpende behandling innen 3 måneder
|
Intervallet mellom tidspunktet for denne behandlingen og siste dag av siste behandling er innen 3 måneder. Pasienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Esomeprazol firedobbel gruppe vil få Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyklin 500 mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol 40mg bidd . Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Vonoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20mg bid for 14d. Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Tegoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50mg bid for 14d. |
|
Avhjelpende behandling innen 3 til 6 måneder
|
Intervallet mellom tidspunktet for denne behandlingen og den siste dagen av den siste behandlingen er 3-6 måneder. Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Esomeprazol firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol 40mg bid for 14d. Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Vonoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20mg bid for 14d. Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Tegoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50mg bid for 14d. |
|
Avhjelpende behandling innen 6 til 12 måneder
|
Intervallet mellom tidspunktet for denne behandlingen og siste dag av siste behandling er 6-12 måneder. Pasienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Esomeprazol firedobbel gruppe vil få Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol bidd for 40mgazol . Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Vonoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20mg bid for 14d. Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Tegoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50mg bid for 14d. |
|
Avhjelpende behandling etter 12 måneder
|
Intervallet mellom tidspunktet for denne behandlingen og den siste dagen av den siste behandlingen er mer enn 12 måneder. Pasienter i Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Esomeprazol firedobbel gruppe vil få Amoxicillin 1000mg bid + Tetracyklin 500mg qid/tid + Vismut + Esomeprazol bidd for 40mgazol . Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Vonoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Vonoprazan 20mg bid for 14d. Pasienter i Amoxicillin + Tetracycline + Vismut + Tegoprazan firedobbel gruppe vil motta Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid/tid + Vismut + Tegoprazan 50mg bid for 14d. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet ved forskjellige tidsintervaller
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type、Hastighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Type、Hastighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-SDU-QILU-G007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .