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使用 IVD CAPSULE PSP 测试对 abioSCOPE 装置进行分析验证：比较使用静脉全血和动脉全血测量的 PSP 值。

2022年11月21日更新者：Abionic SA

用静脉全血和动脉全血测量的 PSP 值的比较。

Abionic 使用 abioSCOPE 仪器开发了一种针对人 K2-EDTA 静脉全血中胰石蛋白 (PSP) 的靶向快速检测方法。

目前还没有对静脉和动脉全血进行 PSP 研究比较。 Abionic 希望确认静脉全血和动脉全血之间 PSP 的等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：采血

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Limoges、法国、87042
    - CHU Limoges, Réanimation Polyvalente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院病人

描述

纳入标准：

在任何强制性研究特定程序、样本收集或分析之前，提供患者或亲密/家人/信任的人签署并注明日期的书面知情同意书；
男女不限，年满18周岁；
病人入院
需要静脉和动脉血样作为护理标准的一部分
受社会保障计划覆盖。

排除标准：

患有可能干扰抽血程序的血液病理学（凝血障碍，严重贫血）的受试者；
受司法保护的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
初级评估大体时间：通过学习完成，平均1.5个月	使用 K2-EDTA 抗凝静脉全血或 K2-EDTA 抗凝动脉全血进行的测试结果的成对比较，表示为动脉全血与静脉全血相比的恢复百分比，以及加权戴明和 Passing Bablok 回归的散点图和偏差图。	通过学习完成，平均1.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abionic SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月29日

初级完成 (实际的)

2022年10月11日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)