A mentési kezelés időintervallumainak hatása a Helicobacter Pylori fertőzés felszámolására
A különböző időintervallumok hatása a Helicobacter Pylori fertőzés mentőkezelésére: prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves betegek.
- H. pylori fertőzésben szenvedő betegek (Pozitív a következők bármelyikére: 13C/14C-karbamid kilégzési teszt, kórszövettani vizsgálat, gyors ureáz teszt, széklet H. pylori antigén teszt).
- Olyan betegek, akik korábban helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek, és sikertelenül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, mint például májelégtelenség (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normál érték 1,5-szeresénél nagyobb), veseelégtelenség (Cr≥2,0 mg/dl) vagy glomeruláris filtrációs ráta
- Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében felső gyomor-bélrendszeri műtét szerepel.
- A terápiás gyógyszerekre allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 4 héten belül bizmut hatóanyagokat, antibiotikumokat, protonpumpa-gátlókat és egyéb gyógyszereket szedtek
- Olyan betegek, akiknek olyan viselkedésük van, amely növelheti a betegség kockázatát, például alkohollal és drogokkal
- Betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyógyító kezelés 3 hónapon belül
|
A kezelés ideje és az utolsó terápia utolsó napja közötti intervallum 3 hónapon belül van. Az amoxicillin + tetraciklin + bizmut + ezomeprazol négyszeres csoportba tartozó betegek amoxicillin 1000 mg bid + tetraciklin 500 mg qid/tid + bizmut + esomeprazol 401mgbid . Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Vonoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + tetraciklin 500 mg qid/tid + bizmut + 20 mg Vonoprazan kapnak 14 napon keresztül. Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Tegoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + 500 mg tetraciklin qid/tid + bizmut + Tegoprazan 50 mg bid 14 napon keresztül. |
|
Gyógyító kezelés 3-6 hónapon belül
|
A kezelés ideje és az utolsó terápia utolsó napja közötti intervallum 3-6 hónap. Az amoxicillin + tetraciklin + bizmut + ezomeprazol négyszeres csoportba tartozó betegek naponta kétszer 1000 mg amoxicillint + háromszor naponta 500 mg tetraciklint + bizmutot + 40 mg ezomeprazolt kapnak 14 napon keresztül. Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Vonoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + tetraciklin 500 mg qid/tid + bizmut + 20 mg Vonoprazan kapnak 14 napon keresztül. Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Tegoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + 500 mg tetraciklin qid/tid + bizmut + Tegoprazan 50 mg bid 14 napon keresztül. |
|
Gyógyító kezelés 6-12 hónapon belül
|
A kezelés ideje és az utolsó terápia utolsó napja közötti intervallum 6-12 hónap. Az amoxicillin + tetraciklin + bizmut + ezomeprazol négyszeres csoportban a betegek naponta kétszer 1000 mg amoxicillint + tetraciklint 500 mg naponta háromszor + bizmutot + ezomeprazolt 40, 14 mg dózisban kapnak. . Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Vonoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + tetraciklin 500 mg qid/tid + bizmut + 20 mg Vonoprazan kapnak 14 napon keresztül. Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Tegoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + 500 mg tetraciklin qid/tid + bizmut + Tegoprazan 50 mg bid 14 napon keresztül. |
|
Gyógyító kezelés 12 hónap után
|
A kezelés ideje és az utolsó terápia utolsó napja között több mint 12 hónap telik el. Az amoxicillin + tetraciklin + bizmut + ezomeprazol négyszeres csoportban a betegek napi 1000 mg amoxicillin + tetraciklin 500 mg qid/tid + bizmut + ezomeprazol 40 1mprozolt kapnak. . Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Vonoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + tetraciklin 500 mg qid/tid + bizmut + 20 mg Vonoprazan kapnak 14 napon keresztül. Az Amoxicillin + Tetracyclin + Bizmut + Tegoprazan négyszeres csoportba tartozó betegek 1000 mg amoxicillin + 500 mg tetraciklin qid/tid + bizmut + Tegoprazan 50 mg bid 14 napon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszámolási arány különböző időintervallumokban
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéseket is alkalmazni fogják a Helicobacter pylori fertőzések eradikációs arányának értékelésére két csoportban.
Az ITT-elemzés magában foglalja az összes véletlenszerűen kiválasztott beteget, aki legalább egy adagot bevesz a vizsgálati gyógyszerből.
A PP-elemzés azokra a betegekre korlátozódik, akik a vizsgálati gyógyszerek több mint 90%-át szedik, és teljes körű nyomon követést végeznek.
|
közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Típus, a mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Típus, a mellékhatások gyakorisága és súlyossága
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A jó betartást akkor definiálják, ha a tényleges adag a bevenni kívánt adag 80–100%-a között van.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-SDU-QILU-G007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .